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Behandlung von anhaltender Trauerstörung bei Kampfveteranen (PGD)

29. Januar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung (als BATE-G bezeichnet) für die anhaltende Trauerstörung (PGD) bei Veteranen im Vergleich zum aktuellen, von der VA zugelassenen Behandlungsstandard zu vergleichen. Derzeit sind Behandlungen für Trauer bei Veteranen noch zu wenig erforscht. Unsere Forschungsgruppe hat kürzlich die Pilotarbeit an einem innovativen, technologiegestützten Behandlungsprotokoll für PID abgeschlossen, das Verhaltensaktivierung mit therapeutischer Exposition (BATE) kombiniert und für die Veteranen- und Militärpopulation leicht anwendbar zu sein scheint. Laut VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2. Auflage, ist der aktuelle Behandlungsstandard die kognitive Umstrukturierung und unterstützende Trauerberatung.

In die Studie werden 140 Veteranen im Alter von 21 Jahren und älter aufgenommen, die in einer beliebigen Kampfepoche gedient haben. Alle Veteranen erfüllen die Kriterien für die PID. Es werden Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Während der Behandlungsphase werden Veteranen 7 wöchentliche Sitzungen entweder mit BATE-G oder einer Standardbehandlung unterzogen. Die Sitzungen 2-6 werden per Televideo zum Haus des Veteranen übertragen.

Wir gehen davon aus, dass BATE-G wirksamer als die Standardbehandlung bei der Verringerung der PID-Symptome sein wird, sowohl bei der Nachbehandlung als auch bei der Nachsorge. Darüber hinaus wird BATE-G wirksamer bei der Verringerung akuter emotionaler Belastungen und der Verhinderung langfristiger emotionaler Belastungen in Bezug auf allgemeine Depressionen und Angstsymptome sein. BATE-G wird im Vergleich zu kognitiver Umstrukturierung und unterstützender Trauerberatung zu einer erhöhten Häufigkeit abgeschlossener positiv verstärkender, gemeinschaftsbasierter Veranstaltungen führen. BATE-G wird auch zu größeren Verbesserungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und Gesundheit führen.

Hinweis: Dieses Projekt ist die erste evidenzbasierte Behandlung für PID in Militärpopulationen und adressiert damit eine erhebliche Versorgungslücke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „doppelte Belastung“ durch (a) den Verlust eines Kameraden im Zusammenhang mit (b) wiederholter extremer Lebensbedrohung ist einzigartig für militärisches Kampfpersonal und ein Kernmerkmal der kampfbedingten anhaltenden Trauerstörung (PGD), einer Störung so weit verbreitet wie posttraumatische Belastungsstörungen und mit funktionellen Beeinträchtigungen, Behinderungen und Suizidalität verbunden. Wirksame Behandlungen für Depressionen und PTBS haben sich bei der Behandlung von PID als weniger als angemessen erwiesen, wenn sie jeweils isoliert angeboten werden; und die einfache Kombination dieser 12- bis 16-wöchigen Behandlungsschemata zu 24- bis 36-wöchigen Behandlungen ist kein praktikabler Ansatz, insbesondere bei einer Bevölkerungsgruppe, die dazu neigt, eine ausgedehnte psychiatrische Versorgung zu vermeiden. Dieses Projekt befasst sich mit der Notwendigkeit einer Veteranen-/Militär-spezifischen Behandlung der PID und verwendet Technologie, um diese Behandlung in einem Format bereitzustellen, das von Militärangehörigen und Veteranen mit weit größerer Wahrscheinlichkeit akzeptiert wird. Diese Studie wird die klinische Praxis beeinflussen, indem sie den ersten Beweis für eine wirksame Behandlung der PID bei Veteranen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können entweder aktives Dienstpersonal/Veteranen jeder Dienstzeit sein.

  • Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein,

    • ab 21 Jahren,
    • mit der Diagnose einer anhaltenden Trauerstörung.
  • Veteranen, die zu Studienbeginn mit einem neuen psychotropen Medikament beginnen, werden gebeten, 4 Wochen auf die Stabilisierung des Medikaments zu warten, bevor sie mit der Studie beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv psychotische oder demente Personen,
  • Personen mit Selbstmordgedanken und klarer Absicht,
  • Personen mit Mordgedanken und/oder -absichten,
  • Personen, die die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit erfüllen,
  • Personen, die keine regelmäßigen wöchentlichen Termine vereinbaren können oder wollen (mit Ausnahme von Veteranen, die medizinische und/oder Transportbarrieren haben,
  • Personen, die bereits in eine andere Studie für PTBS und/oder Depression aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BATE-G
Verhaltensaktivierung und therapeutische Exposition – Trauertherapie wird dem Teilnehmer in 7 wöchentlichen Sitzungen angeboten.
Verhalten: BATE-G
Verhaltensaktivierung und therapeutische Exposition - Trauertherapie wird dem Teilnehmer in 7 wöchentlichen Sitzungen angeboten.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Kognitive Umstrukturierung und unterstützende Trauerberatung werden dem Teilnehmer in 7 wöchentlichen Sitzungen angeboten.
Verhalten: Standardbehandlung
Kognitive Umstrukturierung und unterstützende Trauerberatung wird dem Teilnehmer in 7 wöchentlichen Sitzungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar komplizierter Trauer – überarbeitet (ICG-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised ist ein Selbstberichtsinstrument, das die dimensionale Einschätzung der Schwere komplizierter Trauersymptome ermöglicht. Es hat 34 Items mit Punkten zwischen 30 und 150. Mindestpunktzahl 50; maximale Punktzahl 143 zu Beginn angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Grundlinie
Inventar komplizierter Trauer – überarbeitet (ICG-R)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Inventory of Complicated Grief (ICG) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die dimensionale Einschätzung der Schwere komplizierter Trauersymptome ermöglicht. Es hat 34 Items mit Punkten zwischen 30 und 150. Mindestpunktzahl 33,31; maximale Punktzahl 133 am Post angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
8 Wochen
Inventar komplizierter Trauer – überarbeitet (ICG-R)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Inventory of Complicated Grief (ICG) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die dimensionale Einschätzung der Schwere komplizierter Trauersymptome ermöglicht. Es hat 34 Items mit Punkten zwischen 30 und 150. Mindestpunktzahl 31,97; maximale Punktzahl 150 nach 3 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
3 Monate
Inventar komplizierter Trauer – überarbeitet (ICG-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inventory of Complicated Grief (ICG) ist ein Selbstberichtsinstrument, das die dimensionale Einschätzung der Schwere komplizierter Trauersymptome ermöglicht. Es hat 34 Items mit Punkten zwischen 30 und 150. Mindestpunktzahl 30; maximale Punktzahl 141 nach 6 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Depression Inventory-II ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für den Schweregrad der Depression mit Werten von 0 bis 63. Mindestwert 0; maximale Punktzahl 61, angegeben bei der Grundlinie. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Grundlinie
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL 5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS mit Werten von 0 bis 80 bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, einschließlich: Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTBS und Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Mindestpunktzahl 2; maximale Punktzahl 76 zu Beginn angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck Depression Inventory-II ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für den Schweregrad der Depression mit Werten von 0 bis 63. Mindestwert 0; Maximale Punktzahl 58 bei der Post angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
8 Wochen
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Beck Depression Inventory-II ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für den Schweregrad der Depression mit Werten von 0 bis 63. Mindestwert 0; maximale Punktzahl 52 nach 3 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
3 Monate
Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Depression Inventory-II ist ein 21 Punkte umfassendes Maß für den Schweregrad der Depression mit Werten von 0 bis 63. Mindestwert 0; maximale Punktzahl 58 nach 6 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL 5)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS mit Werten von 0 bis 80 bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, einschließlich: Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTBS und Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Mindestpunktzahl 0; Maximale Punktzahl 72 bei der Post angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
8 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL 5)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS mit Werten von 0 bis 80 bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, einschließlich: Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTBS und Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl 76 nach 3 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
3 Monate
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL 5)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS mit Werten von 0 bis 80 bewertet. Das PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, einschließlich: Überwachung von Symptomänderungen während und nach der Behandlung, Screening von Personen auf PTBS und Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Mindestpunktzahl 0; maximale Punktzahl 76 nach 6 Monaten angegeben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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