Nyfödd huvudformning och senare asymmetrier
Nyfödda huvudformning och senare asymmetrier i uppföljning (3D-huvudformmodellering)
Prospektiv randomiserad klinisk interventionsprövning efter födsel på förlossningsavdelning, och uppföljning upp till 8-9 års ålder.
Hypotes: Förebyggande hantering och vårdråd till föräldrar till nyfödda minskar kraniofaciala asymmetrier (deformationell plagiocefali och torticollis). Minsta urvalsstorlek för studien beräknades till 86 (43 i varje arm) med en 5% signifikansnivå, en power på 80% och en minskning av prevalensen av DP från 31% till 8%. Kraniofaciala asymmetrier och uppkomsten av ocklusala defekter följs upp till 9 år. 50 för tidigt födda barn kan delta utan ingripande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mängden kraniofacial onormal mögel efter födseln hos nyfödda och frekvensen av plagiocefali i spädbarnsåldern eller senare konsekvenser av dem i barndomen är inte kända i den finska befolkningen. Felställning av huvudet och deformationell plagiocefali har dock kopplats till försenad utveckling i tidigt liv och även mycket senare till ortognatiska problem som kräver operation i vuxen ålder.
I denna studie randomiseras föräldrar med friska nyfödda till att ha normal utskrivning hem eller skrivs ut med extra råd till vårdgivare; att ta betalt för både matnings- och hanteringsvanor; att regelbundet ändra sov- och liggande positioner; att ha tidiga magtider.
Antropometriska mätningar av spädbarnen; lutningsgrader av huvudet och rotationer av nacken (omfång =ROM) tas vid utskrivning hem och vid 3 och 6 månaders ålder samt 1, 3, 5-6 och 8-9 år. Tvådimensionella digitala fotografier (upp till 6 månaders ålder) och tredimensionell avbildning (från 3 månaders ålder) tas till mätningar av huvudformen (Cephalic index=CI och (ungefärligt) Oblique Cranial Length Ratio= (a) )OCLR mätt med en halvautomatiserad, datorbaserad metod). Utvecklingskvoten av Griffiths skalor bedöms vid 3 och 6 månaders ålder. Utvärdering av dental ocklusal defekt påbörjas vid 3 års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-6 dagar efter födseln;
- Friska nyfödda på mödraavdelningen och bosatta i Uleåborgsregionen.
- För tidigt födda i åldern 34-44 graviditetsveckor i närområdet Uleåborg (ej randomiserat)
Exklusions kriterier:
- Medfödda anomalier,
- Mycket tidig utskrivning,
- Föräldrarnas vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Nyfödda med förebyggande vårdråd
|
Råd för att förhindra gjutning av huvudet
|
|
Placebo-jämförare: Övervakning
Nyfödda med normala vårdråd
|
Normal hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plagiocefali (Antalet barn i grupper med plagiocefali (CI, OCLR =/> 104%)
Tidsram: 3 månader
|
Antalet barn i grupper med plagiocefali (CI, OCLR =/> 104%)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av plagiocefali
Tidsram: 3 månader
|
Antalet barn i grupper med plagiocefali som mild; aOCLR 104-107%; måttlig 107-111%; svår =/>111 %
|
3 månader
|
|
Förändring i plagiocefali
Tidsram: Från 3 till 6 månader
|
Antalet barn i grupper med plagiocefali som mild; aOCLR 104-107%; måttlig 107-111%; svår =/>111 %
|
Från 3 till 6 månader
|
|
Ocklusala defekter
Tidsram: 6 år
|
Antalet barn i grupper med ocklusala defekter
|
6 år
|
|
Förändring i ocklusala defekter
Tidsram: från 6 år till 10 år
|
Antalet barn med ocklusala defekter
|
från 6 år till 10 år
|
|
Förändring i ansiktssymmetri
Tidsram: från 6 år till 10 år
|
Antalet barn med ansiktsasymmetri
|
från 6 år till 10 år
|
|
Förändring i ocklusala defekter
Tidsram: från 10 år till 15 år
|
Antalet barn med ocklusala defekter
|
från 10 år till 15 år
|
|
Förändring i ansiktssymmetri
Tidsram: från 10 år till 15 år
|
Antalet barn med ansiktsasymmetri
|
från 10 år till 15 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling (Utvecklingskvoter av Griffiths skalar i grupper)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i utvecklingskvoter med Griffiths skalor i grupper
|
3 månader
|
|
Förändring i utveckling (Utvecklingskvoter med Griffiths skalor i grupper)
Tidsram: Från 3 månader till 6 månader
|
Skillnad i utvecklingskvoter med Griffiths skalor i grupper
|
Från 3 månader till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Huvudutredare: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Studierektor: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Huvudutredare: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Huvudutredare: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Huvudutredare: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EETTMK:27/2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .