退役軍人における長引く悲嘆障害の治療 (PGD)
2021年1月29日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、退役軍人における長引く悲嘆障害 (PGD) に対する実験的治療 (BATE-G と呼ばれる) の有効性を、現在の VA 承認の標準治療と比較することです。 現在、退役軍人の悲嘆の治療法は十分に研究されていません。 私たちの研究グループは最近、行動活性化と治療的曝露（BATE）を組み合わせた革新的な技術を活用したPGD治療プロトコルのパイロット作業を完了し、退役軍人や軍人にすぐに適用できるようです. VA / DoD イラク戦争臨床医ガイド、第 2 版によると、現在の標準治療は認知再構築と支持的悲嘆カウンセリングです。
この研究には、21 歳以上の 140 人の退役軍人が登録され、いずれかの戦闘時代に勤務しました。 すべての退役軍人は PGD の基準を満たします。 ベースライン、治療後 1 週間、3 か月、および 6 か月で評価が行われます。 治療段階では、退役軍人は BATE-G または標準治療の週 7 回のセッションを受けます。 セッション 2 ～ 6 は、テレビデオで退役軍人の自宅に配信されます。
BATE-Gは、治療後とフォローアップの両方で、PGDの症状を軽減する上で標準治療よりも効果的であると仮定しています. さらに、BATE-G は、急性の情緒的苦痛を軽減し、一般的なうつ病や不安症状の長期的な情緒的苦痛を防ぐのにより効果的です。 BATE-G は、認知再構築や支持的悲嘆カウンセリングと比較して、積極的に強化するコミュニティベースのイベントを完了する頻度が高くなります。 BATE-G はまた、認識されたソーシャル サポートと健康を大幅に改善します。
注: このプロジェクトは、軍事集団における PGD の最初のエビデンスに基づいた治療法であり、重大なサービス ギャップに対処しています。
調査の概要
詳細な説明
(a) (b) 度重なる極端な生命の脅威を経験しているという文脈での仲間の軍人の喪失の「二重の負担」は、軍の戦闘要員に特有のものであり、戦闘関連の長期悲嘆障害 (PGD) の中心的な特徴です。心的外傷後ストレス障害と同じくらい一般的であり、機能障害、障害、および自殺に関連しています。
うつ病と PTSD の効果的な治療法は、それぞれが単独で提供される場合、PGD の治療には不十分であることが証明されています。これらの 12 ～ 16 週間の治療レジメンを 24 ～ 36 週間の治療に単純に組み合わせることは、実行可能なアプローチではありません。
このプロジェクトは、PGDの退役軍人/軍特有の治療の必要性に対処し、テクノロジーを使用して、軍人や退役軍人に受け入れられる可能性がはるかに高い形式でこの治療を提供します.
この研究は、退役軍人のPGDの効果的な治療に関する最初の証拠を提供することにより、臨床診療に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は現役勤務のサービス要員/どのサービス時代の退役軍人でもかまいません。
参加者は男女問わず、
- 21歳以上、
- 長引く悲嘆障害と診断されました。
- ベースラインで新しい向精神薬を開始している退役軍人は、研究を開始する前に、投薬が安定するまで4週間待つように求められます。
除外基準:
- 積極的に精神病または認知症の人、
- 自殺念慮と明確な意図を併せ持つ個人、
- 殺人の考えや意図を持つ個人、
- 物質依存の基準を満たす個人、
- 定期的な毎週の予定をスケジュールできない、または予定を立てたくない個人 (ただし、医療および/または交通機関の障壁がある退役軍人、
- PTSDおよび/またはうつ病の別の試験にすでに登録されている個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベイトG
行動の活性化と治療的暴露 - 悲嘆療法は、参加者に週 7 回のセッションで提供されます。
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行動の活性化と治療的暴露 - 悲嘆療法は、参加者に週 7 回のセッションで提供されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
認知再構築と支援的悲嘆カウンセリングは、参加者に週 7 回のセッションで提供されます。
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認知再構築と支援的悲嘆カウンセリングは、参加者に週 7 回のセッションで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性悲嘆の目録 - 改訂 (ICG-R)
時間枠：ベースライン
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Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised は、複雑性悲嘆症状の重症度を次元的に評価できる自己報告ツールです。
スコアが 30 から 150 までの 34 項目があります。
最小スコア 50;ベースラインで示される最大スコア 143。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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複雑性悲嘆の目録 - 改訂 (ICG-R)
時間枠：8週間
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Inventory of Complicated Grief (ICG) は、複雑な悲嘆症状の重症度を次元的に評価できる自己報告ツールです。
スコアが 30 から 150 までの 34 項目があります。
最小スコア 33.31;ポストに示されている最大スコア133。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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複雑性悲嘆の目録 - 改訂 (ICG-R)
時間枠：3ヶ月
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Inventory of Complicated Grief (ICG) は、複雑な悲嘆症状の重症度を次元的に評価できる自己報告ツールです。
スコアが 30 から 150 までの 34 項目があります。
最小スコア 31.97;
3 か月で示される最大スコア 150。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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複雑性悲嘆の目録 - 改訂 (ICG-R)
時間枠：6ヶ月
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Inventory of Complicated Grief (ICG) は、複雑な悲嘆症状の重症度を次元的に評価できる自己報告ツールです。
スコアが 30 から 150 までの 34 項目があります。
最小スコア 30;最大スコア 141 は 6 か月で示されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory-II は、0 ～ 63 の範囲のスコアを持つ、うつ病の重症度の 21 項目の尺度です。ベースラインで示される最大スコア61。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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DSM-5 (PCL 5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン
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PCL-5 は、0 から 80 の範囲のスコアで PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
最小スコア 2;ベースラインで示された最大スコア 76。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：8週間
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Beck Depression Inventory-II は、0 ～ 63 の範囲のスコアを持つ、うつ病の重症度の 21 項目の尺度です。ポストに示されている最大スコア58。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：3ヶ月
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Beck Depression Inventory-II は、0 ～ 63 の範囲のスコアを持つ、うつ病の重症度の 21 項目の尺度です。 3か月で最大スコア52が示されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：6ヶ月
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Beck Depression Inventory-II は、0 ～ 63 の範囲のスコアを持つ、うつ病の重症度の 21 項目の尺度です。最大スコア 58 は 6 か月で示されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヶ月
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DSM-5 (PCL 5) の PTSD チェックリスト
時間枠：8週間
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PCL-5 は、0 から 80 の範囲のスコアで PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
最小スコア 0;ポストに示されている最大スコア72。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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8週間
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DSM-5 (PCL 5) の PTSD チェックリスト
時間枠：3ヶ月
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PCL-5 は、0 から 80 の範囲のスコアで PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
最小スコア 0; 3か月で最大スコア76が示されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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DSM-5 (PCL 5) の PTSD チェックリスト
時間枠：6ヶ月
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PCL-5 は、0 から 80 の範囲のスコアで PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
最小スコア 0; 6 か月で示される最大スコア 76。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。