Vastasyntyneen pään muovaus ja myöhemmin epäsymmetria
Vastasyntyneen pään muovaus ja myöhemmät epäsymmetriat seurannassa (3D-pään muotomallinnus)
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen interventiotutkimus synnytyksen jälkeen synnytysosastolla ja seuranta 8-9 vuoden ikään asti.
Hypoteesi: Ennaltaehkäisevät käsittely- ja hoitoneuvot vastasyntyneiden vanhemmille vähentävät kallon kasvojen epäsymmetriaa (deformatiivinen plagiokefalia ja torticollis). Tutkimuksen vähimmäisotoskoko laskettiin 86:ksi (43 kummassakin haarassa) käyttämällä 5 %:n merkitsevyystasoa, 80 %:n tehoa ja DP:n esiintyvyyden laskua 31 %:sta 8 %:iin. Kraniofacial-epäsymmetriaa ja purentavaurioiden ilmenemistä seurataan 9 vuoden ajan. 50 keskosta voi osallistua ilman väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suomalaisväestössä ei tunneta vastasyntyneiden kallon kasvojen epänormaalin homeen määrää syntymän jälkeen ja plagiokefalian esiintymistiheyttä vauvaiässä tai myöhempiä seurauksia lapsuudessa. Pään epäasento ja muodonmuutosta aiheuttava plagiokefalia on kuitenkin yhdistetty viivästyneeseen kehitykseen varhaisessa iässä ja vielä paljon myöhemmin ortognaattisiin ongelmiin, jotka vaativat leikkausta aikuisiässä.
Tässä tutkimuksessa vanhemmat, joilla on terveitä vastasyntyneitä, satunnaistetaan kotiuttamaan normaalisti kotiin tai heidät kotiutetaan omaishoitajille lisäohjeiden kera; molempien ruokinta- ja käsittelytottumusten lataaminen; vaihtaa säännöllisesti nukkumis- ja makuuasentoa; saada aikaiset vatsat.
Imeväisten antropometriset mittaukset; Pään kallistusasteet ja kaulan kierrokset (liikealue = ROM) otetaan kotihoidon yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden iässä sekä 1, 3, 5-6 ja 8-9 vuoden iässä. Kaksiulotteiset digitaaliset valokuvat (6 kuukauden ikään asti) ja kolmiulotteiset kuvantaminen (3 kuukauden iästä alkaen) otetaan pään muodon mittauksiin (Cephalic index = CI ja (likimääräinen) vino kallon pituussuhde = (a) )OCLR mitattu puoliautomaattisella tietokonepohjaisella menetelmällä). Griffiths-asteikkojen kehitysosamäärä arvioidaan 3 ja 6 kuukauden iässä. Hampaiden purentavaurioiden arviointi aloitetaan 3-vuotiaana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-6 päivää syntymän jälkeen;
- Terveet vastasyntyneet äitiysosastolla ja asuvat Oulun seudulla.
- Keskoset 34-44 raskausviikon iässä Oulun lähiseudulla (ei satunnaistettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat,
- Hyvin varhainen kotiuttaminen,
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Vastasyntyneet, joilla on ennaltaehkäiseviä hoitoneuvoja
|
Neuvoja pään homehtumisen estämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Valvonta
Vastasyntyneet normaaleilla hoito-ohjeilla
|
Normaali käsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plagiokefalian esiintyminen (lasten lukumäärä ryhmissä, joilla on plagiokefalia (CI, OCLR =/> 104 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten määrä ryhmissä, joilla on plagiokefalia (CI, OCLR =/> 104 %)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plagiokefalian vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten määrä ryhmissä, joilla on plagiokefalia lievänä; aOCLR 104-107 %; kohtalainen 107-111 %; vakava =/> 111 %
|
3 kuukautta
|
|
Muutos plagiokefaliassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lasten määrä ryhmissä, joilla on plagiokefalia lievänä; aOCLR 104-107 %; kohtalainen 107-111 %; vakava =/> 111 %
|
3-6 kuukautta
|
|
Oklusaaliset viat
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lasten määrä ryhmissä, joilla on purentavaurioita
|
6 vuotta
|
|
Muutos purentavaurioissa
Aikaikkuna: 6 vuodesta 10 vuoteen
|
Niiden lasten määrä, joilla on purentavaurioita
|
6 vuodesta 10 vuoteen
|
|
Muutos kasvojen symmetriassa
Aikaikkuna: 6 vuodesta 10 vuoteen
|
Niiden lasten määrä, joilla on kasvojen epäsymmetria
|
6 vuodesta 10 vuoteen
|
|
Muutos purentavaurioissa
Aikaikkuna: 10 vuodesta 15 vuoteen
|
Niiden lasten määrä, joilla on purentavaurioita
|
10 vuodesta 15 vuoteen
|
|
Muutos kasvojen symmetriassa
Aikaikkuna: 10 vuodesta 15 vuoteen
|
Niiden lasten määrä, joilla on kasvojen epäsymmetria
|
10 vuodesta 15 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitys (Kehitysosamäärät Griffithsin asteikoilla ryhmissä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehitysosamäärän ero Griffithin asteikolla ryhmissä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kehityksessä (Kehitysosamäärät Griffithsin asteikoilla ryhmissä)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Kehitysosamäärän ero Griffithin asteikolla ryhmissä
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Päätutkija: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Opintojohtaja: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Päätutkija: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Päätutkija: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Päätutkija: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EETTMK:27/2011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .