Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti čtyř různých dávek BI 409306 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů se schizofrenií na stabilní antipsychotické léčbě.
19. září 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti čtyř perorálně podaných dávek BI 409306 během 12týdenního léčebného období u pacientů se schizofrenií na stabilní antipsychotické léčbě
Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost čtyř různých dávek BI 409306 jednou denně ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů u pacientů se schizofrenií na stabilní antipsychotické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi-city, Japonsko, 570-8507
- Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
-
Saga, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
-
Tokushima, Anan, Japonsko, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japonsko, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japonsko, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinagawa, Japonsko, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Uniklinikum Heidelberg
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Insite clinical research
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se stanovenou diagnózou schizofrenie (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)) s následujícími klinickými příznaky:
a) klinicky stabilní a jsou v reziduální (neakutní) fázi onemocnění po dobu alespoň 8 týdnů b) současné antipsychotické a souběžně užívané psychotropní léky musí splňovat níže uvedená kritéria: b)-1 Udržováno na současných atypických (druhá generace) antipsychotik léky (v jakékoli schválené lékové formě) jiné než klozapin a v aktuální dávce po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací a/nebo b)-2 Udržování na současných typických (první generaci) antipsychotických lécích a na současné dávce po dobu nejméně 6 měsíců volitelně v kombinaci s anticholinergiky, pokud se léčí stabilní dávkou po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací, a/nebo b)-3 Udržován na současných souběžných psychotropních lécích jiných než anticholinergika, antiepileptika a lithium a na současné dávce po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací. Antiepileptika a lithium jsou povoleny, pokud jsou zahájeny alespoň 6 měsíců před randomizací.
b)-4 Anticholinergika, antiepileptika a lithium byly vymývány po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací, pokud byla přerušena léčba, kterou pacienti používali před vstupem do klinické studie.
c) nemají vyšší než "střední" hodnocení závažnosti halucinací a bludů (škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) - pozitivní syndrom halucinační chování skóre < = 4 a skóre položky bludy < = 4) d) nemají více než "střední" hodnocení závažnosti u pozitivní formální poruchy myšlení (PANSS-pozitivní syndrom Koncepční dezorganizace skóre položky < = 4) e) Mít minimální úroveň extrapyramidových symptomů (celkové skóre Simpson-Angusovy škály < 6) a depresivních symptomů (PANSS-obecná psychopatologie syndrom Deprese položka skóre < = 4)
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
- Podle názoru zkoušejícího musí pacienti vykazovat spolehlivost, fyziologické schopnosti a dostatečnou úroveň vzdělání, aby vyhověli všem protokolárním postupům.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu s GCP a místní legislativou. Pokud pacient potřebuje zákonného zástupce, pak tento zákonný zástupce musí také dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít identifikovaného informátora, který bude konzistentní po celou dobu studie. Informátor musí se subjektem komunikovat alespoň 2krát týdně.
Poznámka: Pro globální hodnocení SCoRS při randomizační návštěvě (návštěva 2) a (předčasné) návštěvě na konci léčby je zapotřebí hodnocení informátorů. Kdykoli je to možné, upřednostňuje se osobní hodnocení studijních návštěv informátorem. Pokud však informátor není k dispozici pro osobní hodnocení, je přijatelný telefonický rozhovor. Informátor musí být k dispozici pro telefonický rozhovor na návštěvě 2 a návštěvě (e)EOT.
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený více než dvěma antipsychotiky (včetně více než dvou lékových forem)
- Závažnost kognitivní poruchy pacienta ohrožuje platnost měření kognitivních výsledků podle klinického úsudku zkoušejícího
- Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
- Podle úsudku zkoušejícího každý klinicky významný nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG) nebo laboratorní hodnota odchylující se od normálu nebo jakýkoli důkaz klinicky významného doprovodného onemocnění nebo jiného klinického stavu, který by ohrozil bezpečnost pacienta účastnící se klinického hodnocení
- Anamnéza nebo diagnóza symptomatických a nestabilních/nekontrolovaných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, imunologických, hematologických nebo hormonálních poruch
Pro pacientky:
Ženy před menopauzou (poslední menstruace < =1 rok před informovaným souhlasem), které:
- jsou kojící nebo těhotné nebo
- jsou ve fertilním věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody v průběhu studie do 28 dnů po posledním podání léčby a nesouhlasíte s tím, že se během účasti podrobí pravidelnému těhotenskému testu v procesu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují podvázání vejcovodů, vasektomii partnera, transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), kombinovaná estrogen-progestinová perorální antikoncepce, stejně jako implantabilní nebo injekční hormonální antikoncepce. Úplná sexuální abstinence (pokud je přijata místními zdravotnickými úřady) je povolena, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Metody dvojité bariéry jsou přípustné (pokud to přijmou místní zdravotnické úřady, uvědomte si, že tato metoda není přijatelná v zemích EU).
Pro mužské pacienty:
Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nejsou ochotni abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
- Známá anamnéza infekce HIV
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, aniž by byl výčet omezující, jakéhokoli druhu záchvatů, mrtvice nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch než schizofrenie)
- Každý subjekt, který má na Mini-mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru (M.I.N.I.) kategorickou diagnózu jiné současné závažné psychiatrické poruchy.
