Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba prolongované poruchy smutku u bojových veteránů (PGD)

29. ledna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účelem této studie je porovnat účinnost experimentální léčby (označované jako BATE-G) u Prolonged Grief Disorder (PGD) u veteránů ve srovnání se současnou, VA-schválenou standardní léčbou. V současné době zůstává léčba smutku u veteránů nedostatečně studována. Naše výzkumná skupina nedávno dokončila pilotní práci na inovativním, technologicky využívaném léčebném protokolu pro PGD, který kombinuje behaviorální aktivaci s terapeutickou expozicí (BATE) a zdá se být snadno použitelný pro populaci veteránů a vojáků. Podle VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2. vydání, je současným standardem léčby kognitivní restrukturalizace a podpůrné poradenství pro smutek.

Do studie bude zařazeno 140 veteránů ve věku 21 let a více, kteří sloužili v jakékoli bojové éře. Všichni veteráni budou splňovat kritéria pro PGD. Bude provedeno hodnocení na začátku, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Během léčebné fáze podstoupí veteráni 7 týdenních sezení buď BATE-G nebo standardní léčby. Relace 2-6 budou doručeny prostřednictvím televidea do veteránova domova.

Předpokládáme, že BATE-G bude účinnější než standardní léčba při snižování symptomů PGD, a to jak po léčbě, tak při sledování. Kromě toho bude BATE-G účinnější při snižování akutní emocionální úzkosti a prevenci dlouhodobé emocionální tísně ve smyslu obecných příznaků deprese a úzkosti. BATE-G povede ke zvýšené frekvenci dokončených pozitivně posilujících komunitních akcí ve srovnání s kognitivní restrukturalizací a podpůrným poradenstvím pro smutek. BATE-G také povede k většímu zlepšení vnímané sociální podpory a zdraví.

Poznámka: Tento projekt je první léčbou PGD založenou na důkazech ve vojenské populaci, čímž řeší významnou mezeru ve službách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Dvojí břemeno“ (a) ztráty člena služby v kontextu (b) opakovaného extrémního ohrožení života je jedinečné pro vojenský bojový personál a je základní charakteristikou bojové poruchy Prolonged Grief Disorder (PGD), poruchy související s bojem. stejně rozšířený jako posttraumatická stresová porucha a spojený s funkčním poškozením, invaliditou a sebevraždou. Účinná léčba deprese a PTSD se ukázala být méně než adekvátní při léčbě PGD, pokud je každá nabízena izolovaně; a prosté kombinování těchto 12-16týdenních léčebných režimů do 24-36týdenní léčby není životaschopným přístupem, zvláště u populace predisponované k tomu, aby se vyhýbala rozšířené péči o duševní zdraví. Tento projekt se zabývá potřebou specifického ošetření PGD pro veterány/vojenské účely a využívá technologii k poskytování tohoto ošetření ve formátu, který bude mnohem pravděpodobněji přijat vojenským personálem a veterány. Tato studie ovlivní klinickou praxi tím, že poskytne první důkaz o účinné léčbě PGD u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky mohou být buď aktivní servisní pracovníci/veteráni jakékoli servisní éry.

  • Účastníci mohou být muži nebo ženy,

    • věk 21 a více let,
    • s diagnózou Prolonged Grief Disorder.
  • Veteráni začínající s novou psychotropní medikací na začátku studie budou požádáni, aby před zahájením studie počkali 4 týdny na stabilizaci medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně psychotické nebo dementní osoby,
  • Jednotlivci se sebevražednými myšlenkami a jasnými úmysly,
  • Jednotlivci s vražednými úmysly nebo úmysly,
  • Jedinci splňující kritéria látkové závislosti,
  • Jednotlivci, kteří si nemohou nebo nechtějí naplánovat pravidelné týdenní schůzky (s výjimkou veteránů, kteří mají zdravotní a/nebo dopravní překážky,
  • Jedinci, kteří jsou již zařazeni do jiné studie pro PTSD a/nebo depresi, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BATE-G
Behaviorální aktivace a terapeutická expozice – terapie smutkem jsou účastníkovi poskytovány v 7 týdenních sezeních.
Behaviorální: BATE-G
Behaviorální aktivace a terapeutická expozice – terapie smutkem je účastníkovi dodávána v 7 týdenních sezeních.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Kognitivní restrukturalizace a podpůrné poradenství pro smutek jsou účastníkovi poskytovány v 7 týdenních sezeních.
Behaviorální: Standardní léčba
Poradenství v oblasti kognitivní restrukturalizace a podpůrného smutku je účastníkovi poskytováno v 7 týdenních sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář komplikovaného smutku – revidovaný (ICG-R)
Časové okno: Základní linie
The Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised je self-report instrument, který umožňuje rozměrové posouzení závažnosti komplikovaných symptomů smutku. Má 34 položek se skóre v rozmezí od 30 do 150. Min. skóre 50; maximální skóre 143 uvedené na základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní linie
Inventář komplikovaného smutku – revidovaný (ICG-R)
Časové okno: 8 týdnů
Inventory of Complicated Grief (ICG) je nástroj pro self-report, který umožňuje dimenzionální posouzení závažnosti komplikovaných symptomů smutku. Má 34 položek se skóre v rozmezí od 30 do 150. Min skóre 33,31; maximální skóre 133 uvedené v příspěvku. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
8 týdnů
Inventář komplikovaného smutku – revidovaný (ICG-R)
Časové okno: 3 měsíce
Inventory of Complicated Grief (ICG) je nástroj pro self-report, který umožňuje dimenzionální posouzení závažnosti komplikovaných symptomů smutku. Má 34 položek se skóre v rozmezí od 30 do 150. Min skóre 31,97; maximální skóre 150 uvedené za 3 měsíce. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce
Inventář komplikovaného smutku – revidovaný (ICG-R)
Časové okno: 6 měsíců
Inventory of Complicated Grief (ICG) je nástroj pro self-report, který umožňuje dimenzionální posouzení závažnosti komplikovaných symptomů smutku. Má 34 položek se skóre v rozmezí od 30 do 150. Min. skóre 30; maximální skóre 141 uvedené po 6 měsících. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 63. Min skóre 0; maximální skóre 61 uvedené na základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní linie
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL 5)
Časové okno: Základní linie
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD se skóre v rozmezí od 0 do 80. PCL-5 má různé účely, včetně: monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Min skóre 2; maximální skóre 76 uvedené na základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní linie
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 63. Min skóre 0; maximální skóre 58 uvedené v příspěvku. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
8 týdnů
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 63. Min skóre 0; maximální skóre 52 uvedené po 3 měsících. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: 6 měsíců
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 63. Min skóre 0; maximální skóre 58 uvedené po 6 měsících. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL 5)
Časové okno: 8 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD se skóre v rozmezí od 0 do 80. PCL-5 má různé účely, včetně: monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Min skóre 0; maximální skóre 72 uvedeno v příspěvku. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL 5)
Časové okno: 3 měsíce
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD se skóre v rozmezí od 0 do 80. PCL-5 má různé účely, včetně: monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Min skóre 0; maximální skóre 76 uvedené po 3 měsících. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL 5)
Časové okno: 6 měsíců
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD se skóre v rozmezí od 0 do 80. PCL-5 má různé účely, včetně: monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD. Min skóre 0; maximální skóre 76 uvedené po 6 měsících. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BATE-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit