新生児の頭部形成とその後の非対称性
2023年11月27日 更新者：Marita Valkama、University of Oulu
フォローアップにおける新生児頭部成形とその後の非対称性 (3D 頭部形状モデリング)
産科病棟での出生後の前向き無作為化臨床介入試験で、8～9 歳まで追跡します。
仮説: 新生児の親への予防的な取り扱いとケアのアドバイスは、頭蓋顔面の非対称性 (変形性斜頭症および斜頸) を減少させます。 この研究の最小サンプルサイズは、5% の有意水準、80% の検出力、および 31% から 8% への DP の有病率の低下を使用して、86 (各アームで 43) で計算されました。 頭蓋顔面の非対称性と咬合欠損の出現を 9 年間追跡します。 介入なしで50人の早産児が参加できます。
調査の概要
詳細な説明
新生児の出生後の頭蓋顔面異常形成の量と、乳児期の斜頭症の頻度または小児期のそれらのその後の結果は、フィンランドの人口では知られていません。 しかし、頭の位置異常と変形性斜頭症は、幼少期の発達の遅れに関連しており、さらにその後、成人期に手術を必要とする両顎の問題に関連しています.
この研究では、健康な新生児を持つ親が無作為に割り付けられ、通常の退院と、介護者への追加のアドバイス情報を伴う退院が行われます。両面の摂食と取り扱いの習慣を充電します。定期的に寝たり横になったりする位置を変える。早いおなかの時間を持つこと。
幼児の人体測定;退院時、生後3か月、6か月、1歳、3歳、5～6歳、8～9歳で頭の傾きと首の回転（可動範囲＝ROM）を測定。 二次元デジタル写真 (生後 6 ヶ月まで) および三次元画像 (生後 3 ヶ月から) を撮影して、頭の形を測定します (セファリック インデックス = CI および (概算) 斜め頭蓋長比 = (a )半自動化されたコンピューターベースの方法を使用して測定されたOCLR)。 グリフィススケールによる発育指数は、生後 3 か月と 6 か月で評価されます。 歯の咬合欠損の評価は 3 歳で開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後1-6日;
- 産科病棟の健康な新生児で、オウル地域の近くに住んでいます。
- オウル地域の近くでの妊娠 34 ～ 44 週齢の早産 (無作為化されていません)
除外基準:
- 先天異常、
- 非常に早い退院、
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
新生児へのケアの予防アドバイス
|
頭の成形を防ぐためのアドバイス
|
|
プラセボコンパレーター：監視
通常の世話のアドバイスを受けた新生児
|
通常の取り扱い
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
斜頭症の存在 (斜頭症のグループの子供の数 (CI、OCLR =/> 104% )
時間枠：3ヶ月
|
斜頭症のグループの子供の数 (CI、OCLR =/> 104%)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
斜頭症の重症度
時間枠：3ヶ月
|
斜頭症が軽度のグループの子供の数。 aOCLR 104-107%;中等度 107-111%;重度 =/>111 %
|
3ヶ月
|
|
斜頭症の変化
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
斜頭症が軽度のグループの子供の数。 aOCLR 104-107%;中等度 107-111%;重度 =/>111 %
|
3ヶ月から6ヶ月
|
|
咬合欠損
時間枠：6年間
|
咬合障害のあるグループの子供の数
|
6年間
|
|
咬合欠損の変化
時間枠：6年から10年
|
咬合欠損児の数
|
6年から10年
|
|
顔の対称性の変化
時間枠：6年から10年
|
顔面非対称の子供の数
|
6年から10年
|
|
咬合欠損の変化
時間枠：10年から15年
|
咬合欠損児の数
|
10年から15年
|
|
顔の対称性の変化
時間枠：10年から15年
|
顔面非対称の子供の数
|
10年から15年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開発 (グループのグリフィス スケールによる開発商)
時間枠：3ヶ月
|
グループ内のグリフィス尺度による発達指数の違い
|
3ヶ月
|
|
発育の変化（グループのグリフィス尺度による発育指数）
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
|
グループ内のグリフィス尺度による発達指数の違い
|
3ヶ月から6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pertti Pirttiniemi, Professor、University of Oulu
- 主任研究者：Marita Valkama, Ph.D., M.D.、University of Oulu, Oulu University Hospital
- スタディディレクター：Virpi Harila, Ph.D.、University of Oulu
- 主任研究者：Henri Aarnivala, M.D.、University of Oulu
- 主任研究者：Tuomo Heikkinen, Dos、University of Oulu
- 主任研究者：Ville Vuollo, Ph.M.、University of Oulu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月2日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。