Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vier verschillende doses BI 409306 te onderzoeken in vergelijking met placebo toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met schizofrenie die een stabiele antipsychotische behandeling ondergaan.
19 september 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vier oraal toegediende doses BI 409306 tijdens een behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten met schizofrenie die een stabiele antipsychotische behandeling ondergaan
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vier verschillende doses BI 409306 eenmaal daags in vergelijking met placebo gegeven gedurende 12 weken bij patiënten met schizofrenie die een stabiele antipsychotische behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
518
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R4E2
- Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40629
- LVR-Klinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Uniklinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
-
-
-
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Osaka, Moriguchi-city, Japan, 570-8507
- Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
-
Saga, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
-
Tokushima, Anan, Japan, 774-0014
- Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
-
Tokyo, Kodaira, Japan, 187-8851
- National Center Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Setagaya, Japan, 157-8577
- Showa University Karasuyama Hospital
-
Tokyo, Shinagawa, Japan, 142-0054
- Showa University East Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Syuan Psychiatric Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een vastgestelde diagnose van schizofrenie (per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)) met de volgende klinische kenmerken:
a) Klinisch stabiel en zich in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte bevinden gedurende ten minste 8 weken b) Huidige antipsychotica en gelijktijdige psychotrope medicatie moeten aan de onderstaande criteria voldoen: b)-1 Voortgezet op huidige atypische (tweede generatie) antipsychotica medicijnen (in elke goedgekeurde doseringsvorm) anders dan Clozapine en op de huidige dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie, en/of b)-2 Voortgezet op de huidige typische (eerste generatie) antipsychotica en op de huidige dosis gedurende ten minste 6 maanden , optioneel gecombineerd met anticholinergica indien behandeld met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, en/of b)-3 Voortgezet op de huidige gelijktijdige psychotrope medicatie anders dan anticholinergica, anti-epileptica en lithium, en op de huidige dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Anti-epileptica en lithium zijn toegestaan indien gestart ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
b)-4 Anticholinergica, anti-epileptica en lithium zijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie uitgewassen als de behandelingen die patiënten gebruikten voordat ze aan de klinische studie begonnen, worden stopgezet.
c) Hebben niet meer dan een "matige" ernstscore op hallucinaties en wanen (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-positief syndroom Hallucinatory Behavior itemscore < =4 en Waanideeën itemscore < = 4) d) Hebben niet meer dan een "matige" ernstclassificatie op positieve formele gedachtestoornis (PANSS-positief syndroom Conceptuele desorganisatie itemscore < = 4) e) Een minimaal niveau hebben van extrapiramidale symptomen (Simpson-Angus Scale totaalscore < 6) en depressieve symptomen (PANSS-algemene psychopathologie syndroom Depressie itemscore < = 4)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 55 jaar
- Patiënten moeten blijk geven van betrouwbaarheid, fysiologische capaciteiten en een opleidingsniveau dat voldoende is om te voldoen aan alle protocolprocedures, volgens de mening van de onderzoeker.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming op datum van Bezoek 1 in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving. Als de patiënt een wettelijke vertegenwoordiger nodig heeft, moet deze wettelijke vertegenwoordiger ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten moeten een geïdentificeerde informant hebben die gedurende het hele onderzoek consistent zal zijn. De informant moet minstens 2 keer per week contact hebben met de proefpersoon.
Opmerking: beoordelingen van informanten zijn nodig voor globale SCoRS-beoordelingen bij randomisatiebezoek (bezoek 2) en (vroeg) bezoek aan het einde van de behandeling. Persoonlijke beoordelingen van informanten tijdens de studiebezoeken genieten waar mogelijk de voorkeur. Als de informant echter niet beschikbaar is voor persoonlijke beoordelingen, is een telefonisch interview acceptabel. De informant dient beschikbaar te zijn voor een telefonisch interview bij Bezoek 2 en (e)EOT Bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met meer dan twee antipsychotica (inclusief meer dan twee doseringsvormen)
- De ernst van de cognitieve stoornis van de patiënt compromitteert de validiteit van de cognitieve uitkomstmaten, naar het klinische oordeel van de onderzoeker
- Elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen)
- Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 3 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie)
- Naar het oordeel van de onderzoeker, elke klinisch significante bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) of laboratoriumwaarde die afwijkt van normaal of enig bewijs van een klinisch significante bijkomende ziekte of enige andere klinische aandoening die de veiligheid van een patiënt in gevaar zou kunnen brengen terwijl deelname aan de klinische proef
- Geschiedenis of diagnose van symptomatische en onstabiele/ongecontroleerde gastro-intestinale, hepatische, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hematologische of hormonale stoornissen
Voor vrouwelijke patiënten:
Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) die:
- borstvoeding geeft of zwanger bent of
- in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode gedurende het onderzoek te blijven gebruiken tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, en niet akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname in het proces. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het afbinden van de eileiders, een gesteriliseerde partner, een pleister voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten/systemen (IUD's/IUS'en), gecombineerde oestrogeen-progestageen orale anticonceptiva en implanteerbare of injecteerbare hormonale anticonceptiva. Volledige seksuele onthouding (indien aanvaardbaar door de lokale gezondheidsautoriteiten) is toegestaan wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Methoden met dubbele barrière zijn toegestaan (als dit door de lokale gezondheidsautoriteiten wordt geaccepteerd, houd er dan rekening mee dat dit geen acceptabele methode is in EU-landen).
Voor mannelijke patiënten:
Mannen die in staat zijn een kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of adequate anticonceptie gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot toevallen, beroerte of andere psychiatrische stoornissen dan schizofrenie)
- Elke proefpersoon die op het Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.) een categorische diagnose heeft van een andere huidige ernstige psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom
- Geplande electieve chirurgie die algemene anesthesie vereist, of ziekenhuisopname gedurende meer dan 1 dag tijdens de onderzoeksperiode
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van drugsverslaving of -misbruik (inclusief alcohol, zoals gedefinieerd in de DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen of volgens de mening van de onderzoeker) in de laatste twee jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, opioïden, PCP, amfetamine, heroïne of marihuana bij screening
- De patiënt moet langwerkende hypnotica en anxiolytica (d.w.z. diazepam)
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke of matige CYP3A4-remmers zijn
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of deelname aan een ander onderzoek met een cognitieve versterkende therapie of procedure binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Eerdere deelname aan een BI 409306-onderzoek
- Niet vloeiend in de taal van de batterijen/vragenlijsten die in het land zullen worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: dosis 1
|
|
|
Experimenteel: dosis 2
|
|
|
Experimenteel: dosis 3
|
|
|
Experimenteel: dosis 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score van meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
MCCB bestaat uit 10 tests, die 7 cognitieve domeinen beoordelen, waaronder verwerkingssnelheid, aandachtswaakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, probleemoplossend redeneren en sociale cognitie.
De samengestelde score werd berekend door de gestandaardiseerde score van elk domein op te tellen voor analyse en varieert van -20 tot 99, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De proef was opgezet als "leren en bevestigen"-model inclusief 2 fasen.
Fase 1-analyse werd uitgevoerd om de betekenisvolle cognitie-eindpunten (CANTAB-domein(en)) te identificeren en de geselecteerde eindpunten moesten vooraf worden gespecificeerd als de primaire eindpunten voor fase 2-analyse.
Aangezien geen van de CANTAB-uitkomstmaten werd geselecteerd in de fase 1-analyse op het geplande tijdstip op basis van de vooraf gespecificeerde criteria, werd de samengestelde MCCB-score gekozen als het primaire eindpunt in de fase 2-analyse, zoals vooraf gedefinieerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (inclusief de afwijkingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG)-test en laboratoriumtests)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) (waaronder afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG)-test en laboratoriumtests).
|
Tot 20 weken
|
|
Voorkomen van in het protocol gespecificeerde ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Optreden van in het protocol gespecificeerde ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI).
|
Tot 20 weken
|
|
Dramatische verslechtering van de ziektetoestand zoals beoordeeld door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Dramatische verslechtering van de ziektetoestand zoals beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Het bevat 30 items, waaronder zeven positieve symptoomitems, zeven negatieve symptoomitems en 16 algemene psychopathologische symptoomitems.
Elk item werd gescoord op dezelfde zevenpuntsschaal voor ernst.
Veertien van de PANSS-items vereisten input van een informant.
De totale score varieert van 30 tot 210 (minimum is beter).
De beschrijvende statistieken van verandering ten opzichte van baseline (CFB) in PANSS-score in week 6 (W6) en week 12 (W12) worden gepresenteerd.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Suïcidaliteit zoals beoordeeld door Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
C-SSRS: Aantal (%) proefpersonen met een gebeurtenis van zelfmoordgedachten (wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige bedoeling handelen zonder specifiek plan, Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) of Suïcidaal gedrag (Voorbereidende handelingen of gedragingen, Afgebroken poging, Onderbroken poging, Niet-fatale zelfmoordpoging, Voltooide zelfmoord) of Zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie wordt gepresenteerd.
C-SSRS wordt alleen gebruikt om te evalueren of de patiënt zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelde en er wordt geen samengestelde score gebruikt.
Vragen in het eerste deel van suïcidale gedachten en suïcidaal gedragsbeoordelingen in C-SSRS zijn vragen van het type "ja" en "nee".
Als de patiënt zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag had, zal het 2e deel worden uitgevoerd om de details te evalueren met de schaal van 0 tot 5 of 0 tot 2 en het grotere getal betekent de ernstigste aandoening.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse functionele capaciteit zoals gemeten door Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Wereldwijde beoordelingen na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse functionele capaciteit zoals gemeten door Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) globale beoordelingen na 12 weken behandeling.
SCoRS is een op interviews gebaseerde beoordeling van 20 items van cognitieve tekorten en de mate waarin deze van invloed zijn op de dagelijkse functies.
Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal.
Hogere beoordelingen weerspiegelden een grotere mate van bijzondere waardevermindering.
De globale totaalscore van de SCoRS is de som van de 20 items en varieert van 20 tot 80, waarbij 20 de beste uitkomst is en 80 de slechtste.
Als een individueel item ontbrak, werd dit toegerekend aan het gemiddelde van de niet-ontbrekende antwoorden van die patiënt.
Als er >5 items ontbraken, ontbrak de totaalscore.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) schaalscore na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) schaalscore na 12 weken behandeling.
De CGI-S is een door de clinicus uitgevoerde evaluatie van één item over de ernst van de psychopathologie bij de patiënt.
De CGI-S werd ordinaal beoordeeld van één tot zeven. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiënt Global Impressions-Improvement (PGI-I) schaalscore gemeten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Patiënt Global Impressions-Improvement (PGI-I) schaalscore gemeten na 12 weken behandeling.
De PGI van verbetering is een eenvoudige evaluatie die door de patiënt wordt ingevuld om de algemene evaluatie van de patiënt van zijn/haar status te beoordelen.
De PGI van verbetering werd ordinaal beoordeeld van één tot 7. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-score voor negatieve symptoomfactor na 12 weken behandeling (voor een subgroep van patiënten bij wie een negatief symptoom is vastgesteld)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-negatieve symptoomfactorscore na 12 weken behandeling (voor een subgroep van patiënten met de diagnose negatief symptoom).
Deze uitkomstmaat werd niet geanalyseerd vanwege het lage aantal patiënten in de PANSS-subgroep met negatieve symptomen.
De PANSS-schaal voor negatieve symptomen heeft 7 items.
Elk kreeg een score van 1 tot 7 punten.
De totale factorscore was de som van de 7 punten voor elk item, leidend tot de totale score van 7 tot 49.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in psychopathologische symptomen zoals beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Verandering in psychopathologische symptomen zoals beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Het bevat 30 items, waaronder zeven positieve symptoomitems, zeven negatieve symptoomitems en 16 algemene psychopathologische symptoomitems.
Elk item werd gescoord op dezelfde zevenpuntsschaal voor ernst.
Veertien van de PANSS-items vereisten input van een informant.
De totale score varieert van 30 tot 210 (minimum is beter).
De beschrijvende statistieken van verandering ten opzichte van baseline (CFB) in PANSS-score in week 6 (W6) en week 12 (W12) worden gepresenteerd.
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Dorner-Ciossek C, Kroker KS, Rosenbrock H. Role of PDE9 in Cognition. Adv Neurobiol. 2017;17:231-254. doi: 10.1007/978-3-319-58811-7_9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289.6
- 2013-005015-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .