Vorming van het hoofd van pasgeborenen en latere asymmetrieën
Vorming van het hoofd van pasgeborenen en latere asymmetrieën bij follow-up (modellering van de vorm van het hoofd in 3D)
Prospectief gerandomiseerd klinisch interventioneel onderzoek na de geboorte in de materniteit en follow-up tot 8-9 jaar.
Hypothese: Preventieve omgangs- en verzorgingsadviezen aan ouders van pasgeborenen verminderen craniofaciale asymmetrieën (deformatieve plagiocefalie en torticollis). De minimale steekproefomvang van het onderzoek werd berekend op 86 (43 in elke arm) met een significantieniveau van 5%, een vermogen van 80% en een daling van de prevalentie van DP van 31% naar 8%. Craniofaciale asymmetrieën en optreden van occlusale defecten worden tot 9 jaar gevolgd. 50 te vroeg geboren baby's kunnen zonder tussenkomst deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van craniofaciale abnormale vorming na de geboorte bij pasgeborenen en de frequentie van plagiocefalie in de kindertijd of latere gevolgen daarvan in de kindertijd zijn niet bekend bij de Finse bevolking. Een verkeerde stand van het hoofd en deformatieve plagiocefalie zijn echter in verband gebracht met een vertraagde ontwikkeling in het vroege leven en zelfs veel later met orthognatische problemen die een operatie op volwassen leeftijd vereisen.
In deze studie worden ouders met gezonde pasgeborenen gerandomiseerd naar normaal ontslag naar huis of ontslag met extra adviesinformatie voor zorgverleners; om aan beide zijden voedings- en hanteergewoonten op te laden; om regelmatig van slaap- en lighouding te wisselen; om vroege buiktijden te hebben.
Antropometrische metingen van de zuigelingen; graden van het kantelen van het hoofd en rotaties van de nek (bewegingsbereik =ROM) worden genomen bij ontslag naar huis en op de leeftijd van 3 en 6 maanden, en 1, 3, 5-6 en 8-9 jaar. Er worden tweedimensionale digitale foto's (tot de leeftijd van 6 maanden) en driedimensionale beeldvorming (vanaf de leeftijd van 3 maanden) genomen om de vorm van het hoofd te meten (Cephalic index=CI en (bij benadering) Oblique Cranial Length Ratio= (a )OCLR gemeten met behulp van een halfautomatische, computergebaseerde methode). Het ontwikkelingsquotiënt door Griffiths-schalen wordt beoordeeld op de leeftijd van 3 en 6 maanden. De evaluatie van occlusale defecten aan het gebit wordt gestart op de leeftijd van 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-6 dagen na de geboorte;
- Gezonde pasgeborenen in de kraamafdeling en wonen in de buurt van de regio Oulu.
- Preterms op de leeftijd van 34-44 zwangerschapsweken in de regio Oulu (niet gerandomiseerd)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen,
- Zeer vroeg ontslag,
- Ouderlijke weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Pasgeborenen met preventieve zorgadviezen
|
Adviezen om kopvorming te voorkomen
|
|
Placebo-vergelijker: Toezicht
Pasgeborenen met normale verzorgingsadviezen
|
Normale afhandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van plagiocephalie (Het aantal kinderen in groepen met plagiocephalie (CI, OCLR =/> 104%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal kinderen in groepen met plagiocefalie (CI, OCLR =/> 104%)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van plagiocephalie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal kinderen in groepen met plagiocefalie als mild; aOCLR 104-107%; matig 107-111%; ernstig =/>111 %
|
3 maanden
|
|
Verandering in plagiocephalie
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
|
Het aantal kinderen in groepen met plagiocefalie als mild; aOCLR 104-107%; matig 107-111%; ernstig =/>111 %
|
Van 3 tot 6 maanden
|
|
Occlusale defecten
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Het aantal kinderen in groepen met occlusale defecten
|
6 jaar
|
|
Verandering in occlusale defecten
Tijdsspanne: van 6 jaar tot 10 jaar
|
Het aantal kinderen met occlusale defecten
|
van 6 jaar tot 10 jaar
|
|
Verandering in gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: van 6 jaar tot 10 jaar
|
Het aantal kinderen met gezichtsasymmetrie
|
van 6 jaar tot 10 jaar
|
|
Verandering in occlusale defecten
Tijdsspanne: van 10 jaar tot 15 jaar
|
Het aantal kinderen met occlusale defecten
|
van 10 jaar tot 15 jaar
|
|
Verandering in gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: van 10 jaar tot 15 jaar
|
Het aantal kinderen met gezichtsasymmetrie
|
van 10 jaar tot 15 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling (Ontwikkelingsquotiënten door Griffiths-schalen in groepen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in ontwikkelingsquotiënten door Griffiths-schalen in groepen
|
3 maanden
|
|
Verandering in ontwikkeling (ontwikkelingsquotiënten door Griffiths-schalen in groepen)
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 6 maanden
|
Verschil in ontwikkelingsquotiënten door Griffiths-schalen in groepen
|
Van 3 maanden tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Hoofdonderzoeker: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Studie directeur: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Hoofdonderzoeker: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Hoofdonderzoeker: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Hoofdonderzoeker: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EETTMK:27/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .