Kopfformen bei Neugeborenen und spätere Asymmetrien
Kopfformen bei Neugeborenen und spätere Asymmetrien in der Nachsorge (3D-Kopfformmodellierung)
Prospektive randomisierte klinische Interventionsstudie nach der Geburt auf der Entbindungsstation und Nachbeobachtung bis zum Alter von 8-9 Jahren.
Hypothese: Vorbeugender Umgang und Pflegehinweise für Eltern von Neugeborenen verringern kraniofaziale Asymmetrien (deformationsbedingte Plagiozephalie und Torticollis). Die minimale Stichprobengröße der Studie wurde mit 86 (43 in jedem Arm) unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Power von 80 % und einem Rückgang der Prävalenz von DP von 31 % auf 8 % berechnet. Kraniofaziale Asymmetrien und das Auftreten von okklusalen Defekten werden bis zu 9 Jahre nachbeobachtet. 50 Frühgeborene können ohne Intervention teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß kraniofazialer Fehlbildungen nach der Geburt bei Neugeborenen und die Häufigkeit von Plagiozephalie im Säuglingsalter oder spätere Folgen von Plagiozephalie in der Kindheit sind in der finnischen Bevölkerung nicht bekannt. Kopffehlstellungen und deformierende Plagiozephalie wurden jedoch mit einer verzögerten Entwicklung im frühen Lebensalter und sogar viel später mit orthognathen Problemen in Verbindung gebracht, die eine Operation im Erwachsenenalter erforderlich machten.
In dieser Studie werden Eltern mit gesunden Neugeborenen nach dem Zufallsprinzip normal nach Hause entlassen oder mit zusätzlichen Beratungsinformationen für Betreuer entlassen; beidseitige Fress- und Umgangsgewohnheiten aufzuladen; Schlaf- und Liegeposition regelmäßig zu wechseln; frühe Bauchlage zu haben.
Anthropometrische Messungen der Säuglinge; Neigegrade des Kopfes und Drehungen des Halses (Bewegungsbereich = ROM) werden bei der Entlassung nach Hause und im Alter von 3 und 6 Monaten und 1, 3, 5-6 und 8-9 Jahren gemessen. Zur Vermessung der Kopfform (Cephalic Index = CI und (ungefähr) Oblique Cranial Length Ratio = (a )OCLR gemessen mit einem halbautomatischen, computergestützten Verfahren). Der Entwicklungsquotient nach Griffiths Skalen wird im Alter von 3 und 6 Monaten erhoben. Mit der Bewertung von Zahnokklusionsfehlern wird im Alter von 3 Jahren begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1-6 Tage nach der Geburt;
- Gesunde Neugeborene in der Mütterstation und in der Nähe der Region Oulu.
- Frühgeborene im Alter von 34-44 Schwangerschaftswochen in der nahe gelegenen Region Oulu (nicht randomisiert)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien,
- Sehr frühe Entlassung,
- Ablehnung durch die Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiv
Neugeborene mit präventiven Pflegehinweisen
|
Hinweise zur Vermeidung von Kopfformung
|
|
Placebo-Komparator: Überwachung
Neugeborene mit normalen Pflegehinweisen
|
Normale Handhabung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Plagiozephalie (Anzahl der Kinder in Gruppen mit Plagiozephalie (CI, OCLR =/> 104 %)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Kinder in Gruppen mit Plagiozephalie (CI, OCLR =/> 104 %)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Plagiozephalie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Kinder in Gruppen mit Plagiozephalie als mild; aOCLR 104–107 %; moderat 107–111 %; schwer =/>111 %
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Plagiozephalie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
Die Anzahl der Kinder in Gruppen mit Plagiozephalie als mild; aOCLR 104–107 %; moderat 107–111 %; schwer =/>111 %
|
3 bis 6 Monate
|
|
Okklusale Defekte
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Die Anzahl der Kinder in Gruppen mit Okklusionsfehlern
|
6 Jahre
|
|
Veränderung okklusaler Defekte
Zeitfenster: von 6 Jahren bis 10 Jahren
|
Die Anzahl der Kinder mit Okklusionsfehlern
|
von 6 Jahren bis 10 Jahren
|
|
Änderung der Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: von 6 Jahren bis 10 Jahren
|
Die Anzahl der Kinder mit Gesichtsasymmetrie
|
von 6 Jahren bis 10 Jahren
|
|
Veränderung okklusaler Defekte
Zeitfenster: von 10 Jahren bis 15 Jahren
|
Die Anzahl der Kinder mit Okklusionsfehlern
|
von 10 Jahren bis 15 Jahren
|
|
Änderung der Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: von 10 Jahren bis 15 Jahren
|
Die Anzahl der Kinder mit Gesichtsasymmetrie
|
von 10 Jahren bis 15 Jahren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung (Entwicklungsquotienten nach Griffiths-Skalen in Gruppen)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Differenz der Entwicklungsquotienten nach Griffiths-Skalen in Gruppen
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Entwicklung (Entwicklungsquotienten nach Griffiths-Skalen in Gruppen)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
|
Differenz der Entwicklungsquotienten nach Griffiths-Skalen in Gruppen
|
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Hauptermittler: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Studienleiter: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Hauptermittler: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Hauptermittler: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Hauptermittler: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EETTMK:27/2011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .