Tratamiento del trastorno de duelo prolongado en veteranos de guerra (PGD)
29 de enero de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un tratamiento experimental (denominado BATE-G) para el trastorno de duelo prolongado (PGD) en veteranos en comparación con el tratamiento estándar de atención actual aprobado por VA. Actualmente, los tratamientos para el duelo en los veteranos siguen sin estudiarse. Nuestro grupo de investigación completó recientemente un trabajo piloto en un protocolo de tratamiento innovador y basado en la tecnología para el PGD que combina la activación del comportamiento con la exposición terapéutica (BATE) y parece fácilmente aplicable a las poblaciones de veteranos y militares. Según la Guía clínica de la guerra de Irak del VA/DoD, 2.ª ed., el estándar actual de tratamiento es la reestructuración cognitiva y la consejería de apoyo para el duelo.
El estudio inscribirá a 140 veteranos, mayores de 21 años, que sirvieron en cualquier era de combate. Todos los veteranos cumplirán con los criterios para PGD. Habrá evaluaciones al inicio, 1 semana, 3 meses y 6 meses después del tratamiento. Durante la fase de tratamiento, los Veteranos se someterán a 7 sesiones semanales de BATE-G o tratamiento estándar. Las sesiones 2 a 6 se entregarán por televideo en el hogar del veterano.
Nuestra hipótesis es que BATE-G será más eficaz que el tratamiento estándar para reducir los síntomas del DGP, tanto en el postratamiento como en el seguimiento. Además, BATE-G será más efectivo para reducir la angustia emocional aguda y prevenir la angustia emocional a largo plazo en términos de depresión general y síntomas de ansiedad. BATE-G dará como resultado una mayor frecuencia de eventos comunitarios de refuerzo positivo completados en comparación con la reestructuración cognitiva y la consejería de apoyo para el duelo. BATE-G también resultará en mayores mejoras en el apoyo social percibido y la salud.
Nota: Este proyecto es el primer tratamiento basado en evidencia para PGD en poblaciones militares, por lo que aborda una brecha significativa en el servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 'doble carga' de (a) la pérdida de un compañero de servicio en el contexto de (b) experimentar reiteradas amenazas extremas para la vida es exclusiva del personal de combate militar y una característica central del trastorno de duelo prolongado (PGD) relacionado con el combate, un trastorno tan frecuente como el trastorno de estrés postraumático y asociado con deterioro funcional, discapacidad y tendencias suicidas.
Los tratamientos efectivos para la depresión y el PTSD han demostrado ser menos que adecuados para tratar el PGD cuando cada uno se ofrece de forma aislada; y simplemente combinar estos regímenes de tratamiento de 12 a 16 semanas en tratamientos de 24 a 36 semanas no es un enfoque viable, particularmente con una población predispuesta a evitar la atención prolongada de la salud mental.
Este proyecto aborda la necesidad de un tratamiento de PGD específico para veteranos/militares y utiliza tecnología para brindar este tratamiento en un formato que es mucho más probable que sea aceptado por el personal militar y los veteranos.
Este estudio tendrá un impacto en la práctica clínica al proporcionar la primera evidencia de un tratamiento eficaz del PGD en veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden ser personal de servicio activo/veteranos de cualquier era de servicio.
Los participantes pueden ser hombres o mujeres,
- 21 años o más,
- con diagnóstico de Trastorno de Duelo Prolongado.
- A los veteranos que comienzan con un nuevo medicamento psicotrópico al inicio del estudio se les pedirá que esperen 4 semanas para estabilizar el medicamento antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas activamente psicóticas o dementes,
- Individuos con ideación suicida e intención clara,
- Individuos con idea y/o intención homicida,
- Individuos que cumplen los criterios de dependencia de sustancias,
- Las personas que no pueden o no quieren programar citas semanales regulares (con la excepción de los Veteranos que tienen barreras médicas o de transporte,
- Se excluirán las personas que ya estén inscritas en otro ensayo para TEPT y/o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BATE-G
Activación conductual y exposición terapéutica: la terapia de duelo se entrega en 7 sesiones semanales al participante.
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Activación conductual y exposición terapéutica: la terapia de duelo se entrega en 7 sesiones semanales al participante.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
La reestructuración cognitiva y el asesoramiento de duelo de apoyo se entregan en 7 sesiones semanales al participante.
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La reestructuración cognitiva y la consejería de duelo de apoyo se entregan en 7 sesiones semanales al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Duelo Complicado - Revisado (ICG-R)
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Duelo Complicado (ICG) Revisado es un instrumento de autoinforme que permite la evaluación dimensional de la gravedad de los síntomas de duelo complicado.
Tiene 34 ítems con puntajes que van de 30 a 150.
Puntuación mínima 50; puntuación máxima 143 indicada al inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Base
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Inventario de Duelo Complicado - Revisado (ICG-R)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Duelo Complicado (ICG) es un instrumento de autoinforme que permite evaluar dimensionalmente la gravedad de los síntomas del duelo complicado.
Tiene 34 ítems con puntajes que van de 30 a 150.
Puntuación mínima 33,31; puntuación máxima 133 indicada en la publicación.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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8 semanas
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Inventario de Duelo Complicado - Revisado (ICG-R)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Duelo Complicado (ICG) es un instrumento de autoinforme que permite evaluar dimensionalmente la gravedad de los síntomas del duelo complicado.
Tiene 34 ítems con puntajes que van de 30 a 150.
Puntuación mínima 31,97;
puntuación máxima 150 indicada a los 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses
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Inventario de Duelo Complicado - Revisado (ICG-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Duelo Complicado (ICG) es un instrumento de autoinforme que permite evaluar dimensionalmente la gravedad de los síntomas del duelo complicado.
Tiene 34 ítems con puntajes que van de 30 a 150.
Puntuación mínima 30; puntuación máxima 141 indicada a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 elementos de la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 63. Puntuación mínima 0; puntuación máxima de 61 indicada al inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Base
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: Base
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 con puntuaciones que van de 0 a 80.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Puntuación mínima 2; puntuación máxima de 76 indicada al inicio del estudio.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Base
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 elementos de la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 63. Puntuación mínima 0; puntuación máxima 58 indicada en la publicación.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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8 semanas
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 elementos de la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 63. Puntuación mínima 0; puntuación máxima 52 indicada a los 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II es una medida de 21 elementos de la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 63. Puntuación mínima 0; puntuación máxima 58 indicada a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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6 meses
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 con puntuaciones que van de 0 a 80.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima 72 indicada en la publicación.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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8 semanas
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 con puntuaciones que van de 0 a 80.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima 76 indicada a los 3 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 con puntuaciones que van de 0 a 80.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Puntuación mínima 0; puntuación máxima de 76 indicada a los 6 meses.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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