- Anamnéza malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu
- Plánovaná elektivní operace vyžadující celkovou anestezii nebo hospitalizaci delší než 1 den během období studie
- Významná anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v poruše užívání látky DSM-5 nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních dvou let před informovaným souhlasem nebo pozitivní screening drog v moči na kokain, opioid, PCP, amfetamin, heroin nebo marihuana při screeningu
- Pacient musí užívat dlouhodobě působící hypnotika a anxiolytika (tj. diazepam)
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo postupem během 30 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) nebo účast v jiné studii s jakoukoli kognitivní terapií nebo postupem během 90 dnů před screeningem
- Předchozí účast v jakékoli studii BI 409306
- Neovládáte jazyk baterií/dotazníků, které se budou v zemi používat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: dávka 1
|
|
|
Experimentální: dávka 2
|
|
|
Experimentální: dávka 3
|
|
|
Experimentální: dávka 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve složeném skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
MCCB obsahuje 10 testů, které hodnotí 7 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování, bdělosti pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, řešení problémů uvažování a sociálního poznání.
Složené skóre bylo vypočteno součtem standardizovaného skóre každé domény pro analýzu a mění se od -20 do 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Zkouška byla nastavena jako model „učit se a potvrdit“ zahrnující 2 fáze.
Analýza fáze 1 byla provedena k identifikaci smysluplného kognitivního koncového bodu (domény) (domény CANTAB) a vybrané koncové body měly být předem specifikovány jako primární koncový bod (y) pro analýzu fáze 2.
Vzhledem k tomu, že v analýze 1. fáze nebylo v plánovaném čase na základě předem specifikovaných kritérií vybráno žádné z výsledných měřítek CANTAB, bylo jako primární cílový bod v analýze 2. fáze zvoleno složené skóre MCCB, jak bylo předem definováno.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) (včetně abnormalit fyzického vyšetření, vitálních funkcí, testu elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) (včetně abnormalit fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, testu elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů).
|
Až 20 týdnů
|
|
Výskyt protokolem specifikovaných nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Výskyt protokolem specifikovaných nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI).
|
Až 20 týdnů
|
|
Dramatické zhoršení stavu nemoci podle škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Dramatické zhoršení stavu onemocnění hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Obsahuje 30 položek včetně sedmi položek pozitivních symptomů, sedmi položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů.
Každá položka byla hodnocena na stejné sedmibodové stupnici závažnosti.
Čtrnáct položek PANSS vyžadovalo vstup od informátora.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 (minimum je lepší).
Jsou uvedeny deskriptivní statistiky změny od výchozí hodnoty (CFB) ve skóre PANSS v týdnu 6 (W6) a týdnu 12 (W12).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Sebevražednost podle hodnocení Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
C-SSRS: Počet (%) subjektů s případem sebevražedných myšlenek (přání si být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat bez konkrétního plánu, Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) nebo Sebevražedné chování (Přípravné činy nebo chování, Přerušený pokus, Přerušený pokus, Nefatální pokus o sebevraždu, Dokonaná sebevražda) nebo Sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
C-SSRS se používá pouze k vyhodnocení, zda se u pacienta vyvinuly sebevražedné myšlenky nebo chování, a nebude použito žádné složené skóre.
Otázky v 1. sekci hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování v C-SSRS jsou otázky typu „ano“ a „ne“.
Pokud měl pacient sebevražedné myšlenky nebo chování, provede se 2. sekce k vyhodnocení detailů se stupnicí od 0 do 5 nebo 0 až 2 a větší číslo znamená závažnější stav.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v každodenní funkční kapacitě měřené škálou hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Globální hodnocení po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v každodenní funkční kapacitě měřené globálním hodnocením Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) po 12 týdnech léčby.
SCoRS je hodnocení kognitivních deficitů a míry, do jaké ovlivňují každodenní funkce, založené na 20 položkových rozhovorech.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále.
Vyšší hodnocení odráželo větší míru znehodnocení.
Globální celkové skóre SCoRS je součet 20 položek a pohybuje se od 20 do 80, přičemž 20 je nejlepší výsledek a 80 je nejhorší.
Pokud nějaká jednotlivá položka chyběla, byla přičtena k průměru chybějících odpovědí daného pacienta.
Pokud chybělo >5 položek, chybělo celkové skóre.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) po 12 týdnech léčby.
CGI-S je jednopoložkové vyhodnocení provedené klinikem na závažnost pacientovy psychopatologie.
CGI-S byla hodnocena běžně od jedné do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Skóre na stupnici globálního zlepšení zobrazení pacientů (PGI-I) měřené po 12 týdnech léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Skóre škály zlepšení celkového dojmu pacienta (PGI-I) měřené po 12 týdnech léčby.
PGI zlepšení je jednoduché hodnocení provedené pacientem za účelem posouzení celkového hodnocení pacienta jeho/jejího stavu.
PGI zlepšení bylo běžně hodnoceno od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna skóre faktoru negativních příznaků PANSS od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (pro podskupinu pacientů s diagnostikovaným negativním příznakem)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna skóre faktoru negativních příznaků PANSS od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (u podskupiny pacientů s diagnózou negativních příznaků).
Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli nízkému počtu pacientů v podskupině negativních příznaků PANSS.
Škála negativních příznaků PANSS má 7 položek.
Každý byl hodnocen od jednoho do 7 bodů.
Celkové skóre faktoru bylo součtem 7 bodů za každou položku, vedoucí k celkovému skóre v rozmezí od 7 do 49.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna psychopatologických příznaků podle stupnice pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Změna psychopatologických symptomů hodnocená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Obsahuje 30 položek včetně sedmi položek pozitivních symptomů, sedmi položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů.
Každá položka byla hodnocena na stejné sedmibodové stupnici závažnosti.
Čtrnáct položek PANSS vyžadovalo vstup od informátora.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210 (minimum je lepší).
Jsou uvedeny deskriptivní statistiky změny od výchozí hodnoty (CFB) ve skóre PANSS v týdnu 6 (W6) a týdnu 12 (W12).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dorner-Ciossek C, Kroker KS, Rosenbrock H. Role of PDE9 in Cognition. Adv Neurobiol. 2017;17:231-254. doi: 10.1007/978-3-319-58811-7_9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1289.6
- 2013-005015-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .