Moulage de la tête du nouveau-né et asymétries ultérieures
Moulage de la tête du nouveau-né et asymétries ultérieures lors du suivi (modélisation de la forme de la tête en 3D)
Essai clinique interventionnel randomisé prospectif après l'accouchement en maternité et suivi jusqu'à 8-9 ans.
Hypothèse : Des conseils de manipulation et de soins préventifs aux parents de nouveau-nés diminuent les asymétries craniofaciales (plagiocéphalie déformante et torticolis). La taille minimale de l'échantillon de l'étude a été calculée à 86 (43 dans chaque bras) en utilisant un seuil de signification de 5 %, une puissance de 80 % et une chute de la prévalence de la DP de 31 % à 8 %. Les asymétries craniofaciales et les apparitions de défauts occlusaux sont suivies jusqu'à 9 ans. 50 prématurés peuvent participer sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La quantité de moulage anormal craniofacial après la naissance chez les nouveau-nés et la fréquence de la plagiocéphalie dans la petite enfance ou les conséquences ultérieures de celles de l'enfance ne sont pas connues dans la population finlandaise. La malposition de la tête et la plagiocéphalie déformationnelle, cependant, ont été liées à un retard de développement au début de la vie et même beaucoup plus tard à des problèmes orthognathiques nécessitant une intervention chirurgicale à l'âge adulte.
Dans cette étude, les parents de nouveau-nés en bonne santé sont randomisés pour avoir un congé normal à domicile ou un congé avec des conseils supplémentaires pour les soignants ; pour charger les habitudes d'alimentation et de manipulation des deux côtés ; changer régulièrement de position de sommeil et de couchage; avoir des temps de ventre précoces.
Mesures anthropométriques des nourrissons ; les degrés d'inclinaison de la tête et les rotations du cou (amplitude de mouvement =ROM) sont relevés à la sortie du domicile et à l'âge de 3 et 6 mois, et 1, 3, 5-6 et 8-9 ans. Des photographies numériques bidimensionnelles (jusqu'à l'âge de 6 mois) et une imagerie tridimensionnelle (à partir de l'âge de 3 mois) sont prises pour mesurer la forme de la tête (Cephalic index=CI and (approximative) Oblique Cranial Length Ratio= (a )OCLR mesuré à l'aide d'une méthode informatique semi-automatisée). Le quotient de développement par les échelles de Griffiths est évalué à l'âge de 3 et 6 mois. L'évaluation des défauts occlusaux dentaires commence à l'âge de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 6 jours après la naissance ;
- Nouveau-nés en bonne santé dans le service maternel et vivant dans la région voisine d'Oulu.
- Prématurés à l'âge de 34-44 semaines de gestation dans la région voisine d'Oulu (non randomisés)
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales,
- Sortie très précoce,
- Refus parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif
Nouveau-nés avec conseils de soins préventifs
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Conseils pour éviter le moulage de la tête
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Comparateur placebo: Surveillance
Nouveau-nés avec des conseils de soins normaux
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Manipulation normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de plagiocéphalie (Le nombre d'enfants dans les groupes atteints de plagiocéphalie (IC, OCLR =/> 104 %)
Délai: 3 mois
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Le nombre d'enfants dans les groupes avec plagiocéphalie (IC, OCLR =/> 104%)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la plagiocéphalie
Délai: 3 mois
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Le nombre d'enfants dans les groupes atteints de plagiocéphalie comme légère ; aOCLR 104-107 % ; modéré 107-111 % ; sévère =/>111 %
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3 mois
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Modification de la plagiocéphalie
Délai: De 3 à 6 mois
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Le nombre d'enfants dans les groupes atteints de plagiocéphalie comme légère ; aOCLR 104-107 % ; modéré 107-111 % ; sévère =/>111 %
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De 3 à 6 mois
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Défauts occlusaux
Délai: 6 ans
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Le nombre d'enfants dans les groupes avec défauts occlusaux
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6 ans
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Modification des défauts occlusaux
Délai: de 6 ans à 10 ans
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Le nombre d'enfants avec des défauts occlusaux
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de 6 ans à 10 ans
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Changement de symétrie faciale
Délai: de 6 ans à 10 ans
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Le nombre d'enfants présentant une asymétrie faciale
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de 6 ans à 10 ans
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Modification des défauts occlusaux
Délai: de 10 ans à 15 ans
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Le nombre d'enfants avec des défauts occlusaux
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de 10 ans à 15 ans
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Changement de symétrie faciale
Délai: de 10 ans à 15 ans
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Le nombre d'enfants présentant une asymétrie faciale
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de 10 ans à 15 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement (Quotients de développement selon les échelles de Griffiths en groupes)
Délai: 3 mois
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Différence dans les quotients de développement selon les échelles de Griffiths dans les groupes
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3 mois
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Changement dans le développement (quotients de développement selon les échelles de Griffiths en groupes)
Délai: De 3 mois à 6 mois
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Différence dans les quotients de développement selon les échelles de Griffiths dans les groupes
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De 3 mois à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Chercheur principal: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Directeur d'études: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Chercheur principal: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Chercheur principal: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Chercheur principal: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EETTMK:27/2011
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