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一项调查四种不同剂量的 BI 409306 与安慰剂相比在接受稳定抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中服用 12 周的疗效、安全性和耐受性的研究。

2017年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受稳定抗精神病药物治疗的精神分裂症患者在为期 12 周的治疗期间四种口服剂量的 BI 409306 的疗效、安全性和耐受性

该研究的目的是调查四种不同剂量的 BI 409306 每天一次与安慰剂相比在接受稳定抗精神病药物治疗的精神分裂症患者中服用 12 周的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7R4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei City Hospital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Heidelberg、德国、69115
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi-city、日本、570-8507
        • Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
      • Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
      • Tokushima, Anan、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinagawa、日本、142-0054
        • Showa University East Hospital
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K and S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City、California、美国、91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative NeuroScience Network
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊为精神分裂症的患者（根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5)）具有以下临床特征：

    a) 临床稳定并且处于疾病的残留（非急性）阶段至少 8 周 b) 当前的抗精神病药物和伴随的精神药物必须满足以下标准： b)-1 维持当前的非典型（第二代）抗精神病药物服用除氯氮平以外的药物（以任何批准的剂型）并在随机分组前至少 8 周以当前剂量服用，和/或 b)-2 使用当前典型（第一代）抗精神病药物并以当前剂量维持至少 6 个月，如果在随机分组前用稳定剂量治疗至少 6 个月，则可选择与抗胆碱能药联合使用，和/或 b)-3 维持当前伴随的除抗胆碱能药、抗癫痫药和锂以外的精神药物，并维持当前剂量至少 8 周在随机化之前。 如果在随机分组前至少 6 个月开始使用，则允许使用抗癫痫药和锂。

    b)-4 如果患者在进入临床试验前正在使用的治疗已停止，则在随机化之前至少 6 个月，抗胆碱能药、抗癫痫药和锂已被清除。

    c) 幻觉和妄想的严重程度不超过“中等”（正负综合症量表 (PANSS)-阳性综合症幻觉行为项目得分 < = 4 和妄想项目得分 < = 4） d) 不超过积极形式思维障碍的“中等”严重程度评级（PANSS 阳性综合征概念解体项目得分 < = 4） e) 具有最低水平的锥体外系症状（辛普森-安格斯量表总分 < 6）和抑郁症状（PANSS-一般精神病理学综合征抑郁症项目评分<=4）

  2. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性患者
  3. 研究者认为，患者必须表现出可靠性、生理能力和足以遵守所有协议程序的教育水平。
  4. 根据 GCP 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书。 如果患者需要法定代表，则该法定代表也必须提供书面知情同意书。
  5. 患者必须有一个确定的信息提供者，该信息提供者在整个研究过程中保持一致。 线人必须每周至少与对象互动 2 次。

注意：随机访问（访问 2）和（早期）治疗访问结束时的 SCoRS 全球评级需要知情人评级。 在可能的情况下，首选对研究访问进行亲自线人评级。 但是，如果线人无法亲自进行评级，则电话采访是可以接受的。 在访问 2 和 (e)EOT 访问时，线人必须可以接受电话采访。

排除标准：

  1. 使用两种以上抗精神病药物（包括两种以上剂型）治疗的患者
  2. 根据研究者的临床判断，患者的认知障碍严重程度会影响认知结果测量的有效性
  3. 过去 2 年内的任何自杀行为（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
  4. 在过去 3 个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何类型 4 或 5 的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）
  5. 根据研究者的判断，医学检查（包括 BP、PR 和 ECG）或实验室值偏离正常的任何具有临床意义的发现，或任何具有临床意义的伴随疾病或任何其他临床状况的证据会危及患者的安全，同时参与临床试验
  6. 有症状和不稳定/不受控制的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、血液或激素紊乱的病史或诊断

  7. 对于女性患者：

    绝经前妇女（最后一次月经在知情同意前 < = 1 年）：

    • 正在哺乳或怀孕或
    • 有生育能力并且没有采用可接受的节育方法，或者不打算在整个试验过程中继续使用这种方法，直到最后一次治疗后 28 天，并且不同意在参与期间进行定期妊娠测试在审判中。 可接受的节育方法包括输卵管结扎、输精管切除术、透皮贴剂、宫内节育器/系统 (IUDs/IUSs)、联合雌孕激素口服避孕药以及可植入或可注射的激素避孕药。 完全禁欲（如果当地卫生当局接受）是允许的，前提是这符合受试者的首选和通常的生活方式。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 双屏障方法是允许的（如果当地卫生当局接受，请注意，这在欧盟国家是不可接受的方法）。

    对于男性患者：

    能够生育孩子、在参与研究期间和治疗结束后至少 28 天内不愿戒酒或采取充分避孕措施的男性。

  8. 已知的 HIV 感染史
  9. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作、中风或精神分裂症以外的任何精神疾病）
  10. 任何接受迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 的受试者被明确诊断为另一种当前的主要精神疾病。
  11. 最近 5 年内有恶性肿瘤史，基底细胞癌除外
  12. 计划择期手术需要全身麻醉，或在研究期间住院超过 1 天
  13. 在知情同意之前的最后两年内有重大的药物依赖或滥用史（包括酒精，如 DSM-5 物质使用障碍或研究者的意见所定义），或可卡因、阿片类药物的尿液药物筛查呈阳性， PCP、苯丙胺、海洛因或大麻在筛选时
  14. 患者需要服用长效安眠药和抗焦虑药（即 地西泮）
  15. 服用已知强或中度 CYP3A4 抑制剂药物的患者
  16. 在 30 天或 6 个半衰期（以较长者为准）内参加另一项试验药物或程序的试验，或在筛选前 90 天内参加另一项任何认知增强疗法或程序的试验
  17. 以前参加过任何 BI 409306 研究
  18. 不流利使用将在该国使用的电池/问卷的语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：剂量 1
药品：BI 409306 10 毫克 QD
实验性的：剂量 2
药品：BI 498306 25 毫克 QD
实验性的：第 3 剂
药品：BI 498306 50 毫克 QD
实验性的：第 4 剂
药品：BI 409306 100 毫克 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后改善精神分裂症 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 认知的测量和治疗研究综合评分基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
MCCB 包括 10 个测试，评估 7 个认知领域，包括处理速度、注意力警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理问题解决和社会认知。 综合得分是通过对每个分析领域的标准化得分求和计算得出的，从-20 到 99 不等，得分越高表示结果越好。 试验被设置为包括2个阶段的“学习和确认”模型。 进行第 1 阶段分析以确定有意义的认知终点（CANTAB 域），并将选定的终点预先指定为第 2 阶段分析的主要终点。 由于在第 1 阶段分析中未根据预先指定的标准在计划时间选择任何 CANTAB 结果测量，因此 MCCB 综合评分被选为第 2 阶段分析的主要终点，如预先定义的那样。
基线和第 12 周
严重不良事件（SAE）的发生（包括体格检查、生命体征、心电图（ECG）测试和实验室测试的异常）
大体时间：长达 20 周
严重不良事件（SAE）的发生（包括体格检查、生命体征、心电图（ECG）测试和实验室测试的异常）。
长达 20 周
协议规定的特殊不良事件 (AESI) 的发生
大体时间：长达 20 周
方案规定的特殊不良事件 (AESI) 的发生。
长达 20 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评估的疾病状态急剧恶化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
由阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的疾病状态急剧恶化。 它包含30个条目，包括7个阳性症状条目、7个阴性症状条目和16个一般精神病理学症状条目。 每个项目都按照相同的七点严重程度评分。 PANSS 项目中的十四个需要线人的输入。 总分范围从 30 到 210（最低更好）。 提供了第 6 周（第 6 周）和第 12 周（第 12 周）PANSS 评分相对于基线（CFB）变化的描述性统计数据。
基线、第 6 周和第 12 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向
大体时间：长达 12 周
C-SSRS：有自杀意念事件的受试者人数 (%)没有特定计划的行为，有特定计划和意图的主动自杀意念）或自杀行为（准备行为或行为，中止的尝试，中断的尝试，非致命的自杀企图，完成的自杀）或没有自杀意图的自伤行为。 C-SSRS仅用于评估患者是否产生自杀意念或行为，不会使用综合评分。 C-SSRS 中自杀意念和自杀行为评估第一部分的问题是“是”和“否”类型的问题。 如果患者有自杀意念或行为，将进行第2部分以从0到5或0到2的量表评估细节，数字越大表示情况越严重。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后，通过精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 全球评分测量的日常功能能力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
治疗 12 周后，根据精神分裂症认知评定量表 (SCoRS) 全球评分测量的日常功能能力相对于基线的变化。 SCoRS 是一项基于访谈的 20 项认知缺陷及其影响日常功能的程度的评估。 每个项目都以 4 分制进行评分。 更高的评级反映了更大程度的减值。 SCoRS 全球总分是 20 个项目的总分，从 20 到 80 不等，20 分是最好的结果，80 分是最差的。 如果有任何个别项目缺失，则用该患者非缺失反应的平均值来估算。 如果缺失 >5 个项目，则总分缺失。
基线和第 12 周
治疗 12 周后临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
治疗 12 周后临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化。 CGI-S是由临床医生完成的对患者精神病理学严重程度的单项评估。 CGI-S 按顺序从 1 到 7 进行评分。分数越高表示症状越严重。
基线和第 12 周
治疗 12 周后测量的患者整体印象改善 (PGI-I) 量表评分
大体时间：长达 12 周
治疗 12 周后测量的患者总体印象改善 (PGI-I) 量表评分。 改善的PGI是由患者完成的简单评估，以评估患者对其状态的总体评价。 改善的 PGI 按顺序从 1 到 7 进行评分。分数越高表示症状越严重。
长达 12 周
治疗 12 周后 PANSS 阴性症状因子评分相对于基线的变化（对于诊断为阴性症状的患者子集）
大体时间：基线和第 12 周
治疗 12 周后 PANSS 阴性症状因子评分相对于基线的变化（对于诊断为阴性症状的患者子集）。 由于 PANSS 阴性症状亚组中的患者数量较少，因此未对这一结果指标进行分析。 PANSS 阴性症状量表有 7 个条目。 每个评分从 1 到 7 分。 总因子分是每项7分的总和，总分从7分到49分不等。
基线和第 12 周
通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的精神病理学症状的变化
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估的精神病理学症状的变化。 它包含30个条目，包括7个阳性症状条目、7个阴性症状条目和16个一般精神病理学症状条目。 每个项目都按照相同的七点严重程度评分。 PANSS 项目中的十四个需要线人的输入。 总分范围从 30 到 210（最低更好）。 提供了第 6 周（第 6 周）和第 12 周（第 12 周）PANSS 评分相对于基线（CFB）变化的描述性统计数据。
基线、第 6 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月10日

初级完成 (实际的)

2016年5月26日

研究完成 (实际的)

2016年6月13日

研究注册日期

首次提交

2014年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月31日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月19日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1289.6
  • 2013-005015-28 (EudraCT编号)

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