Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt hovedstøbning og senere asymmetrier

27. november 2023 opdateret af: Marita Valkama, University of Oulu

Nyfødt hovedstøbning og senere asymmetrier i opfølgning (3D hovedformmodellering)

Prospektivt randomiseret klinisk interventionsstudie efter fødslen på fødeafdeling og opfølgning op til 8-9 års alderen.

Hypotese: Forebyggende håndtering og omsorgsråd til forældre til nyfødte reducerer kraniofaciale asymmetrier (deformationel plagiocephali og torticollis). Undersøgelsens mindste stikprøvestørrelse blev beregnet til 86 (43 i hver arm) ved hjælp af et 5 % signifikansniveau, en power på 80 % og et fald i prævalensen af ​​DP fra 31 % til 8 %. Kraniofaciale asymmetrier og forekomster af okklusale defekter følges op til 9 år. 50 for tidligt fødte børn kan deltage uden indgriben.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mængden af ​​kraniofacial unormal støbning efter fødslen hos nyfødte og hyppigheden af ​​plagiocephali i spædbarnsalderen eller senere konsekvenser af dem i barndommen er ikke kendt i den finske befolkning. Hovedfejlstilling og deformationel plagiocefali er imidlertid blevet forbundet med forsinket udvikling i det tidlige liv og endda meget senere til ortognatiske problemer, der kræver operation i voksenalderen.

I denne undersøgelse er forældre med raske nyfødte randomiseret til at få normal udskrivning hjemme eller udskrevet med ekstra rådgivningsinformation til pårørende; at opkræve fodrings- og håndteringsvaner på begge sider; at skifte regelmæssigt sove- og liggende stilling; at have tidlige mavetider.

Antropometriske målinger af spædbørn; vippegrader af hovedet og rotationer af nakken (bevægelsesområde =ROM) tages ved udskrivelse hjem og ved 3 og 6 måneders alderen samt 1, 3, 5-6 og 8-9 år. Todimensionelle digitale fotografier (op til 6 måneders alderen) og tredimensionelle billeder (fra 3 måneders alderen) tages til målinger af hovedformen (Cephalic index=CI og (ca.) Skrå kranielængdeforhold= (a )OCLR målt ved hjælp af en semiautomatiseret, computerbaseret metode). Udviklingskvotienten ved Griffiths skalaer vurderes i alderen 3 og 6 måneder. Dental okklusal defektevaluering påbegyndes i en alder af 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-6 dage efter fødslen;
  • Raske nyfødte på mødreafdelingen og bor i nærheden af ​​Oulu-regionen.
  • For tidligt fødte i en alder af 34-44 svangerskabsuger i nærheden af ​​Oulu-regionen (ikke randomiseret)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier,
  • Meget tidlig udskrivelse,
  • Forældres afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Nyfødte med forebyggende plejeråd
Adfærdsmæssigt: Nyfødte med forebyggende plejeråd
Råd til at forhindre hovedstøbning
Placebo komparator: Overvågning
Nyfødte med normale omsorgsråd
Andet: Nyfødte med normale omsorgsråd
Normal håndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af plagiocephaly (Antallet af børn i grupper med plagiocephaly (CI, OCLR =/> 104%)
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af børn i grupper med plagiocephali (CI, OCLR =/> 104%)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​plagiocephali
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af børn i grupper med plagiocephali som mild; aOCLR 104-107%; moderat 107-111%; svær =/>111 %
3 måneder
Ændring i plagiocephaly
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Antallet af børn i grupper med plagiocephali som mild; aOCLR 104-107%; moderat 107-111%; svær =/>111 %
Fra 3 til 6 måneder
Okklusale defekter
Tidsramme: 6 år
Antallet af børn i grupper med okklusale defekter
6 år
Ændring i okklusale defekter
Tidsramme: fra 6 år til 10 år
Antallet af børn med okklusale defekter
fra 6 år til 10 år
Ændring i ansigtets symmetri
Tidsramme: fra 6 år til 10 år
Antallet af børn med ansigtsasymmetri
fra 6 år til 10 år
Ændring i okklusale defekter
Tidsramme: fra 10 år til 15 år
Antallet af børn med okklusale defekter
fra 10 år til 15 år
Ændring i ansigtets symmetri
Tidsramme: fra 10 år til 15 år
Antallet af børn med ansigtsasymmetri
fra 10 år til 15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling (Udviklingskvotienter ved Griffiths skalerer i grupper)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i udviklingskvotienter ved Griffiths skalaer i grupper
3 måneder
Ændring i udvikling (udviklingskvotienter ved Griffiths skalerer i grupper)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Forskel i udviklingskvotienter ved Griffiths skalaer i grupper
Fra 3 måneder til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Efterforskere

  • Studiestol: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Studieleder: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2014

Først opslået (Anslået)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EETTMK:27/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocephaly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner