Behandling av langvarig sorglidelse hos kampveteraner (PGD)
29. januar 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en eksperimentell behandling (kalt BATE-G) for langvarig sorglidelse (PGD) hos veteraner sammenlignet med dagens, VA-godkjente standardbehandlingsbehandling. For tiden er behandlinger for sorg hos veteraner fortsatt understudert. Vår forskningsgruppe har nylig fullført pilotarbeid på en innovativ, teknologibasert behandlingsprotokoll for PGD som kombinerer atferdsaktivering med terapeutisk eksponering (BATE) og ser ut til å være lett anvendelig for veteran- og militærpopulasjoner. I henhold til VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2nd ed., er gjeldende standard for behandling kognitiv restrukturering og støttende sorgrådgivning.
Studien vil registrere 140 veteraner, i alderen 21 år og eldre, som tjenestegjorde i enhver kamptid. Alle veteraner vil oppfylle kriteriene for PGD. Det vil være vurderinger ved baseline, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. I løpet av behandlingsfasen vil veteraner gjennomgå 7 ukentlige økter med enten BATE-G eller standardbehandling. Økt 2-6 vil bli levert via televideo til veteranens hjem.
Vi antar at BATE-G vil være mer effektiv enn standardbehandling for å redusere symptomer på PGD, både ved etterbehandling og oppfølging. Dessuten vil BATE-G være mer effektiv for å redusere akutt emosjonell nød og forebygge langvarig emosjonell nød når det gjelder generell depresjon og angstsymptomer. BATE-G vil resultere i økt frekvens av gjennomførte positivt forsterkende, fellesskapsbaserte hendelser sammenlignet med kognitiv restrukturering og støttende sorgrådgivning. BATE-G vil også gi større forbedringer i opplevd sosial støtte og helse.
Merk: Dette prosjektet er den første evidensbaserte behandlingen for PGD i militære populasjoner, og adresserer dermed et betydelig tjenestegap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den "dobbelte byrden" med (a) tap av et medtjenestemedlem i sammenheng med (b) å oppleve gjentatt ekstrem livstrussel er unik for militært kamppersonell og en kjernekarakteristikk ved kamprelatert langvarig sorglidelse (PGD), en lidelse like utbredt som posttraumatisk stresslidelse og assosiert med funksjonshemming, funksjonshemming og suicidalitet.
Effektive behandlinger for depresjon og PTSD har vist seg å være mindre enn tilstrekkelige for behandling av PGD når hver av dem tilbys isolert; og ganske enkelt å kombinere disse 12-16 ukers behandlingsregimene til en 24-36 ukers behandlinger er ikke en levedyktig tilnærming, spesielt med en befolkning som er disponert for å unngå utvidet psykisk helsevern.
Dette prosjektet tar for seg behovet for en veteran/militær spesifikk behandling av PGD, og bruker teknologi for å levere denne behandlingen i et format som er langt mer sannsynlig å bli akseptert av militært personell og veteraner.
Denne studien vil påvirke klinisk praksis ved å gi det første beviset for effektiv behandling av PGD hos veteraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere kan enten være aktive tjenestepersonell/veteraner fra en hvilken som helst tjenesteæra.
Deltakerne kan være menn eller kvinner,
- alder 21 og oppover,
- med diagnosen langvarig sorglidelse.
- Veteraner som starter en ny psykotropisk medisin ved baseline vil bli bedt om å vente 4 uker på stabilisering av medisiner før studien starter.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt psykotiske eller demente personer,
- Personer med både selvmordstanker og klare hensikter,
- Personer med drapstanker og/eller intensjon,
- Personer som oppfyller kriterier for rusavhengighet,
- Personer som ikke kan eller er villige til å planlegge vanlige ukentlige avtaler (med unntak av veteraner som har medisinske og/eller transporthindringer,
- Personer som allerede er registrert i en annen studie for PTSD og/eller depresjon vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BATE-G
Atferdsaktivering og terapeutisk eksponering - Sorgterapi leveres i 7 ukentlige økter til deltakeren.
|
Atferdsaktivering og terapeutisk eksponering - Sorgterapi leveres i 7 ukentlige økter til deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Kognitiv restrukturering og støttende sorgrådgivning leveres i 7 ukentlige økter til deltakeren.
|
Kognitiv restrukturering og støttende sorgveiledning leveres i 7 ukentlige økter til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over komplisert sorg – revidert (ICG-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised er et selvrapporteringsinstrument som muliggjør dimensjonsvurdering av alvorlighetsgraden av kompliserte sorgsymptomer.
Den har 34 elementer med poengsum fra 30 til 150.
Min poengsum 50; maks score 143 angitt ved baseline.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over komplisert sorg – revidert (ICG-R)
Tidsramme: 8 uker
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument som muliggjør dimensjonsvurdering av alvorlighetsgraden av kompliserte sorgsymptomer.
Den har 34 elementer med poengsum fra 30 til 150.
Min poengsum 33.31; maks poengsum 133 angitt i posten.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
8 uker
|
|
Inventar over komplisert sorg – revidert (ICG-R)
Tidsramme: 3 måneder
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument som muliggjør dimensjonsvurdering av alvorlighetsgraden av kompliserte sorgsymptomer.
Den har 34 elementer med poengsum fra 30 til 150.
Min poengsum 31.97;
maks poengsum 150 angitt ved 3 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Inventar over komplisert sorg – revidert (ICG-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) er et selvrapporteringsinstrument som muliggjør dimensjonsvurdering av alvorlighetsgraden av kompliserte sorgsymptomer.
Den har 34 elementer med poengsum fra 30 til 150.
Min poengsum 30; maks poengsum 141 angitt ved 6 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med skårer fra 0 til 63. Min poengsum 0; maks score 61 angitt ved baseline.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Grunnlinje
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD med skårer fra 0 til 80.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Min poengsum 2; maks score 76 angitt ved baseline.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med skårer fra 0 til 63. Min poengsum 0; maks poengsum 58 angitt i posten.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
8 uker
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med skårer fra 0 til 63. Min poengsum 0; maks poengsum 52 angitt ved 3 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med skårer fra 0 til 63. Min poengsum 0; maks poengsum 58 angitt ved 6 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 8 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD med skårer fra 0 til 80.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Min poengsum 0; maks poengsum 72 angitt i posten.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
8 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD med skårer fra 0 til 80.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Min poengsum 0; maks poengsum 76 angitt ved 3 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL 5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD med skårer fra 0 til 80.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert: å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Min poengsum 0; maks poengsum 76 angitt ved 6 måneder.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .