Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van langdurige rouwstoornis bij veteranen (PGD)

29 januari 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een experimentele behandeling (BATE-G genoemd) voor langdurige rouwstoornis (PGD) bij veteranen te vergelijken met de huidige, door de VA goedgekeurde standaardbehandeling. Momenteel blijven behandelingen voor verdriet bij veteranen onderbelicht. Onze onderzoeksgroep heeft onlangs een proefproject afgerond met een innovatief, op technologie gebaseerd behandelprotocol voor PGD dat gedragsactivering combineert met therapeutische blootstelling (BATE) en gemakkelijk toepasbaar lijkt op veteranen en militairen. Volgens de VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2nd ed., is de huidige behandelingsstandaard Cognitieve herstructurering en ondersteunende rouwbegeleiding.

De studie zal 140 veteranen van 21 jaar en ouder inschrijven die in elk gevechtstijdperk hebben gediend. Alle veteranen zullen voldoen aan de criteria voor PGD. Er zullen beoordelingen zijn bij aanvang, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. Tijdens de behandelingsfase ondergaan veteranen 7 wekelijkse sessies van BATE-G of standaardbehandeling. Sessies 2-6 worden via televideo afgeleverd bij de veteranen thuis.

Onze hypothese is dat BATE-G effectiever zal zijn dan standaardbehandeling bij het verminderen van de symptomen van PGD, zowel na de behandeling als bij de follow-up. Bovendien zal BATE-G effectiever zijn in het verminderen van acuut emotioneel leed en het voorkomen van langdurig emotioneel leed in termen van algemene depressie- en angstsymptomen. BATE-G zal resulteren in een verhoogde frequentie van voltooide, positief versterkende, community-based evenementen in vergelijking met cognitieve herstructurering en ondersteunende rouwbegeleiding. BATE-G zal ook resulteren in grotere verbeteringen in ervaren sociale steun en gezondheid.

Opmerking: dit project is de eerste evidence-based behandeling voor PGD bij militaire bevolkingsgroepen, waarmee een aanzienlijke servicekloof wordt aangepakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 'dubbele last' van (a) het verlies van een mede-militair in de context van (b) het herhaaldelijk ervaren van extreme levensbedreiging is uniek voor militair gevechtspersoneel en een kernkenmerk van gevechtsgerelateerde langdurige rouwstoornis (PGD), een aandoening zo veel voorkomend als posttraumatische stressstoornis en geassocieerd met functionele beperkingen, handicaps en suïcidaliteit. Effectieve behandelingen voor depressie en PTSS zijn onvoldoende gebleken bij de behandeling van PGD wanneer ze afzonderlijk worden aangeboden; en het simpelweg combineren van deze behandelregimes van 12-16 weken in behandelingen van 24-36 weken is geen haalbare aanpak, vooral niet bij een bevolking die geneigd is uitgebreide geestelijke gezondheidszorg te vermijden. Dit project richt zich op de behoefte aan een veteraan/militaire specifieke behandeling van PGD, en maakt gebruik van technologie om deze behandeling aan te bieden in een vorm die veel waarschijnlijker wordt geaccepteerd door militair personeel en veteranen. Deze studie zal de klinische praktijk beïnvloeden door het eerste bewijs te leveren voor een effectieve behandeling van PGD bij veteranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kunnen actief dienstdoend personeel/veteranen van elk diensttijdperk zijn.

  • Deelnemers kunnen man of vrouw zijn,

    • 21 jaar en ouder,
    • met de diagnose langdurige rouwstoornis.
  • Veteranen die bij baseline met een nieuwe psychotrope medicatie beginnen, wordt gevraagd om 4 weken te wachten op medicatiestabilisatie voordat ze met de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief psychotische of dementerende personen,
  • Personen met zowel zelfmoordgedachten als duidelijke bedoelingen,
  • Personen met moorddadige gedachten en/of bedoelingen,
  • Individuen die voldoen aan de criteria voor middelenafhankelijkheid,
  • Personen die geen regelmatige wekelijkse afspraken kunnen of willen plannen (met uitzondering van veteranen die medische en/of vervoersbelemmeringen hebben,
  • Personen die al deelnemen aan een ander onderzoek voor PTSS en/of depressie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BATE-G
Gedragsactivering en therapeutische blootstelling - Rouwtherapie wordt in 7 wekelijkse sessies aan de deelnemer geleverd.
Gedragsmatig: BATE-G
Gedragsactivering en therapeutische blootstelling - Rouwtherapie wordt in 7 wekelijkse sessies aan de deelnemer geleverd.
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Cognitieve herstructurering en ondersteunende rouwbegeleiding worden in 7 wekelijkse sessies aan de deelnemer geleverd.
Gedragsmatig: Standaard behandeling
Cognitieve herstructurering en ondersteunende rouwbegeleiding wordt in 7 wekelijkse sessies aan de deelnemer geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van gecompliceerde rouw - herzien (ICG-R)
Tijdsspanne: Basislijn
De Inventory of Complicated Rouw (ICG) Revised is een zelfrapportage-instrument dat de dimensionale beoordeling van de ernst van gecompliceerde rouwsymptomen mogelijk maakt. Het heeft 34 items met scores variërend van 30 tot 150. Minscore 50; max score 143 aangegeven bij baseline. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn
Inventarisatie van gecompliceerde rouw - herzien (ICG-R)
Tijdsspanne: 8 weken
De Inventory of Complicated Rouw (ICG) is een zelfrapportage-instrument dat de dimensionale beoordeling van de ernst van gecompliceerde rouwsymptomen mogelijk maakt. Het heeft 34 items met scores variërend van 30 tot 150. Minscore 33,31; max score 133 aangegeven op post. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
8 weken
Inventarisatie van gecompliceerde rouw - herzien (ICG-R)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Inventory of Complicated Rouw (ICG) is een zelfrapportage-instrument dat de dimensionale beoordeling van de ernst van gecompliceerde rouwsymptomen mogelijk maakt. Het heeft 34 items met scores variërend van 30 tot 150. Minscore 31,97; max score 150 aangegeven op 3 maand. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
3 maanden
Inventarisatie van gecompliceerde rouw - herzien (ICG-R)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Inventory of Complicated Rouw (ICG) is een zelfrapportage-instrument dat de dimensionale beoordeling van de ernst van gecompliceerde rouwsymptomen mogelijk maakt. Het heeft 34 items met scores variërend van 30 tot 150. Minscore 30; max score 141 aangegeven na 6 maanden. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 63. Min score 0; max score 61 aangegeven bij baseline. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL 5)
Tijdsspanne: Basislijn
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt met scores van 0 tot 80. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Minscore 2; max score 76 aangegeven bij baseline. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 8 weken
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 63. Min score 0; max score 58 aangegeven op post. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
8 weken
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 63. Min score 0; max score 52 aangegeven op 3 maand. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Depression Inventory-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 63. Min score 0; max score 58 aangegeven na 6 maanden. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL 5)
Tijdsspanne: 8 weken
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt met scores van 0 tot 80. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Minscore 0; max score 72 aangegeven op post. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
8 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL 5)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt met scores van 0 tot 80. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Minscore 0; max score 76 aangegeven na 3 maanden. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
3 maanden
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL 5)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt met scores van 0 tot 80. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose. Minscore 0; max score 76 aangegeven na 6 maanden. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren