Újszülött fejformázás és későbbi aszimmetriák
Újszülött fejformázás és későbbi aszimmetriák a nyomon követésben (3D fejforma modellezés)
Prospektív randomizált klinikai intervenciós vizsgálat a szülést követően a szülészeten, és követés 8-9 éves korig.
Hipotézis: Az újszülöttek szüleinek adott megelőző kezelési és gondozási tanácsok csökkentik a craniofacialis aszimmetriát (deformációs plagiocephaly és torticollis). A vizsgálat minimális mintanagyságát 86-ra (43 minden karon) számították ki, 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os hatványt és a DP prevalenciájának 31%-ról 8%-ra való csökkenését alkalmazva. A craniofacialis aszimmetriát és az okklúziós hibák megjelenését 9 évig követik. 50 koraszülött vehet részt beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A finn lakosságban nem ismert az újszülöttek születés utáni craniofacialis kóros penészedésének mértéke és a csecsemőkori plagiocephalia gyakorisága, illetve a gyermekkori későbbi következményei. A fej helytelen helyzetét és a deformációs plagiocephaliát azonban összefüggésbe hozták a korai életkorban bekövetkezett késleltetett fejlődéssel, sőt sokkal később a felnőttkorban műtétet igénylő ortognatikus problémákkal.
Ebben a vizsgálatban az egészséges újszülötteket nevelő szülőket véletlenszerűen besorolták a normál hazabocsátásra, vagy elbocsátották a gondozóknak szóló további tanácsokkal; mindkét oldali etetési és kezelési szokások feltöltése; az alvási és fekvő pozíciók rendszeres megváltoztatása; hogy korai hasi idők legyenek.
A csecsemők antropometriai mérései; A fej billentési fokait és a nyak körforgását (mozgási tartomány = ROM) az otthoni elbocsátáskor és 3 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3, 5-6 és 8-9 éves korban veszik. Kétdimenziós digitális fényképeket (6 hónapos korig) és háromdimenziós képalkotást (3 hónapos kortól) készítenek a fejforma mérésére (Cephalic index = CI és (hozzávetőleges) ferde koponyahosszarány = (a). )OCLR félig automatizált, számítógépes módszerrel mérve). A Griffiths-skálák fejlődési hányadosát 3 és 6 hónapos korban értékelik. A fogászati okklúziós hibák értékelését 3 éves korban kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-6 nappal a születés után;
- Egészséges újszülöttek anyai osztályon, és Oulu közelében élnek.
- Koraszülöttek 34-44 terhességi hetes korban Oulu közelében (nem randomizált)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek,
- Nagyon korai elbocsátás,
- Szülői elutasítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Újszülöttek megelőző gondozási tanácsokkal
|
Tanácsok a fej penészedésének megelőzésére
|
|
Placebo Comparator: Felügyelet
Újszülöttek normál gondozási tanácsokkal
|
Normál kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plagiocephaly jelenléte (a gyerekek száma plagiocephaliás csoportokban (CI, OCLR =/> 104%)
Időkeret: 3 hónap
|
A gyerekek száma a plagiocephaliás csoportokban (CI, OCLR =/> 104%)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plagiocephaly súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
A gyerekek száma a csoportokban enyhe plagiocephalyban; aOCLR 104-107%; mérsékelt 107-111%; súlyos =/>111 %
|
3 hónap
|
|
Változás a plagiocephaliában
Időkeret: 3-6 hónapig
|
A gyerekek száma a csoportokban enyhe plagiocephalyban; aOCLR 104-107%; mérsékelt 107-111%; súlyos =/>111 %
|
3-6 hónapig
|
|
Okkluzális hibák
Időkeret: 6 év
|
Az okklúziós hibás csoportokban lévő gyermekek száma
|
6 év
|
|
Változás az okklúziós hibákban
Időkeret: 6 évtől 10 évig
|
Az okkluzális hibás gyermekek száma
|
6 évtől 10 évig
|
|
Az arc szimmetriájának megváltozása
Időkeret: 6 évtől 10 évig
|
Az arc aszimmetriájában szenvedő gyermekek száma
|
6 évtől 10 évig
|
|
Változás az okklúziós hibákban
Időkeret: 10 évtől 15 évig
|
Az okkluzális hibás gyermekek száma
|
10 évtől 15 évig
|
|
Az arc szimmetriájának megváltozása
Időkeret: 10 évtől 15 évig
|
Az arc aszimmetriájában szenvedő gyermekek száma
|
10 évtől 15 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődés (Griffiths-skálák fejlődési hányadosai csoportokban)
Időkeret: 3 hónap
|
Fejlődési hányadosok különbsége Griffiths-skálák szerint csoportokban
|
3 hónap
|
|
Változás a fejlődésben (Griffiths-skálák fejlődési hányadosai csoportokban)
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Fejlődési hányadosok különbsége Griffiths-skálák szerint csoportokban
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
- Kutatásvezető: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
- Kutatásvezető: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
- Kutatásvezető: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
- Kutatásvezető: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EETTMK:27/2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plagiocephaly
-
Hacettepe UniversityIsmeretlenDeformációs Plagiocephaly
-
Otto Bock France SNCQuanta MedicalBefejezvePlagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionális | BrachycephalyFranciaország
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DOToborzásPlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionális | Koponya; DeformációEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthToborzásNyakferdülés | Veleszületett izmos torticollis | Brachycephaly | Deformációs Plagiocephaly | Deformációs hátsó PlagiocephalyEgyesült Államok
-
Hacettepe UniversityIsmeretlenNem szinostotikus plagiocephaliaPulyka
-
St. Justine's HospitalToborzásPlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionálisKanada
-
Universidad de ZaragozaBefejezvePlagiocephaly | Plagiocephaly, nonsynostoticus | Plagiocephaly, pozicionálisSpanyolország
-
Boston Children's HospitalBoston Orthotics & ProstheticsBefejezvePlagiocephalyEgyesült Államok
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaBefejezveNem szinostotikus plagiocephaliaOlaszország
-
Boston Children's HospitalBefejezve