Traitement du trouble de deuil prolongé chez les anciens combattants (PGD)
29 janvier 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un traitement expérimental (appelé BATE-G) pour le trouble de deuil prolongé (PGD) chez les anciens combattants par rapport au traitement standard actuel approuvé par VA. À l'heure actuelle, les traitements du deuil chez les vétérans demeurent sous-étudiés. Notre groupe de recherche a récemment terminé des travaux pilotes sur un protocole de traitement innovant à effet de levier technologique pour le DPI qui combine l'activation comportementale avec l'exposition thérapeutique (BATE) et semble facilement applicable aux populations de vétérans et militaires. Selon le VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2e éd., la norme de traitement actuelle est la restructuration cognitive et le soutien au deuil.
L'étude recrutera 140 anciens combattants, âgés de 21 ans et plus, qui ont servi à n'importe quelle époque de combat. Tous les vétérans répondront aux critères du DPI. Il y aura des évaluations au départ, 1 semaine, 3 mois et 6 mois après le traitement. Pendant la phase de traitement, les vétérans subiront 7 séances hebdomadaires de BATE-G ou de traitement standard. Les sessions 2 à 6 seront livrées par télévidéo au domicile du vétéran.
Nous émettons l'hypothèse que BATE-G sera plus efficace que le traitement standard pour réduire les symptômes du DPI, à la fois après le traitement et lors du suivi. De plus, BATE-G sera plus efficace pour réduire la détresse émotionnelle aiguë et prévenir la détresse émotionnelle à long terme en termes de dépression générale et de symptômes d'anxiété. Le BATE-G entraînera une fréquence accrue d'événements communautaires de renforcement positif terminés par rapport à la restructuration cognitive et au soutien au deuil. Le BATE-G entraînera également de plus grandes améliorations du soutien social perçu et de la santé.
Remarque : Ce projet est le premier traitement fondé sur des données probantes pour le DPI chez les populations militaires, comblant ainsi une lacune importante dans les services.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le «double fardeau» de (a) la perte d'un autre membre du service dans le contexte de (b) l'expérience répétée d'une menace extrême pour la vie est unique au personnel de combat militaire et une caractéristique essentielle du trouble de deuil prolongé (DPI) lié au combat, un trouble aussi répandu que le trouble de stress post-traumatique et associé à une déficience fonctionnelle, un handicap et des tendances suicidaires.
Les traitements efficaces pour la dépression et le SSPT se sont avérés moins qu'adéquats pour traiter le DPI lorsque chacun est proposé isolément ; et la simple combinaison de ces régimes de traitement de 12 à 16 semaines en traitements de 24 à 36 semaines n'est pas une approche viable, en particulier avec une population prédisposée à éviter les soins de santé mentale prolongés.
Ce projet répond au besoin d'un traitement spécifique du DPI aux vétérans/militaires et utilise la technologie pour offrir ce traitement dans un format qui est beaucoup plus susceptible d'être accepté par le personnel militaire et les vétérans.
Cette étude aura un impact sur la pratique clinique en fournissant la première preuve d'un traitement efficace du DPI chez les vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants peuvent être des membres du personnel de service actif / des vétérans de n'importe quelle époque de service.
Les participants peuvent être des hommes ou des femmes,
- 21 ans et plus,
- avec un diagnostic de trouble de deuil prolongé.
- Les vétérans commençant un nouveau médicament psychotrope au départ seront invités à attendre 4 semaines pour la stabilisation du médicament avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Personnes actives psychotiques ou démentes,
- Les personnes ayant à la fois des idées suicidaires et une intention claire,
- Les personnes ayant des idées et/ou des intentions meurtrières,
- Les personnes répondant aux critères de dépendance à une substance,
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas planifier des rendez-vous hebdomadaires réguliers (à l'exception des vétérans qui ont des obstacles médicaux et/ou de transport,
- Les personnes déjà inscrites à un autre essai sur le SSPT et/ou la dépression seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BATE-G
Activation comportementale et exposition thérapeutique - La thérapie du deuil est dispensée en 7 séances hebdomadaires au participant.
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Activation comportementale et exposition thérapeutique - La thérapie de deuil est dispensée en 7 séances hebdomadaires au participant.
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Comparateur actif: Traitement standard
La restructuration cognitive et le soutien au deuil sont dispensés en 7 séances hebdomadaires au participant.
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La restructuration cognitive et le soutien au deuil sont dispensés en 7 séances hebdomadaires au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des deuils compliqués - Révisé (ICG-R)
Délai: Ligne de base
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L'inventaire du deuil compliqué (ICG) révisé est un instrument d'auto-évaluation qui permet l'évaluation dimensionnelle de la gravité des symptômes de deuil compliqué.
Il comporte 34 items avec des scores allant de 30 à 150.
Note minimale 50 ; score max 143 indiqué au départ.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Ligne de base
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Inventaire des deuils compliqués - Révisé (ICG-R)
Délai: 8 semaines
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L'inventaire du deuil compliqué (ICG) est un instrument d'auto-évaluation qui permet l'évaluation dimensionnelle de la gravité des symptômes de deuil compliqué.
Il comporte 34 items avec des scores allant de 30 à 150.
Note minimale 33,31 ; score max 133 indiqué au poste.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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8 semaines
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Inventaire des deuils compliqués - Révisé (ICG-R)
Délai: 3 mois
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L'inventaire du deuil compliqué (ICG) est un instrument d'auto-évaluation qui permet l'évaluation dimensionnelle de la gravité des symptômes de deuil compliqué.
Il comporte 34 items avec des scores allant de 30 à 150.
Note minimale 31,97 ;
score max 150 indiqué à 3 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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3 mois
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Inventaire des deuils compliqués - Révisé (ICG-R)
Délai: 6 mois
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L'inventaire du deuil compliqué (ICG) est un instrument d'auto-évaluation qui permet l'évaluation dimensionnelle de la gravité des symptômes de deuil compliqué.
Il comporte 34 items avec des scores allant de 30 à 150.
Note minimale 30 ; score max 141 indiqué à 6 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: Ligne de base
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Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores allant de 0 à 63. Score minimum 0 ; score max 61 indiqué au départ.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Ligne de base
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL 5)
Délai: Ligne de base
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT avec des scores allant de 0 à 80.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment : surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, dépister les individus pour le SSPT et établir un diagnostic provisoire de SSPT.
Note minimale 2 ; score max 76 indiqué au départ.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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Ligne de base
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 8 semaines
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Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores allant de 0 à 63. Score minimum 0 ; score max 58 indiqué au poste.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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8 semaines
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 3 mois
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Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores allant de 0 à 63. Score minimum 0 ; score max 52 indiqué à 3 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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3 mois
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: 6 mois
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Beck Depression Inventory-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores allant de 0 à 63. Score minimum 0 ; score max 58 indiqué à 6 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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6 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL 5)
Délai: 8 semaines
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT avec des scores allant de 0 à 80.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment : surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, dépister les individus pour le SSPT et établir un diagnostic provisoire de SSPT.
Note minimale 0 ; score max 72 indiqué au poste.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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8 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL 5)
Délai: 3 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT avec des scores allant de 0 à 80.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment : surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, dépister les individus pour le SSPT et établir un diagnostic provisoire de SSPT.
Note minimale 0 ; score max 76 indiqué à 3 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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3 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL 5)
Délai: 6 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT avec des scores allant de 0 à 80.
Le PCL-5 a divers objectifs, notamment : surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, dépister les individus pour le SSPT et établir un diagnostic provisoire de SSPT.
Note minimale 0 ; score max 76 indiqué à 6 mois.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Autre subvention/numéro de financement: VA CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .