Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формирование головы новорожденного и более поздняя асимметрия

27 ноября 2023 г. обновлено: Marita Valkama, University of Oulu

Формирование головы новорожденного и последующая асимметрия (3D-моделирование формы головы)

Проспективное рандомизированное клиническое интервенционное исследование после рождения в родильном отделении и последующее наблюдение до 8-9 лет.

Гипотеза: Профилактическое обращение и советы по уходу родителям новорожденных уменьшают черепно-лицевые асимметрии (деформационная плагиоцефалия и кривошея). Минимальный размер выборки исследования был рассчитан на уровне 86 (43 в каждой группе) при уровне значимости 5%, мощности 80% и снижении распространенности ДП с 31% до 8%. Черепно-лицевые асимметрии и появление окклюзионных дефектов наблюдаются до 9 лет. 50 недоношенных детей могут участвовать без вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество черепно-лицевых аномалий после рождения у новорожденных и частота плагиоцефалии в младенчестве или более поздние последствия плагиоцефалии в детстве неизвестны среди финского населения. Неправильное положение головы и деформационная плагиоцефалия, однако, были связаны с задержкой развития в раннем возрасте и даже намного позже с ортогнатическими проблемами, требующими хирургического вмешательства во взрослом возрасте.

В этом исследовании родители со здоровыми новорожденными рандомизированы для нормальной выписки домой или выписаны с дополнительными рекомендациями для опекунов; зарядить обе стороны привычек кормления и обращения; регулярно менять позы для сна и лежания; иметь ранние времена живота.

Антропометрические измерения младенцев; Степени наклона головы и вращения шеи (объем движений = ROM) измеряют при выписке домой и в возрасте 3 и 6 месяцев, а также в 1, 3, 5-6 и 8-9 лет. Двумерные цифровые фотографии (в возрасте до 6 месяцев) и трехмерные изображения (в возрасте от 3 месяцев) используются для измерения формы головы (головной индекс = CI и (приблизительно) косой коэффициент длины черепа = (a )OCLR измеряется с использованием полуавтоматического компьютерного метода). Коэффициент развития по шкале Гриффитса оценивают в возрасте 3 и 6 месяцев. Оценку жевательных дефектов зубов начинают в возрасте 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1-6 дней после рождения;
  • Здоровые новорожденные в родильном отделении и проживающие в районе Оулу.
  • Недоношенные в возрасте 34-44 недель беременности в районе Оулу (не рандомизировано)

Критерий исключения:

  • Врожденные аномалии,
  • Очень ранняя выписка,
  • Родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Новорожденные с советами по профилактическому уходу
Поведенческий: Новорожденные с советами по профилактическому уходу
Советы по предотвращению плесени головы
Плацебо Компаратор: Наблюдение
Новорожденные с нормальными советами по уходу
Другой: Новорожденные с нормальными советами по уходу
Нормальное обращение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие плагиоцефалии (Количество детей в группах с плагиоцефалией (ДИ, OCLR =/> 104%)
Временное ограничение: 3 месяца
Количество детей в группах с плагиоцефалией (ДИ, OCLR =/>104%)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести плагиоцефалии
Временное ограничение: 3 месяца
Количество детей в группах с плагиоцефалией легкой степени тяжести; aOCLR 104-107%; умеренный 107-111%; тяжелый =/>111 %
3 месяца
Изменение плагиоцефалии
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
Количество детей в группах с плагиоцефалией легкой степени тяжести; aOCLR 104-107%; умеренный 107-111%; тяжелый =/>111 %
От 3 до 6 месяцев
Окклюзионные дефекты
Временное ограничение: 6 лет
Количество детей в группах с окклюзионными дефектами
6 лет
Изменение окклюзионных дефектов
Временное ограничение: от 6 лет до 10 лет
Количество детей с окклюзионными дефектами
от 6 лет до 10 лет
Изменение лицевой симметрии
Временное ограничение: от 6 лет до 10 лет
Количество детей с лицевой асимметрией
от 6 лет до 10 лет
Изменение окклюзионных дефектов
Временное ограничение: от 10 лет до 15 лет
Количество детей с окклюзионными дефектами
от 10 лет до 15 лет
Изменение лицевой симметрии
Временное ограничение: от 10 лет до 15 лет
Количество детей с лицевой асимметрией
от 10 лет до 15 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие (Коэффициенты развития по шкалам Гриффитса в группах)
Временное ограничение: 3 месяца
Разница коэффициентов развития по шкалам Гриффитса в группах
3 месяца
Изменение в развитии (Коэффициенты развития по шкалам Гриффитса в группах)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Разница коэффициентов развития по шкалам Гриффитса в группах
От 3 месяцев до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Учебный стул: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
  • Главный следователь: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Директор по исследованиям: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
  • Главный следователь: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
  • Главный следователь: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
  • Главный следователь: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EETTMK:27/2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться