Moldeado de la cabeza del recién nacido y asimetrías posteriores
Moldeado de la cabeza del recién nacido y asimetrías posteriores en el seguimiento (modelado de la forma de la cabeza en 3D)
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado de intervención después del nacimiento en la sala de maternidad y seguimiento hasta los 8-9 años de edad.
Hipótesis: El manejo preventivo y las recomendaciones de cuidado a los padres de los recién nacidos disminuyen las asimetrías craneofaciales (plagiocefalia deformativa y tortícolis). El tamaño mínimo de la muestra del estudio se calculó en 86 (43 en cada brazo) utilizando un nivel de significancia del 5%, un poder del 80% y una caída en la prevalencia de PD del 31% al 8%. Las asimetrías craneofaciales y la aparición de defectos oclusales se siguen hasta 9 años. 50 bebés prematuros pueden participar sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cantidad de moldeamiento anormal craneofacial después del nacimiento en los recién nacidos y la frecuencia de plagiocefalia en la infancia o las consecuencias posteriores de las mismas en la niñez no se conocen en la población finlandesa. Sin embargo, la mala posición de la cabeza y la plagiocefalia deformativa se han relacionado con un retraso en el desarrollo en los primeros años de vida e incluso mucho más tarde con problemas ortognáticos que exigen cirugía en la edad adulta.
En este estudio, los padres con recién nacidos sanos se aleatorizan para que tengan un alta normal en el hogar o sean dados de alta con información adicional de consejos para los cuidadores; para cargar los hábitos de alimentación y manipulación de ambos lados; cambiar regularmente de posición para dormir y acostarse; tener tiempos de barriga tempranos.
Medidas antropométricas de los infantes; Los grados de inclinación de la cabeza y las rotaciones del cuello (rango de movimiento =ROM) se toman al alta domiciliaria ya la edad de 3 y 6 meses, y 1, 3, 5-6 y 8-9 años. Se toman fotografías digitales bidimensionales (hasta la edad de 6 meses) e imágenes tridimensionales (desde la edad de 3 meses) para medir la forma de la cabeza (índice cefálico = IC y (aproximado) relación de longitud craneal oblicua = (a )OCLR medido usando un método computarizado semiautomático). El cociente de desarrollo mediante escalas de Griffiths se evalúa a los 3 y 6 meses de edad. La evaluación de defectos dentales oclusales se inicia a la edad de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-6 días después del nacimiento;
- Recién nacidos sanos en la sala de maternidad y que viven cerca de la región de Oulu.
- Prematuros a la edad de 34-44 semanas de gestación en la región cercana de Oulu (no aleatorizados)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas,
- Alta muy temprana,
- negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
Recién nacidos con consejos de cuidados preventivos
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Consejos para prevenir el moldeado de la cabeza
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Comparador de placebos: Vigilancia
Recién nacidos con consejos de cuidados normales
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Manejo normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de plagiocefalia (Número de niños en grupos con plagiocefalia (IC, OCLR =/> 104 %)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de niños en grupos con plagiocefalia (IC, OCLR =/> 104%)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la plagiocefalia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de niños en grupos con plagiocefalia como leve; aOCLR 104-107%; moderado 107-111%; grave =/>111 %
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3 meses
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Cambio en la plagiocefalia
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
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El número de niños en grupos con plagiocefalia como leve; aOCLR 104-107%; moderado 107-111%; grave =/>111 %
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De 3 a 6 meses
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Defectos oclusales
Periodo de tiempo: 6 años
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El número de niños en grupos con defectos oclusales.
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6 años
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Cambio en los defectos oclusales
Periodo de tiempo: de 6 años a 10 años
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El número de niños con defectos oclusales.
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de 6 años a 10 años
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Cambio en la simetría facial
Periodo de tiempo: de 6 años a 10 años
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El número de niños con asimetría facial
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de 6 años a 10 años
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Cambio en los defectos oclusales
Periodo de tiempo: de 10 años a 15 años
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El número de niños con defectos oclusales.
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de 10 años a 15 años
|
|
Cambio en la simetría facial
Periodo de tiempo: de 10 años a 15 años
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El número de niños con asimetría facial
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de 10 años a 15 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo (Cocientes de desarrollo por escalas de Griffiths en grupos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en los cocientes de desarrollo por escalas de Griffiths en grupos
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3 meses
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Cambio en el Desarrollo (Cocientes de desarrollo por escalas de Griffiths en grupos)
Periodo de tiempo: De 3 meses a 6 meses
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Diferencia en los cocientes de desarrollo por escalas de Griffiths en grupos
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De 3 meses a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Investigador principal: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Director de estudio: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Investigador principal: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Investigador principal: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Investigador principal: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- EETTMK:27/2011
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