Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu długotrwałej żałoby u weteranów bojowych (PGD)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia eksperymentalnego (określanego jako BATE-G) w przypadku zespołu przedłużającej się żałoby (PGD) u weteranów w porównaniu z obecnym, zatwierdzonym przez VA standardem leczenia. Obecnie leczenie żałoby u weteranów pozostaje niedostatecznie zbadane. Nasza grupa badawcza zakończyła niedawno prace pilotażowe nad innowacyjnym, opartym na technologii protokole leczenia PGD, który łączy aktywację behawioralną z ekspozycją terapeutyczną (BATE) i wydaje się łatwy do zastosowania w populacjach weteranów i wojskowych. Według VA / DoD Iraq War Clinician Guide, wyd. 2, aktualnym standardem leczenia jest restrukturyzacja poznawcza i poradnictwo wspomagające żałobę.

Badanie obejmie 140 weteranów w wieku 21 lat i starszych, którzy służyli w dowolnej epoce bojowej. Wszyscy weterani będą spełniać kryteria PGD. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu. Podczas fazy leczenia weterani przejdą 7 tygodniowych sesji leczenia BATE-G lub leczenia standardowego. Sesje 2-6 będą dostarczane przez televideo do domu Weterana.

Stawiamy hipotezę, że BATE-G będzie bardziej skuteczna niż standardowe leczenie w zmniejszaniu objawów PGD, zarówno po leczeniu, jak iw okresie kontrolnym. Co więcej, BATE-G będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu ostrego stresu emocjonalnego i zapobieganiu długotrwałemu stresowi emocjonalnemu w postaci ogólnej depresji i objawów lękowych. BATE-G spowoduje zwiększoną częstotliwość zakończonych pozytywnie wzmacniających, opartych na społeczności wydarzeń w porównaniu z restrukturyzacją poznawczą i poradnictwem wspomagającym w żałobie. BATE-G spowoduje również większą poprawę postrzeganego wsparcia społecznego i zdrowia.

Uwaga: ten projekt jest pierwszym opartym na dowodach leczeniem PGD w populacjach wojskowych, tym samym wypełniając istotną lukę w usługach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Podwójne obciążenie” związane z (a) utratą członka służby w kontekście (b) doświadczania powtarzającego się skrajnego zagrożenia życia jest unikalne dla wojskowego personelu bojowego i jest podstawową cechą zespołu przedłużającej się żałoby (PGD) związanego z walką, zaburzenia tak powszechne jak zespół stresu pourazowego i wiąże się z upośledzeniem czynnościowym, niepełnosprawnością i skłonnościami samobójczymi. Skuteczne metody leczenia depresji i zespołu stresu pourazowego okazały się mniej niż wystarczające w leczeniu PGD, gdy każdy z nich jest oferowany osobno; a zwykłe łączenie tych 12-16-tygodniowych schematów leczenia w 24-36-tygodniowe leczenie nie jest realnym podejściem, szczególnie w przypadku populacji predysponowanej do unikania przedłużonej opieki psychiatrycznej. Ten projekt odpowiada na potrzebę specyficznego dla weteranów/wojskowych leczenia PGD i wykorzystuje technologię do dostarczania tego leczenia w formacie, który z większym prawdopodobieństwem zostanie zaakceptowany przez personel wojskowy i weteranów. Badanie to wpłynie na praktykę kliniczną, dostarczając pierwszych dowodów na skuteczne leczenie PGD u weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być pracownicy służby czynnej / weterani dowolnej epoki służby.

  • Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni,

    • wiek 21 lat i więcej,
    • z rozpoznaniem zespołu przewlekłej żałoby.
  • Weterani rozpoczynający przyjmowanie nowego leku psychotropowego na początku badania zostaną poproszeni o odczekanie 4 tygodni na ustabilizowanie się leku przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktywnie psychotyczne lub z demencją,
  • Osoby z myślami samobójczymi i wyraźnym zamiarem,
  • Osoby z zabójczymi ideami i/lub zamiarami,
  • Osoby spełniające kryteria uzależnienia od substancji,
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą umawiać się na regularne cotygodniowe spotkania (z wyjątkiem weteranów, którzy mają bariery medyczne i/lub transportowe,
  • Osoby, które są już zapisane do innego badania dotyczącego zespołu stresu pourazowego i/lub depresji, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BATE-G
Aktywacja behawioralna i ekspozycja terapeutyczna - Terapia żałoby jest dostarczana uczestnikowi w 7 cotygodniowych sesjach.
Behawioralne: BATE-G
Aktywacja behawioralna i ekspozycja terapeutyczna - Terapia żałoby jest dostarczana uczestnikowi w 7 cotygodniowych sesjach.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Restrukturyzacja poznawcza i poradnictwo wspomagające żałobę są dostarczane uczestnikowi w 7 cotygodniowych sesjach.
Behawioralne: Standardowe leczenie
Restrukturyzacja poznawcza i poradnictwo wspierające żałobę są dostarczane uczestnikowi w 7 cotygodniowych sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz złożonej żałoby – poprawiony (ICG-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaktualizowany Inwentarz Żałoby Powikłanej (ICG) jest narzędziem samoopisowym, które pozwala na wielowymiarową ocenę nasilenia objawów żałoby powikłanej. Składa się z 34 pozycji z punktacją od 30 do 150. Minimalny wynik 50; maksymalny wynik 143 wskazany na linii podstawowej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa
Inwentarz złożonej żałoby – poprawiony (ICG-R)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Żałoby Powikłanej (ICG) jest narzędziem samoopisowym, które pozwala na wielowymiarową ocenę nasilenia objawów żałoby powikłanej. Składa się z 34 pozycji z punktacją od 30 do 150. Minimalny wynik 33,31; maksymalny wynik 133 wskazany w poście. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
8 tygodni
Inwentarz złożonej żałoby – poprawiony (ICG-R)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Powikłanej Żałoby (ICG) jest narzędziem samoopisowym, które pozwala na wielowymiarową ocenę nasilenia objawów żałoby powikłanej. Składa się z 34 pozycji z punktacją od 30 do 150. Minimalny wynik 31,97; maksymalny wynik 150 wskazany po 3 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Inwentarz złożonej żałoby – poprawiony (ICG-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Powikłanej Żałoby (ICG) jest narzędziem samoopisowym, które pozwala na wielowymiarową ocenę nasilenia objawów żałoby powikłanej. Składa się z 34 pozycji z punktacją od 30 do 150. Minimalny wynik 30; maksymalny wynik 141 wskazany po 6 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka-II to 21 pozycji do pomiaru nasilenia depresji z wynikami w zakresie od 0 do 63. Wynik minimalny 0; maksymalny wynik 61 wskazany na linii podstawowej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PCL-5 to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 z punktacją od 0 do 80. PCL-5 ma różne cele, w tym: monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD oraz postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Minimalny wynik 2; maksymalny wynik 76 wskazany na linii podstawowej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II to 21 pozycji do pomiaru nasilenia depresji z wynikami w zakresie od 0 do 63. Wynik minimalny 0; maksymalny wynik 58 wskazany w poście. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka-II to 21 pozycji do pomiaru nasilenia depresji z wynikami w zakresie od 0 do 63. Wynik minimalny 0; maksymalny wynik 52 wskazany po 3 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka-II to 21 pozycji do pomiaru nasilenia depresji z wynikami w zakresie od 0 do 63. Wynik minimalny 0; maksymalny wynik 58 wskazany po 6 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PCL-5 to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 z punktacją od 0 do 80. PCL-5 ma różne cele, w tym: monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD oraz postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Minimalny wynik 0; maksymalny wynik 72 wskazany w poście. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
8 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PCL-5 to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 z punktacją od 0 do 80. PCL-5 ma różne cele, w tym: monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD oraz postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Minimalny wynik 0; maksymalny wynik 76 wskazany po 3 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PCL-5 to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 z punktacją od 0 do 80. PCL-5 ma różne cele, w tym: monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD oraz postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Minimalny wynik 0; maksymalny wynik 76 wskazany po 6 miesiącach. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przedłużającej się żałoby

Badania kliniczne na BATE-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj