Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødt hodestøping og senere asymmetrier

27. november 2023 oppdatert av: Marita Valkama, University of Oulu

Nyfødt hodestøping og senere asymmetrier i oppfølging (3D-hodeformmodellering)

Prospektiv randomisert klinisk intervensjonsstudie etter fødsel på fødeavdeling, og oppfølging til 8-9 års alder.

Hypotese: Forebyggende håndtering og omsorgsråd til foreldre til nyfødte reduserer kraniofaciale asymmetrier (deformasjons plagiocefali og torticollis). Minste utvalgsstørrelse for studien ble beregnet til 86 (43 i hver arm) ved bruk av et 5 % signifikansnivå, en potens på 80 % og et fall i prevalensen av DP fra 31 % til 8 %. Kraniofacial asymmetri og utseende av okklusale defekter følges opp til 9 år. 50 premature kan delta uten inngrep.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mengden av unormal kraniofacial støping etter fødsel hos nyfødte og hyppigheten av plagiocefali i spedbarnsalderen eller senere konsekvenser av de i barndommen er ikke kjent i den finske befolkningen. Feilstilling av hodet og deformasjonsplagiocefali har imidlertid vært knyttet til forsinket utvikling tidlig i livet og enda mye senere til ortognatiske problemer som krever kirurgi i voksen alder.

I denne studien blir foreldre med friske nyfødte randomisert til å ha normal utskrivning hjemme eller utskrevet med ekstra råd for omsorgspersoner; å belaste begge sider mating og håndteringsvaner; å endre regelmessig sove- og liggestilling; å ha tidlige magetider.

Antropometriske målinger av spedbarn; vippegrader av hodet og rotasjoner av nakken (omfang av bevegelse =ROM) tas ved utskrivning hjem og ved 3 og 6 måneders alder, og 1, 3, 5-6 og 8-9 år. Todimensjonale digitale fotografier (opptil 6 måneders alder) og tredimensjonal avbildning (fra 3 måneders alder) tas til målinger av hodeformen (kefalisk indeks=CI og (omtrentlig) skrå kraniallengdeforhold= (a )OCLR målt ved hjelp av en semiautomatisert, datamaskinbasert metode). Utviklingskvotienten ved Griffiths skalaer vurderes ved 3 og 6 måneders alder. Dental okklusal defektevaluering startes i en alder av 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-6 dager etter fødselen;
  • Friske nyfødte på mødreavdelingen, og bor i nærheten av Uleåborg-regionen.
  • Premature i en alder av 34-44 svangerskapsuker i nær Oulu-regionen (ikke randomisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier,
  • Svært tidlig utskrivning,
  • Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Nyfødte med forebyggende omsorgsråd
Atferdsmessig: Nyfødte med forebyggende omsorgsråd
Råd for å forhindre hodestøping
Placebo komparator: Overvåkning
Nyfødte med normale omsorgsråd
Annen: Nyfødte med normale omsorgsråd
Normal håndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av plagiocefali (Antall barn i grupper med plagiocefali (CI, OCLR =/> 104%)
Tidsramme: 3 måneder
Antall barn i grupper med plagiocefali (CI, OCLR =/> 104 %)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av plagiocefali
Tidsramme: 3 måneder
Antall barn i grupper med plagiocefali som mild; aOCLR 104-107%; moderat 107-111%; alvorlig =/>111 %
3 måneder
Endring i plagiocephaly
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
Antall barn i grupper med plagiocefali som mild; aOCLR 104-107%; moderat 107-111%; alvorlig =/>111 %
Fra 3 til 6 måneder
Okklusale defekter
Tidsramme: 6 år
Antall barn i grupper med okklusale defekter
6 år
Endring i okklusale defekter
Tidsramme: fra 6 år til 10 år
Antall barn med okklusale defekter
fra 6 år til 10 år
Endring i ansiktssymmetri
Tidsramme: fra 6 år til 10 år
Antall barn med ansiktsasymmetri
fra 6 år til 10 år
Endring i okklusale defekter
Tidsramme: fra 10 år til 15 år
Antall barn med okklusale defekter
fra 10 år til 15 år
Endring i ansiktssymmetri
Tidsramme: fra 10 år til 15 år
Antall barn med ansiktsasymmetri
fra 10 år til 15 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling (Utviklingskvotienter etter Griffiths skalerer i grupper)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i utviklingskvotienter etter Griffiths skalaer i grupper
3 måneder
Endring i utvikling (Utviklingskvotienter etter Griffiths skalerer i grupper)
Tidsramme: Fra 3 måneder til 6 måneder
Forskjell i utviklingskvotienter etter Griffiths skalaer i grupper
Fra 3 måneder til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Etterforskere

  • Studiestol: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
  • Hovedetterforsker: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Studieleder: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
  • Hovedetterforsker: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
  • Hovedetterforsker: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
  • Hovedetterforsker: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EETTMK:27/2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere