Elhúzódó gyászzavar kezelése harci veteránoknál (PGD)
2021. január 29. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a veteránok elhúzódó gyászzavarának (PGD) kísérleti kezelésének (BATE-G) hatékonyságát a jelenlegi, VA által jóváhagyott kezelési standarddal összehasonlítva. Jelenleg a veteránok bánatának kezelési módjait nem vizsgálják. Kutatócsoportunk a közelmúltban végzett kísérleti munkával egy innovatív, technológián alapuló PGD kezelési protokollon, amely egyesíti a viselkedési aktiválást a terápiás expozícióval (BATE), és úgy tűnik, könnyen alkalmazható a veteránok és a katonai populációk számára. A VA / DoD Iraq War Clinician Guide 2. kiadása szerint a kezelés jelenlegi standardja a kognitív átstrukturálás és a támogató gyásztanácsadás.
A tanulmányba 140, 21 éves vagy annál idősebb veteránt vonnak be, akik bármely harci korszakban szolgáltak. Minden veteránnak meg kell felelnie a PGD kritériumainak. A kezelés kezdetén, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után értékelésre kerül sor. A kezelési szakaszban a veteránok heti 7 alkalommal BATE-G vagy standard kezelésen esnek át. A 2-6. üléseket televideón keresztül juttatják el a veterán otthonába.
Feltételezzük, hogy a BATE-G hatékonyabb lesz, mint a standard kezelés a PGD tüneteinek csökkentésében, mind az utókezelés, mind a követés során. Ezenkívül a BATE-G hatékonyabban csökkenti az akut érzelmi szorongást és megelőzi a hosszú távú érzelmi szorongást az általános depresszió és a szorongásos tünetek tekintetében. A BATE-G a pozitívan megerősítő, közösségi alapú események megnövekedett gyakoriságát fogja eredményezni, mint a kognitív átstrukturálás és a támogató gyásztanácsadás. A BATE-G nagyobb javulást fog eredményezni a társadalmi támogatottság és az egészség terén is.
Megjegyzés: Ez a projekt az első bizonyítékokon alapuló kezelés a PGD-re katonai populációkban, ezzel orvosolva a jelentős szolgáltatási hiányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „kettős teher” (a) egy szolgálattárs elvesztése a (b) ismétlődő szélsőséges életveszély összefüggésében a katonai harcoló személyzetre jellemző, és a harchoz kapcsolódó elhúzódó gyászzavar (PGD) alapvető jellemzője. ugyanolyan elterjedt, mint a poszttraumás stressz-zavar, és funkcionális károsodáshoz, fogyatékossághoz és öngyilkossághoz kapcsolódik.
A depresszió és a PTSD hatékony kezelése kevésbé bizonyult megfelelőnek a PGD kezelésében, ha mindegyiket elkülönítve kínálják; és ezeknek a 12-16 hetes kezelési rendeknek a 24-36 hetes kezelésekbe történő egyszerű kombinálása nem életképes megközelítés, különösen olyan populáció esetén, amely hajlamos a mentális egészségügyi ellátás elkerülésére.
Ez a projekt a PGD veterán/katonai specifikus kezelésének szükségességével foglalkozik, és olyan technológiát alkalmaz, amely ezt a kezelést olyan formátumban biztosítja, amelyet sokkal valószínűbb, hogy elfogadnak a katonai személyzet és a veteránok.
Ez a tanulmány hatással lesz a klinikai gyakorlatra azáltal, hogy az első bizonyítékot szolgáltatja a PGD hatékony kezelésére veteránoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők bármely szolgáltatási korszak aktív szolgálati munkatársai/veteránjai lehetnek.
A résztvevők lehetnek férfiak vagy nők,
- 21 éves és idősebb,
- elhúzódó gyászzavar diagnózisával.
- Azok a veteránok, akik a kiinduláskor új pszichotróp gyógyszert kezdenek, arra kérik, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 4 hetet várjanak a gyógyszeres kezelés stabilizálására.
Kizárási kritériumok:
- aktívan pszichotikus vagy demens személyek,
- Öngyilkossági gondolatokkal és egyértelmű szándékkal rendelkező egyének,
- gyilkossági szándékkal és/vagy szándékkal rendelkező személyek,
- Azok az egyének, akik megfelelnek a szerfüggőség kritériumainak,
- Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak rendszeres heti találkozókat beütemezni (kivéve a veteránokat, akiknek egészségügyi és/vagy közlekedési akadályai vannak,
- Azok a személyek, akik már részt vettek egy másik PTSD és/vagy depresszió vizsgálatban, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BATE-G
Viselkedési aktiválás és terápiás expozíció – A gyászterápia heti 7 alkalomban kerül átadásra a résztvevőnek.
|
Viselkedési aktiválás és terápiás expozíció – A gyászterápia heti 7 alkalomban kerül átadásra a résztvevőnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A kognitív átstrukturálást és a támogató gyásztanácsadást hetente 7 ülésben biztosítják a résztvevőnek.
|
A kognitív átstrukturálást és a támogató gyásztanácsadást hetente 7 ülésben biztosítják a résztvevőnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bonyolult gyász jegyzéke – felülvizsgálva (ICG-R)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised egy önbeszámoló eszköz, amely lehetővé teszi a bonyolult gyásztünetek súlyosságának dimenziós értékelését.
34 elemet tartalmaz, 30-tól 150-ig terjedő pontszámokkal.
Minimális pontszám 50; a kiinduláskor jelzett maximális pontszám 143.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A bonyolult gyász jegyzéke – felülvizsgálva (ICG-R)
Időkeret: 8 hét
|
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) egy önbeszámoló eszköz, amely lehetővé teszi a bonyolult gyásztünetek súlyosságának dimenziós értékelését.
34 elemet tartalmaz, 30-tól 150-ig terjedő pontszámokkal.
Min. pontszám 33,31; a postán feltüntetett maximális pontszám 133.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
A bonyolult gyász jegyzéke – felülvizsgálva (ICG-R)
Időkeret: 3 hónap
|
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) egy önbeszámoló eszköz, amely lehetővé teszi a bonyolult gyásztünetek súlyosságának dimenziós értékelését.
34 elemet tartalmaz, 30-tól 150-ig terjedő pontszámokkal.
Minimális pontszám 31,97;
max pontszám 150 jelzett 3 hónap.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A bonyolult gyász jegyzéke – felülvizsgálva (ICG-R)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Inventory of Complicated Grief (ICG) egy önbeszámoló eszköz, amely lehetővé teszi a bonyolult gyásztünetek súlyosságának dimenziós értékelését.
34 elemet tartalmaz, 30-tól 150-ig terjedő pontszámokkal.
Minimális pontszám 30; maximális pontszám 141 6 hónapos korban.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, 0 és 63 közötti pontszámmal. Minimális pontszám 0; a kiinduláskor jelzett maximális pontszám 61.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL 5)
Időkeret: Alapvonal
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli 0 és 80 közötti pontszámokkal.
A PCL-5-nek számos célja van, többek között: a tünetek változásának nyomon követése a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrése és ideiglenes PTSD diagnózis felállítása.
Minimális pontszám 2; maximális pontszám 76 a kiinduláskor jelzett.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 8 hét
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, 0 és 63 közötti pontszámmal. Minimális pontszám 0; a postán feltüntetett maximális pontszám 58.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónap
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, 0 és 63 közötti pontszámmal. Minimális pontszám 0; max. pontszám 52 jelzett 3 hónap után.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Beck-depresszió-leltár – II (BDI-II)
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck Depression Inventory-II a depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma, 0 és 63 közötti pontszámmal. Minimális pontszám 0; max. pontszám 58 6 hónapnál jelezve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL 5)
Időkeret: 8 hét
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli 0 és 80 közötti pontszámokkal.
A PCL-5-nek számos célja van, többek között: a tünetek változásának nyomon követése a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrése és ideiglenes PTSD diagnózis felállítása.
Minimális pontszám 0; a postán feltüntetett maximális pontszám 72.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
8 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL 5)
Időkeret: 3 hónap
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli 0 és 80 közötti pontszámokkal.
A PCL-5-nek számos célja van, többek között: a tünetek változásának nyomon követése a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrése és ideiglenes PTSD diagnózis felállítása.
Minimális pontszám 0; max. pontszám 76 3 hónapnál jelezve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónap
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL 5)
Időkeret: 6 hónap
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli 0 és 80 közötti pontszámokkal.
A PCL-5-nek számos célja van, többek között: a tünetek változásának nyomon követése a kezelés alatt és után, az egyének PTSD-szűrése és ideiglenes PTSD diagnózis felállítása.
Minimális pontszám 0; max. pontszám 76 6 hónapnál jelezve.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .