Moldagem da cabeça do recém-nascido e assimetrias posteriores
Moldagem da cabeça do recém-nascido e assimetrias posteriores no acompanhamento (modelagem 3D da forma da cabeça)
Ensaio clínico intervencionista randomizado prospectivo após o nascimento na maternidade e acompanhamento até os 8-9 anos de idade.
Hipótese: O manejo preventivo e os conselhos de cuidado aos pais de recém-nascidos diminuem as assimetrias craniofaciais (plagiocefalia deformacional e torcicolo). O tamanho mínimo da amostra do estudo foi calculado em 86 (43 em cada braço) usando um nível de significância de 5%, um poder de 80% e uma queda na prevalência de DP de 31% para 8%. As assimetrias craniofaciais e o aparecimento de defeitos oclusais são acompanhados até 9 anos. 50 bebês prematuros podem participar sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A quantidade de moldagem anormal craniofacial após o nascimento em recém-nascidos e a frequência de plagiocefalia na infância ou consequências posteriores daquelas na infância não são conhecidas na população finlandesa. O mau posicionamento da cabeça e a plagiocefalia deformacional, no entanto, têm sido associados ao atraso no desenvolvimento no início da vida e, mesmo muito mais tarde, a problemas ortognáticos que exigem cirurgia na idade adulta.
Neste estudo, os pais com recém-nascidos saudáveis são randomizados para receber alta normal em casa ou receber alta com informações adicionais para os cuidadores; cobrar hábitos de alimentação e manejo de ambos os lados; mudar regularmente as posições de dormir e deitar; ter barriga precoce.
Medidas antropométricas dos lactentes; graus de inclinação da cabeça e rotações do pescoço (amplitude de movimento = ROM) são medidos na alta para casa e na idade de 3 e 6 meses, e 1, 3, 5-6 e 8-9 anos. Fotografias digitais bidimensionais (até os 6 meses de idade) e imagens tridimensionais (a partir dos 3 meses de idade) são tiradas para medições da forma da cabeça (índice cefálico = IC e (aproximado) Oblique Cranial Length Ratio = (a )OCLR medido usando um método baseado em computador semiautomatizado). Os quocientes de desenvolvimento pelas escalas de Griffiths são avaliados aos 3 e 6 meses de idade. A avaliação do defeito oclusal dentário é iniciada aos 3 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-6 dias após o nascimento;
- Recém-nascidos saudáveis na ala materna e morando perto da região de Oulu.
- Prematuros na idade de 34-44 semanas de gestação perto da região de Oulu (não randomizado)
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas,
- Descarga muito precoce,
- Recusa dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Recém-nascidos com conselhos de cuidados preventivos
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Conselhos para prevenir o molde da cabeça
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Comparador de Placebo: Vigilância
Recém-nascidos com conselhos de cuidados normais
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Manuseio normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Plagiocefalia (Número de crianças em grupos com plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104%)
Prazo: 3 meses
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O número de crianças em grupos com plagiocefalia (CI, OCLR =/> 104%)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da plagiocefalia
Prazo: 3 meses
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O número de crianças em grupos com plagiocefalia como leve; aOCLR 104-107%; moderado 107-111%; grave =/>111%
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3 meses
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Alteração na plagiocefalia
Prazo: De 3 a 6 meses
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O número de crianças em grupos com plagiocefalia como leve; aOCLR 104-107%; moderado 107-111%; grave =/>111%
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De 3 a 6 meses
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Defeitos oclusais
Prazo: 6 anos
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O número de crianças em grupos com defeitos oclusais
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6 anos
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Alterações nos defeitos oclusais
Prazo: de 6 anos a 10 anos
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O número de crianças com defeitos oclusais
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de 6 anos a 10 anos
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Mudança na simetria facial
Prazo: de 6 anos a 10 anos
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O número de crianças com assimetria facial
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de 6 anos a 10 anos
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Alterações nos defeitos oclusais
Prazo: de 10 anos a 15 anos
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O número de crianças com defeitos oclusais
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de 10 anos a 15 anos
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Mudança na simetria facial
Prazo: de 10 anos a 15 anos
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O número de crianças com assimetria facial
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de 10 anos a 15 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento (Quocientes de desenvolvimento por escalas de Griffiths em grupos)
Prazo: 3 meses
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Diferença nos quocientes de desenvolvimento por escalas de Griffiths em grupos
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3 meses
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Mudança no Desenvolvimento (Quocientes de desenvolvimento por escalas de Griffiths em grupos)
Prazo: De 3 meses a 6 meses
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Diferença nos quocientes de desenvolvimento por escalas de Griffiths em grupos
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De 3 meses a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Investigador principal: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Diretor de estudo: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Investigador principal: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Investigador principal: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Investigador principal: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETTMK:27/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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