Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formowanie głowy noworodka i późniejsze asymetrie

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marita Valkama, University of Oulu

Modelowanie głowy noworodka i późniejsze asymetrie w obserwacji (modelowanie kształtu głowy 3D)

Prospektywne randomizowane kliniczne badanie interwencyjne po porodzie na oddziale położniczym i obserwacja do 8-9 roku życia.

Hipoteza: Zalecenia profilaktyczne i pielęgnacyjne dla rodziców noworodków zmniejszają asymetrię twarzoczaszki (zniekształcony plagiocefalia i kręcz szyi). Minimalną wielkość próby w badaniu obliczono na 86 osób (43 osoby w każdym ramieniu) przy użyciu 5% poziomu istotności, mocy 80% i spadku częstości występowania DP z 31% do 8%. Asymetrie twarzoczaszki i pojawienie się wad zgryzu obserwuje się do 9 lat. 50 wcześniaków może uczestniczyć bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji fińskiej nie jest znana ilość nieprawidłowego wykształcenia twarzoczaszki po urodzeniu u noworodków oraz częstość występowania plagiocefalii w okresie niemowlęcym lub późniejszych następstw tych występujących w dzieciństwie. Nieprawidłowe ustawienie głowy i deformacja plagiocefalii zostały jednak powiązane z opóźnionym rozwojem we wczesnym okresie życia, a nawet znacznie później z problemami ortognatycznymi wymagającymi operacji w wieku dorosłym.

W tym badaniu rodzice zdrowych noworodków są losowo przydzielani do normalnego wypisu do domu lub wypisywani z dodatkowymi poradami dla opiekunów; naliczanie opłat za karmienie i obchodzenie się z pokarmem po obu stronach; regularnie zmieniać pozycje do spania i leżenia; mieć wczesne brzuszki.

Pomiary antropometryczne niemowląt; stopnie pochylenia główki i obroty szyi (zakres ruchu = ROM) są mierzone przy wypisie do domu oraz w wieku 3 i 6 miesięcy oraz 1, 3, 5-6 i 8-9 lat. Dwuwymiarowe zdjęcia cyfrowe (do 6 miesiąca życia) i trójwymiarowe zdjęcia obrazowe (od 3 miesiąca życia) są wykonywane do pomiarów kształtu głowy (Wskaźnik głowowy = CI i (przybliżony) Współczynnik długości skośnej czaszki = (a )OCLR zmierzono przy użyciu półautomatycznej metody komputerowej). Iloraz rozwoju wg skali Griffithsa oceniany jest w wieku 3 i 6 miesięcy. Ocenę wad zgryzu zębowego rozpoczyna się w wieku 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-6 dni po urodzeniu;
  • Zdrowe noworodki na oddziale położniczym i mieszkające w pobliskim regionie Oulu.
  • Wcześniaki w wieku 34-44 tygodni ciąży w pobliskim regionie Oulu (bez randomizacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone,
  • Bardzo wczesny wypis,
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Noworodki z poradami dotyczącymi profilaktyki
Behawioralne: Noworodki z poradami dotyczącymi profilaktyki
Wskazówki, jak zapobiegać formowaniu się główki
Komparator placebo: Nadzór
Noworodki z normalnymi poradami pielęgnacyjnymi
Inny: Noworodki z normalnymi poradami pielęgnacyjnymi
Normalna obsługa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność plagiocefalii (Liczba dzieci w grupach z plagiocefalią (CI, OCLR =/> 104%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci w grupach z plagiocefalią (CI, OCLR =/> 104%)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie plagiocefalii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dzieci w grupach z plagiocefalią jako łagodną; aOCLR 104-107%; umiarkowane 107-111%; ciężki =/>111 %
3 miesiące
Zmiana w plagiocefalii
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
Liczba dzieci w grupach z plagiocefalią jako łagodną; aOCLR 104-107%; umiarkowane 107-111%; ciężki =/>111 %
Od 3 do 6 miesięcy
Wady okluzyjne
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba dzieci w grupach z wadami zgryzu
6 lat
Zmiana wad okluzyjnych
Ramy czasowe: od 6 lat do 10 lat
Liczba dzieci z wadami zgryzu
od 6 lat do 10 lat
Zmiana symetrii twarzy
Ramy czasowe: od 6 lat do 10 lat
Liczba dzieci z asymetrią twarzy
od 6 lat do 10 lat
Zmiana wad okluzyjnych
Ramy czasowe: od 10 lat do 15 lat
Liczba dzieci z wadami zgryzu
od 10 lat do 15 lat
Zmiana symetrii twarzy
Ramy czasowe: od 10 lat do 15 lat
Liczba dzieci z asymetrią twarzy
od 10 lat do 15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój (współczynniki rozwoju wg skali Griffithsa w grupach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica we współczynnikach rozwoju według skali Griffithsa w grupach
3 miesiące
Zmiana w rozwoju (współczynniki rozwoju według skali Griffithsa w grupach)
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Różnica we współczynnikach rozwoju według skali Griffithsa w grupach
Od 3 miesięcy do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pertti Pirttiniemi, Professor, University of Oulu
  • Główny śledczy: Marita Valkama, Ph.D., M.D., University of Oulu, Oulu University Hospital
  • Dyrektor Studium: Virpi Harila, Ph.D., University of Oulu
  • Główny śledczy: Henri Aarnivala, M.D., University of Oulu
  • Główny śledczy: Tuomo Heikkinen, Dos, University of Oulu
  • Główny śledczy: Ville Vuollo, Ph.M., University of Oulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EETTMK:27/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj