신생아 머리 성형 및 나중에 비대칭
후속 조치에서 신생아 머리 성형 및 이후 비대칭(3D 머리 모양 모델링)
산부인과 병동에서 출생 후 전향적 무작위 임상 개입 시험, 최대 8-9세까지 추적.
가설: 신생아의 부모에 대한 예방적 취급 및 보살핌 조언은 두개안면 비대칭(변형 사두증 및 사경)을 감소시킵니다. 연구의 최소 샘플 크기는 5% 유의 수준, 80%의 검정력 및 31%에서 8%로의 DP 유병률 감소를 사용하여 86명(각 팔에서 43명)으로 계산되었습니다. 두개안면 비대칭과 교합 결손의 출현은 9년까지 추적됩니다. 50명의 조산아가 개입 없이 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 출생 후 두개안면 기형의 양과 유아기의 사두증의 빈도 또는 유년기 이후의 결과는 핀란드 인구에서 알려져 있지 않습니다. 그러나 머리의 위치 이상과 기형 사두증은 어린 시절의 발달 지연과 훨씬 나중에는 성인기에 수술이 필요한 악교정 문제와 관련이 있습니다.
이 연구에서 건강한 신생아를 둔 부모는 무작위로 집에서 정상적으로 퇴원하거나 간병인을 위한 추가 조언 정보와 함께 퇴원합니다. 양면 수유 및 취급 습관을 청구합니다. 정기적으로 수면 및 누운 자세를 변경합니다. 조기 배 시간을 갖기 위해.
영아의 인체 측정 머리의 기울임 정도와 목의 회전(이동 범위 = ROM)은 집에서 퇴원할 때와 생후 3개월과 6개월, 그리고 1, 3, 5-6, 8-9세에 측정됩니다. 2차원 디지털 사진(생후 6개월까지)과 3차원 영상 촬영(3개월부터)을 통해 머리 모양을 측정합니다(두부지수=CI 및 (대략) 사선두개골 길이 비율= (a ) 반자동 컴퓨터 기반 방법을 사용하여 측정된 OCLR). 그리피스 척도에 의한 발달 지수는 생후 3개월과 6개월에 평가됩니다. 치아 교합 결함 평가는 3세에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1-6일;
- 산모 병동에 있는 건강한 신생아로 Oulu 지역 인근에 거주하고 있습니다.
- 인근 오울루 지역에서 임신 34-44주령의 조산아(무작위화되지 않음)
제외 기준:
- 선천적 기형,
- 아주 이른 퇴원,
- 부모의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
예방적 돌봄 조언이 있는 신생아
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헤드 몰딩 방지를 위한 조언
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위약 비교기: 감시
정상적인 보살핌 조언이 있는 신생아
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정상적인 취급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사두증 유무
기간: 3 개월
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사두증이 있는 그룹의 아동 수(CI, OCLR =/> 104%)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사두증의 심각도
기간: 3 개월
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경미한 사두증을 가진 그룹의 어린이 수; aOCLR 104-107%; 보통 107-111%; 심함 =/>111%
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3 개월
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사두증의 변화
기간: 3~6개월
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경미한 사두증을 가진 그룹의 어린이 수; aOCLR 104-107%; 보통 107-111%; 심함 =/>111%
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3~6개월
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교합 결함
기간: 6 년
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교합 결함이 있는 그룹의 어린이 수
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6 년
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교합 결손의 변화
기간: 6년에서 10년
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교합 결함이 있는 어린이의 수
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6년에서 10년
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얼굴 대칭의 변화
기간: 6년에서 10년
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안면비대칭 아동 수
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6년에서 10년
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교합 결손의 변화
기간: 10년에서 15년
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교합 결함이 있는 어린이의 수
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10년에서 15년
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얼굴 대칭의 변화
기간: 10년에서 15년
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안면비대칭 아동 수
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10년에서 15년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달
기간: 3 개월
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Griffiths 척도에 따른 그룹별 발달 지수의 차이
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3 개월
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발달의 변화
기간: 3개월에서 6개월
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Griffiths 척도에 따른 그룹별 발달 지수의 차이
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3개월에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- 수석 연구원: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- 연구 책임자: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- 수석 연구원: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- 수석 연구원: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- 수석 연구원: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
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