Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af langvarig sorglidelse hos kampveteraner (PGD)

29. januar 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en eksperimentel behandling (kaldet BATE-G) for langvarig sorglidelse (PGD) hos veteraner sammenlignet med den nuværende, VA-godkendte standardbehandling. I øjeblikket er behandlinger for sorg hos veteraner stadig understuderet. Vores forskningsgruppe har for nylig afsluttet pilotarbejde på en innovativ, teknologi-leveret behandlingsprotokol for PGD, der kombinerer adfærdsaktivering med terapeutisk eksponering (BATE) og ser ud til at være let anvendelig for veteran- og militærpopulationer. Ifølge VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2. udgave, er den nuværende standard for behandling kognitiv omstrukturering og støttende sorgrådgivning.

Undersøgelsen vil indskrive 140 veteraner i alderen 21 år og ældre, som tjente i enhver kampæra. Alle veteraner vil opfylde kriterierne for PGD. Der vil være vurderinger ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter behandling. I behandlingsfasen vil veteraner gennemgå 7 ugentlige sessioner med enten BATE-G eller standardbehandling. Sessioner 2-6 vil blive leveret via televideo til veteranens hjem.

Vi antager, at BATE-G vil være mere effektiv end standardbehandling til at reducere symptomer på PGD, både ved efterbehandling og opfølgning. Desuden vil BATE-G være mere effektiv til at reducere akut følelsesmæssig nød og forebygge langvarig følelsesmæssig nød i form af generel depression og angstsymptomer. BATE-G vil resultere i øget frekvens af gennemførte positivt forstærkende, samfundsbaserede begivenheder sammenlignet med kognitiv omstrukturering og støttende sorgrådgivning. BATE-G vil også resultere i større forbedringer i oplevet social støtte og sundhed.

Bemærk: Dette projekt er den første evidensbaserede behandling af PGD i militære befolkninger, og afhjælper således et betydeligt servicegab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den "dobbelte byrde" ved (a) tab af et medtjenestemedlem i forbindelse med (b) at opleve gentagne ekstreme livstrusler er unik for militært kamppersonel og en kerneegenskab ved kamprelateret langvarig sorglidelse (PGD), en lidelse lige så udbredt som posttraumatisk stresslidelse og forbundet med funktionsnedsættelse, handicap og suicidalitet. Effektive behandlinger for depression og PTSD har vist sig at være mindre end tilstrækkelige til behandling af PGD, når hver af dem tilbydes isoleret; og blot at kombinere disse 12-16 ugers behandlingsregimer til 24-36 ugers behandlinger er ikke en holdbar tilgang, især med en befolkning, der er disponeret for at undgå udvidet mental sundhedspleje. Dette projekt adresserer behovet for en veteran/militær specifik behandling af PGD og bruger teknologi til at levere denne behandling i et format, der er langt mere tilbøjelige til at blive accepteret af militært personel og veteraner. Denne undersøgelse vil påvirke klinisk praksis ved at give den første evidens for effektiv behandling af PGD hos veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan være enten Active Duty Service Personale/Veteraner fra enhver tjenesteæra.

  • Deltagerne kan være mænd eller kvinder,

    • alder 21 og derover,
    • med diagnosen langvarig sorglidelse.
  • Veteraner, der starter en ny psykotrop medicin ved baseline, vil blive bedt om at vente 4 uger på stabilisering af medicinen, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt psykotiske eller demente personer,
  • Personer med både selvmordstanker og klare hensigter,
  • Personer med mordforestillinger og/eller hensigter,
  • Personer, der opfylder kriterier for stofafhængighed,
  • Personer, der ikke kan eller er villige til at planlægge regelmæssige ugentlige aftaler (med undtagelse af veteraner, der har medicinske og/eller transportbarrierer,
  • Personer, der allerede er tilmeldt et andet forsøg for PTSD og/eller depression, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BATE-G
Adfærdsaktivering og terapeutisk eksponering - Sorgterapi leveres i 7 ugentlige sessioner til deltageren.
Adfærdsmæssigt: BATE-G
Adfærdsaktivering og terapeutisk eksponering - Sorgterapi leveres i 7 ugentlige sessioner til deltageren.
Aktiv komparator: Standard behandling
Kognitiv omstrukturering og støttende sorgrådgivning leveres i 7 ugentlige sessioner til deltageren.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Kognitiv omstrukturering og støttende sorgrådgivning leveres i 7 ugentlige sessioner til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over kompliceret sorg - revideret (ICG-R)
Tidsramme: Baseline
The Inventory of Comlicated Grief (ICG) Revised er et selvrapporteringsinstrument, der giver mulighed for dimensionsvurdering af sværhedsgraden af ​​komplicerede sorgsymptomer. Den har 34 genstande med score fra 30 til 150. Min score 50; max score 143 angivet ved baseline. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline
Opgørelse over kompliceret sorg - revideret (ICG-R)
Tidsramme: 8 uger
Inventory of Comlicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument, der giver mulighed for dimensionsvurdering af sværhedsgraden af ​​komplicerede sorgsymptomer. Den har 34 genstande med score fra 30 til 150. Min score 33,31; max score 133 angivet ved post. Højere score indikerer dårligere resultater.
8 uger
Opgørelse over kompliceret sorg - revideret (ICG-R)
Tidsramme: 3 måneder
Inventory of Comlicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument, der giver mulighed for dimensionsvurdering af sværhedsgraden af ​​komplicerede sorgsymptomer. Den har 34 genstande med score fra 30 til 150. Min score 31,97; max score 150 angivet ved 3 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder
Opgørelse over kompliceret sorg - revideret (ICG-R)
Tidsramme: 6 måneder
Inventory of Comlicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument, der giver mulighed for dimensionsvurdering af sværhedsgraden af ​​komplicerede sorgsymptomer. Den har 34 genstande med score fra 30 til 150. Min score 30; max score 141 angivet ved 6 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med scorer fra 0 til 63. Min score 0; max score 61 angivet ved baseline. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: Baseline
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD med scorer fra 0 til 80. PCL-5 har en række formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Min score 2; max score 76 angivet ved baseline. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med scorer fra 0 til 63. Min score 0; max score 58 angivet ved post. Højere score indikerer dårligere resultater.
8 uger
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med scorer fra 0 til 63. Min score 0; max score 52 angivet ved 3 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med scorer fra 0 til 63. Min score 0; max score 58 angivet ved 6 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 8 uger
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD med scorer fra 0 til 80. PCL-5 har en række formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Min score 0; max score 72 angivet ved post. Højere score indikerer dårligere resultater.
8 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 3 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD med scorer fra 0 til 80. PCL-5 har en række formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Min score 0; max score 76 angivet ved 3 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
3 måneder
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 6 måneder
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD med scorer fra 0 til 80. PCL-5 har en række formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose. Min score 0; max score 76 angivet ved 6 måneder. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BATE-G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner