Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formování hlavy novorozence a pozdější asymetrie

27. listopadu 2023 aktualizováno: Marita Valkama, University of Oulu

Formování hlavy novorozence a pozdější asymetrie v následném sledování (3D modelování tvaru hlavy)

Prospektivní randomizovaná klinická intervenční studie po porodu v porodnici a sledování do 8-9 let věku.

Hypotéza: Preventivní manipulace a rady ohledně péče rodičům novorozenců snižují kraniofaciální asymetrie (deformační plagiocefalii a torticollis). Minimální velikost vzorku studie byla vypočtena na 86 (43 v každé větvi) s použitím 5% hladiny významnosti, síly 80 % a poklesu prevalence DP z 31 % na 8 %. Kraniofaciální asymetrie a výskyt okluzních defektů jsou sledovány až 9 let. Bez zásahu se může zúčastnit 50 předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Plagiocefalie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra kraniofaciálního abnormálního formování po narození u novorozenců a frekvence plagiocefalie v kojeneckém věku nebo pozdější následky u dětí v dětství nejsou ve finské populaci známy. Malpozice hlavy a deformační plagiocefalie jsou však spojovány s opožděným vývojem v raném věku a ještě mnohem později s ortognátními problémy vyžadujícími operaci v dospělosti.

V této studii jsou rodiče se zdravými novorozenci randomizováni tak, aby byli normálně propuštěni domů nebo propuštěni s doplňujícími informacemi pro pečovatele; nabíjet oboustranné krmení a manipulační návyky; pravidelně střídat polohy při spánku a ležení; mít časné bříško.

Antropometrická měření kojenců; stupně záklonu hlavy a rotace krku (rozsah pohybu = ROM) se měří při propuštění domů a ve věku 3 a 6 měsíců a 1, 3, 5-6 a 8-9 let. Dvourozměrné digitální fotografie (do věku 6 měsíců) a trojrozměrné zobrazování (od věku 3 měsíců) jsou pořizovány k měření tvaru hlavy (cefalický index = CI a (přibližný) poměr šikmé kraniální délky = (a )OCLR měřeno pomocí poloautomatizované metody založené na počítači). Vývojový kvocient pomocí Griffithsových škál se hodnotí ve věku 3 a 6 měsíců. S hodnocením defektů zubního okluzu se zahajuje ve věku 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Finsko
- - Oulu, Finsko, 90220
    - Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-6 dní po narození;
Zdraví novorozenci v mateřském oddělení a žijící v blízkém regionu Oulu.
Předčasně narozené děti ve věku 34–44 týdnů těhotenství v blízké oblasti Oulu (nerandomizované)

Kritéria vyloučení:

Vrozené anomálie,
Velmi brzké propuštění,
Rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní Novorozenci s radami preventivní péče	Behaviorální: Novorozenci s radami preventivní péče Rady, jak zabránit plesnivění hlavy
Komparátor placeba: Dohled Novorozenci s normálními radami péče	Jiný: Novorozenci s normálními radami péče Normální manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přítomnost plagiocefalie (počet dětí ve skupinách s plagiocefalií (CI, OCLR =/> 104 % ) Časové okno: 3 měsíce	Počet dětí ve skupinách s plagiocefalií (CI, OCLR =/> 104 %)	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Závažnost plagiocefalie Časové okno: 3 měsíce	Počet dětí ve skupinách s plagiocefalií jako mírnou; aOCLR 104-107 %; střední 107-111 %; těžké =/>111 %	3 měsíce
Změna plagiocefalie Časové okno: Od 3 do 6 měsíců	Počet dětí ve skupinách s plagiocefalií jako mírnou; aOCLR 104-107 %; střední 107-111 %; těžké =/>111 %	Od 3 do 6 měsíců
Okluzní vady Časové okno: 6 let	Počet dětí ve skupinách s okluzními vadami	6 let
Změna okluzních vad Časové okno: od 6 let do 10 let	Počet dětí s okluzními vadami	od 6 let do 10 let
Změna symetrie obličeje Časové okno: od 6 let do 10 let	Počet dětí s asymetrií obličeje	od 6 let do 10 let
Změna okluzních vad Časové okno: od 10 let do 15 let	Počet dětí s okluzními vadami	od 10 let do 15 let
Změna symetrie obličeje Časové okno: od 10 let do 15 let	Počet dětí s asymetrií obličeje	od 10 let do 15 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vývoj (vývojové kvocienty podle Griffithsových stupnic ve skupinách) Časové okno: 3 měsíce	Rozdíl ve vývojových kvocientech podle Griffithsových škál ve skupinách	3 měsíce
Změna ve vývoji (vývojové kvocienty podle Griffithsových stupnic ve skupinách) Časové okno: Od 3 měsíců do 6 měsíců	Rozdíl ve vývojových kvocientech podle Griffithsových škál ve skupinách	Od 3 měsíců do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
Vrchní vyšetřovatel: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
Ředitel studie: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
Vrchní vyšetřovatel: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
Vrchní vyšetřovatel: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
Vrchní vyšetřovatel: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EETTMK:27/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Formování hlavy novorozence a pozdější asymetrie