Behandling av långvarig sorgstörning hos stridsveteraner (PGD)
29 januari 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en experimentell behandling (benämnt BATE-G) för långvarig sorgstörning (PGD) hos veteraner jämfört med den nuvarande, VA-godkända standardbehandlingen. För närvarande är behandlingar för sorg hos veteraner fortfarande understuderade. Vår forskargrupp har nyligen avslutat ett pilotarbete på ett innovativt, teknologibaserat behandlingsprotokoll för PGD som kombinerar beteendeaktivering med terapeutisk exponering (BATE) och som verkar lättillämpligt på veteran- och militärpopulationer. Enligt VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2nd ed., är den nuvarande standarden för behandling kognitiv omstrukturering och stödjande sorgrådgivning.
Studien kommer att registrera 140 veteraner, i åldern 21 år och äldre, som tjänstgjorde i vilken stridsperiod som helst. Alla veteraner kommer att uppfylla kriterierna för PGD. Det kommer att göras bedömningar vid baslinjen, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandling. Under behandlingsfasen kommer Veterans att genomgå 7 sessioner i veckan med antingen BATE-G eller standardbehandling. Sessionerna 2-6 kommer att levereras via televideo till veteranens hem.
Vi antar att BATE-G kommer att vara effektivare än standardbehandling för att minska symtom på PGD, både efter behandling och uppföljning. Dessutom kommer BATE-G att vara effektivare för att minska akut känslomässig ångest och förebygga långvarig känslomässig nöd när det gäller allmän depression och ångestsymtom. BATE-G kommer att resultera i ökad frekvens av genomförda positivt förstärkande, samhällsbaserade händelser jämfört med kognitiv omstrukturering och stödjande sorgrådgivning. BATE-G kommer också att resultera i större förbättringar av upplevt socialt stöd och hälsa.
Obs: Detta projekt är den första evidensbaserade behandlingen för PGD i militära befolkningar, och åtgärdar därmed en betydande tjänsteklyfta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den "dubbla bördan" av (a) förlust av en medtjänstmedlem i samband med (b) att uppleva upprepade extrema livshot är unik för militär stridspersonal och en central egenskap hos stridsrelaterad långvarig sorgstörning (PGD), en störning lika utbredd som posttraumatisk stressyndrom och förknippad med funktionsnedsättning, funktionshinder och suicidalitet.
Effektiva behandlingar för depression och PTSD har visat sig vara mindre än tillräckliga vid behandling av PGD när var och en erbjuds isolerat; och att helt enkelt kombinera dessa 12-16 veckors behandlingsregimer till 24-36 veckors behandlingar är inte ett hållbart tillvägagångssätt, särskilt med en befolkning som är predisponerad för att undvika utökad mentalvård.
Detta projekt adresserar behovet av en veteran/militär specifik behandling av PGD, och använder teknologi för att leverera denna behandling i ett format som är mycket mer sannolikt att accepteras av militär personal och veteraner.
Denna studie kommer att påverka klinisk praxis genom att tillhandahålla de första bevisen för effektiv behandling av PGD hos veteraner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kan vara antingen Active Duty Service Personal/Veteraner från vilken tjänstetid som helst.
Deltagare kan vara män eller kvinnor,
- ålder 21 och uppåt,
- med diagnosen långvarig sorg.
- Veteraner som börjar med en ny psykotrop medicin vid baslinjen kommer att uppmanas att vänta 4 veckor på stabilisering av medicineringen innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- aktivt psykotiska eller dementa personer,
- Individer med både självmordstankar och tydliga avsikter,
- Individer med mordtankar och/eller avsikter,
- Individer som uppfyller kriterierna för substansberoende,
- Individer som inte kan eller är ovilliga att boka regelbundna möten varje vecka (med undantag för veteraner som har medicinska och/eller transporthinder,
- Individer som redan är inskrivna i en annan studie för PTSD och/eller depression kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BATE-G
Beteendeaktivering och terapeutisk exponering - Sorgterapi ges i 7 sessioner i veckan till deltagaren.
|
Beteendeaktivering och terapeutisk exponering - Sorgterapi ges i 7 sessioner i veckan till deltagaren.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Kognitiv omstrukturering och stödjande sorgrådgivning levereras i 7 sessioner per vecka till deltagaren.
|
Kognitiv omstrukturering och stödjande sorgrådgivning levereras i 7 sessioner per vecka till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av komplicerad sorg – reviderad (ICG-R)
Tidsram: Baslinje
|
The Inventory of Comlicated Grief (ICG) Revised är ett självrapporteringsinstrument som möjliggör en dimensionell bedömning av svårighetsgraden av komplicerade sorgsymtom.
Den har 34 objekt med poäng från 30 till 150.
Min poäng 50; maxpoäng 143 anges vid baslinjen.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Inventering av komplicerad sorg – reviderad (ICG-R)
Tidsram: 8 veckor
|
Inventory of Comlicated Grief (ICG) är ett självrapporteringsinstrument som möjliggör dimensionell bedömning av svårighetsgraden av komplicerade sorgsymtom.
Den har 34 objekt med poäng från 30 till 150.
Min poäng 33,31; maxpoäng 133 anges vid inlägget.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Inventering av komplicerad sorg – reviderad (ICG-R)
Tidsram: 3 månader
|
Inventory of Comlicated Grief (ICG) är ett självrapporteringsinstrument som möjliggör dimensionell bedömning av svårighetsgraden av komplicerade sorgsymtom.
Den har 34 objekt med poäng från 30 till 150.
Min poäng 31,97;
maxpoäng 150 anges vid 3 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Inventering av komplicerad sorg – reviderad (ICG-R)
Tidsram: 6 månader
|
Inventory of Comlicated Grief (ICG) är ett självrapporteringsinstrument som möjliggör dimensionell bedömning av svårighetsgraden av komplicerade sorgsymtom.
Den har 34 objekt med poäng från 30 till 150.
Min poäng 30; maxpoäng 141 anges vid 6 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
|
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med poäng från 0 till 63. Minsta poäng 0; maxpoäng 61 anges vid baslinjen.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL 5)
Tidsram: Baslinje
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD med poäng från 0 till 80.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Min poäng 2; maxpoäng 76 anges vid baslinjen.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med poäng från 0 till 63. Minsta poäng 0; maxpoäng 58 anges vid inlägget.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader
|
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med poäng från 0 till 63. Minsta poäng 0; maxpoäng 52 anges vid 3 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: 6 månader
|
Beck Depression Inventory-II är ett mått på 21 delar av depressiv svårighetsgrad med poäng från 0 till 63. Minsta poäng 0; maxpoäng 58 anges vid 6 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 månader
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL 5)
Tidsram: 8 veckor
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD med poäng från 0 till 80.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Min poäng 0; maxpoäng 72 anges vid inlägget.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL 5)
Tidsram: 3 månader
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD med poäng från 0 till 80.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Min poäng 0; maxpoäng 76 anges vid 3 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
3 månader
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL 5)
Tidsram: 6 månader
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD med poäng från 0 till 80.
PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive: att övervaka symptomförändringar under och efter behandling, screena individer för PTSD och ställa en provisorisk PTSD-diagnos.
Min poäng 0; maxpoäng 76 anges vid 6 månader.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
5 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .