퇴역 군인의 장기간 애도 장애 치료 (PGD)
2021년 1월 29일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구의 목적은 재향군인의 PGD(Prolonged Grief Disorder)에 대한 실험적 치료(BATE-G라고 함)의 효능을 현재 VA 승인 치료 표준과 비교하는 것입니다. 현재 재향 군인의 슬픔에 대한 치료법은 여전히 과소 연구되고 있습니다. 우리 연구 그룹은 최근 행동 활성화와 치료 노출(BATE)을 결합하고 재향군인 및 군인 인구에 쉽게 적용할 수 있는 것으로 보이는 PGD를 위한 혁신적이고 기술을 활용한 치료 프로토콜에 대한 파일럿 작업을 완료했습니다. VA/DoD 이라크 전쟁 임상가 안내서, 2판에 따르면 현재 치료 표준은 인지 재구성 및 지원적 슬픔 상담입니다.
이 연구는 모든 전투 시대에 복무한 21세 이상의 재향군인 140명을 등록할 것입니다. 모든 재향 군인은 PGD 기준을 충족합니다. 치료 후 기준선, 1주, 3개월 및 6개월에 평가가 있을 것입니다. 치료 단계에서 재향 군인은 BATE-G 또는 표준 치료의 7주 세션을 받게 됩니다. 세션 2-6은 텔레비전을 통해 재향 군인의 집으로 전달됩니다.
우리는 BATE-G가 치료 후 및 후속 조치 모두에서 PGD의 증상을 줄이는 데 표준 치료보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 BATE-G는 일반적인 우울증 및 불안 증상 측면에서 급성 정서적 고통을 줄이고 장기적인 정서적 고통을 예방하는 데 더 효과적일 것입니다. BATE-G는 인지 재구성 및 지지적 애도 상담과 비교했을 때 완료되는 긍정적으로 강화되는 커뮤니티 기반 이벤트의 빈도를 증가시킬 것입니다. BATE-G는 또한 인지된 사회적 지원과 건강을 더 크게 개선할 것입니다.
참고: 이 프로젝트는 군인 인구의 PGD에 대한 최초의 증거 기반 치료이므로 상당한 서비스 격차를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
(b) 반복되는 극심한 생명의 위협을 경험하는 맥락에서 (a) 동료 군인의 상실이라는 '이중 부담'은 전투원에게 고유하며 전투 관련 지속 슬픔 장애(PGD)의 핵심 특징입니다. 외상 후 스트레스 장애만큼 널리 퍼져 있으며 기능 장애, 장애 및 자살 경향과 관련이 있습니다.
우울증과 PTSD에 대한 효과적인 치료법은 각각 단독으로 제공될 때 PGD 치료에 적합하지 않은 것으로 입증되었습니다. 그리고 단순히 이러한 12-16주 치료 요법을 24-36주 치료로 결합하는 것은 실행 가능한 접근 방식이 아니며, 특히 연장된 정신 건강 관리를 피하려는 경향이 있는 인구에게는 실행 가능한 접근 방식이 아닙니다.
이 프로젝트는 PGD의 재향군인/군대 특정 치료의 필요성을 다루고 군인과 재향군인이 수용할 가능성이 훨씬 더 높은 형식으로 이 치료를 제공하는 기술을 사용합니다.
이 연구는 재향 군인의 PGD 효과적인 치료에 대한 첫 번째 증거를 제공함으로써 임상 실습에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 현역 군인/재향군인이 될 수 있습니다.
참가자는 남성 또는 여성일 수 있으며,
- 21세 이상,
- 장기간 슬픔 장애 진단을 받았습니다.
- 베이스라인에서 새로운 향정신성 약물을 시작하는 퇴역군인은 연구를 시작하기 전에 약물 안정화를 위해 4주를 기다려야 합니다.
제외 기준:
- 적극적으로 정신병자이거나 치매가 있는 사람,
- 자살 생각과 명확한 의도를 모두 가진 개인,
- 살인 생각 및 또는 의도를 가진 개인,
- 물질 의존 기준을 충족하는 개인,
- 정기 주간 약속 일정을 잡을 수 없거나 원하지 않는 개인(의료 및/또는 교통 장벽이 있는 재향군인 제외,
- PTSD 및/또는 우울증에 대한 다른 시험에 이미 등록된 개인은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베이트지
행동 활성화 및 치료 노출 - 슬픔 치료는 참가자에게 7주 세션으로 제공됩니다.
|
행동 활성화 및 치료 노출 - 슬픔 치료는 참여자에게 7주 세션으로 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료
인지 재구성 및 지지적 슬픔 상담은 참가자에게 7주 세션으로 제공됩니다.
|
인지 재구성 및 지지적 슬픔 상담은 참가자에게 7주 세션으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡한 슬픔의 목록 - 개정됨(ICG-R)
기간: 기준선
|
ICG(Complicated Grief) 개정판은 복잡한 슬픔 증상의 심각도를 차원적으로 평가할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
30~150점 범위의 34개 항목이 있습니다.
최소 점수 50; 베이스라인에서 표시된 최대 점수 143.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
복잡한 슬픔의 목록 - 개정됨(ICG-R)
기간: 8주
|
ICG(복잡한 애도 목록)는 복잡한 애도 증상의 심각도를 차원적으로 평가할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
30~150점 범위의 34개 항목이 있습니다.
최소 점수 33.31; 게시물에 표시된 최대 점수 133.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
복잡한 슬픔의 목록 - 개정됨(ICG-R)
기간: 3 개월
|
ICG(복잡한 애도 목록)는 복잡한 애도 증상의 심각도를 차원적으로 평가할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
30~150점 범위의 34개 항목이 있습니다.
최소 점수 31.97;
3개월에 표시된 최대 점수 150.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
복잡한 슬픔의 목록 - 개정됨(ICG-R)
기간: 6 개월
|
ICG(복잡한 애도 목록)는 복잡한 애도 증상의 심각도를 차원적으로 평가할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
30~150점 범위의 34개 항목이 있습니다.
최소 점수 30; 6개월에 표시된 최대 점수 141.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 기준선
|
Beck Depression Inventory-II는 점수 범위가 0에서 63인 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다. 최소 점수 0; 베이스라인에서 표시된 최대 점수 61.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
DSM-5(PCL 5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선
|
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 0에서 80까지의 점수로 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
최소 점수 2; 베이스라인에서 표시된 최대 점수 76.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 8주
|
Beck Depression Inventory-II는 점수 범위가 0에서 63인 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다. 최소 점수 0; 게시물에 표시된 최대 점수 58.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 3 개월
|
Beck Depression Inventory-II는 점수 범위가 0에서 63인 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다. 최소 점수 0; 3개월에 표시된 최대 점수 52.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
기간: 6 개월
|
Beck Depression Inventory-II는 점수 범위가 0에서 63인 우울 중증도의 21개 항목 척도입니다. 최소 점수 0; 6개월에 표시된 최대 점수 58.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
DSM-5(PCL 5)용 PTSD 체크리스트
기간: 8주
|
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 0에서 80까지의 점수로 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
최소 점수 0; 게시물에 표시된 최대 점수 72.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
DSM-5(PCL 5)용 PTSD 체크리스트
기간: 3 개월
|
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 0에서 80까지의 점수로 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
최소 점수 0; 3개월에 표시된 최대 점수 76.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
DSM-5(PCL 5)용 PTSD 체크리스트
기간: 6 개월
|
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 0에서 80까지의 점수로 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL-5는 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, PTSD에 대한 개인 선별, 임시 PTSD 진단 등 다양한 목적을 가지고 있습니다.
최소 점수 0; 6개월에 표시된 최대 점수 76.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이트지에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
-
Johns Hopkins UniversityHVMN Inc; KETONE-IQ모병
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
-
Peking Union Medical College HospitalChanghai Hospital; Fudan University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi... 그리고 다른 협력자들모병