新生儿头部成型和后来的不对称
2023年11月27日 更新者：Marita Valkama、University of Oulu
新生儿头部成型和后续不对称（3D 头部形状建模）
出生后在产科病房进行前瞻性随机临床干预试验，随访至8-9岁。
假设：对新生儿父母的预防性处理和护理建议可减少颅面不对称（变形性斜头畸形和斜颈）。 使用 5% 的显着性水平、80% 的功效和 DP 患病率从 31% 下降到 8% 计算得出该研究的最小样本量为 86（每组 43）。 颅面不对称和咬合缺陷的出现随访长达 9 年。 50 名早产儿无需干预即可参与。
研究概览
详细说明
在芬兰人口中，新生儿出生后颅面畸形的数量以及婴儿期斜头畸形的发生率或儿童期后遗症尚不清楚。 然而，头部错位和变形性斜头畸形与早年发育迟缓有关，甚至更晚与成年后需要手术的正颌问题有关。
在这项研究中，有健康新生儿的父母被随机分配到正常出院回家或出院时为照顾者提供额外的建议信息；收取双方喂食和搬运习惯；定期改变睡姿和卧姿；有早期的肚子时间。
婴儿的人体测量；头部倾斜度和颈部旋转（活动范围 =ROM）是在出院时以及 3 个月和 6 个月大以及 1、3、5-6 和 8-9 岁时测量的。 二维数码照片（至 6 个月大）和三维成像（从 3 个月大）用于测量头部形状（头部指数 = CI 和（近似）斜颅长度比 =（a )OCLR 使用半自动、基于计算机的方法测量)。 Griffiths 量表的发育商数在 3 个月和 6 个月大时进行评估。 牙齿咬合缺陷评估从 3 岁开始。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后1-6天；
- 产妇病房的健康新生儿，住在附近的奥卢地区。
- 奥卢附近地区 34-44 周龄的早产儿（非随机）
排除标准：
- 先天性异常，
- 很早出院，
- 父母拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
有预防性护理建议的新生儿
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防止头部变形的建议
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安慰剂比较：监视
具有正常护理建议的新生儿
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正常处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在斜头畸形（斜头畸形组中儿童的数量（CI，OCLR =/> 104%）
大体时间：3个月
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斜头畸形儿童组数（CI，OCLR =/> 104%）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斜头畸形的严重程度
大体时间：3个月
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轻度斜头畸形组儿童人数； aOCLR 104-107%；中度 107-111%；严重 =/>111 %
|
3个月
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斜头畸形的变化
大体时间：3至6个月
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轻度斜头畸形组儿童人数； aOCLR 104-107%；中度 107-111%；严重 =/>111 %
|
3至6个月
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咬合缺陷
大体时间：6年
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有咬合缺陷的儿童组数
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6年
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咬合缺陷的变化
大体时间：从6岁到10岁
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有咬合缺陷的儿童人数
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从6岁到10岁
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面部对称性的变化
大体时间：从6岁到10岁
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面部不对称儿童人数
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从6岁到10岁
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咬合缺陷的变化
大体时间：从10年到15年
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有咬合缺陷的儿童人数
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从10年到15年
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面部对称性的变化
大体时间：从10年到15年
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面部不对称儿童人数
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从10年到15年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发展（格里菲思量表的发展商数分组）
大体时间：3个月
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组间格里菲斯量表的发展商数差异
|
3个月
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发展变化（格里菲思量表的发展商数分组）
大体时间：从3个月到6个月
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组间格里菲斯量表的发展商数差异
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从3个月到6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pertti Pirttiniemi, Professor、University of Oulu
- 首席研究员：Marita Valkama, Ph.D., M.D.、University of Oulu, Oulu University Hospital
- 研究主任：Virpi Harila, Ph.D.、University of Oulu
- 首席研究员：Henri Aarnivala, M.D.、University of Oulu
- 首席研究员：Tuomo Heikkinen, Dos、University of Oulu
- 首席研究员：Ville Vuollo, Ph.M.、University of Oulu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aarnivala HE, Valkama AM, Pirttiniemi PM. Cranial shape, size and cervical motion in normal newborns. Early Hum Dev. 2014 Aug;90(8):425-30. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.05.007. Epub 2014 Jun 13.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- Vuollo V, Holmstrom L, Aarnivala H, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Analyzing infant head flatness and asymmetry using kernel density estimation of directional surface data from a craniofacial 3D model. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4891-4904. doi: 10.1002/sim.7032. Epub 2016 Jul 6.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Holmstrom L, Valkama AM. The course of positional cranial deformation from 3 to 12 months of age and associated risk factors: a follow-up with 3D imaging. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1893-1903. doi: 10.1007/s00431-016-2773-z. Epub 2016 Sep 13.
- Launonen AM, Vuollo V, Aarnivala H, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM, Harila V. Craniofacial Asymmetry from One to Three Years of Age: A Prospective Cohort Study with 3D Imaging. J Clin Med. 2019 Dec 27;9(1):70. doi: 10.3390/jcm9010070.
- Launonen AM, Aarnivala H, Kyteas P, Vuollo V, Heikkinen T, Kau CH, Pirttiniemi P, Harila V, Valkama AM. A 3D Follow-Up Study of Cranial Asymmetry from Early Infancy to Toddler Age after Preterm versus Term Birth. J Clin Med. 2019 Oct 11;8(10):1665. doi: 10.3390/jcm8101665.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月2日
首次发布 (估计的)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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