- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02283333
Tratamento do Transtorno de Luto Prolongado em Veteranos de Combate (PGD)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um tratamento experimental (denominado BATE-G) para Desordem de Luto Prolongado (PGD) em Veteranos em comparação com o padrão atual de tratamento aprovado pelo VA. Atualmente, os tratamentos para luto em veteranos permanecem pouco estudados. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente um trabalho piloto em um protocolo de tratamento inovador e alavancado por tecnologia para PGD que combina Ativação Comportamental com Exposição Terapêutica (BATE) e parece prontamente aplicável às populações de veteranos e militares. De acordo com o VA/DoD Iraq War Clinician Guide, 2ª ed., o padrão atual de tratamento é Reestruturação Cognitiva e Aconselhamento de Apoio ao Luto.
O estudo envolverá 140 veteranos, com idade igual ou superior a 21 anos, que serviram em qualquer época de combate. Todos os veteranos atenderão aos critérios para PGD. Haverá avaliações no início do estudo, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Durante a fase de tratamento, os Veteranos serão submetidos a 7 sessões semanais de BATE-G ou tratamento padrão. As sessões 2-6 serão transmitidas via televídeo na casa do veterano.
Nossa hipótese é que o BATE-G será mais eficaz do que o tratamento padrão na redução dos sintomas de PGD, tanto no pós-tratamento quanto no acompanhamento. Além disso, o BATE-G será mais eficaz na redução do sofrimento emocional agudo e na prevenção do sofrimento emocional de longo prazo em termos de depressão geral e sintomas de ansiedade. O BATE-G resultará em maior frequência de eventos concluídos de reforço positivo, baseados na comunidade, quando comparado à Reestruturação Cognitiva e Aconselhamento de Apoio ao Luto. O BATE-G também resultará em maiores melhorias no suporte social percebido e na saúde.
Nota: Este projeto é o primeiro tratamento baseado em evidências para PGD em populações militares, abordando assim uma lacuna de serviço significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem ser funcionários/veteranos de serviço ativo de qualquer era de serviço.
Os participantes podem ser homens ou mulheres,
- 21 anos ou mais,
- com diagnóstico de Transtorno de Luto Prolongado.
- Os veteranos que iniciam uma nova medicação psicotrópica na linha de base serão solicitados a esperar 4 semanas pela estabilização da medicação antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas ativamente psicóticas ou dementes,
- Indivíduos com ideação suicida e intenção clara,
- Indivíduos com ideação e ou intenção homicida,
- Indivíduos que atendem aos critérios para dependência de substâncias,
- Indivíduos que não podem ou não querem agendar consultas semanais regulares (com exceção dos Veteranos que têm barreiras médicas e/ou de transporte,
- Indivíduos que já estão inscritos em outro estudo para TEPT e/ou depressão serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BATE-G
Ativação Comportamental e Exposição Terapêutica - A terapia do luto é entregue ao participante em 7 sessões semanais.
|
Ativação Comportamental e Exposição Terapêutica - A terapia do luto é entregue ao participante em 7 sessões semanais.
|
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
A Reestruturação Cognitiva e o Aconselhamento de Apoio ao Luto são entregues ao participante em 7 sessões semanais.
|
A Reestruturação Cognitiva e o Aconselhamento de Apoio ao Luto são entregues ao participante em 7 sessões semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: Linha de base
|
O Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado.
Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150.
Pontuação mínima 50; pontuação máxima de 143 indicada na linha de base.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Linha de base
|
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 8 semanas
|
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado.
Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150.
Pontuação mínima 33,31; pontuação máxima 133 indicada no post.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
8 semanas
|
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 3 meses
|
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado.
Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150.
Pontuação mínima 31,97;
pontuação máxima de 150 indicada em 3 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
3 meses
|
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 6 meses
|
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado.
Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150.
Pontuação mínima 30; pontuação máxima de 141 indicada aos 6 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 61 indicada na linha de base.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Linha de base
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: Linha de base
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Pontuação mínima 2; pontuação máxima de 76 indicada na linha de base.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 8 semanas
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima 58 indicada no post.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
8 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 52 indicada em 3 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
3 meses
|
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 6 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 58 indicada em 6 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
6 meses
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 8 semanas
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Pontuação mínima 0; pontuação máxima 72 indicada no post.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
8 semanas
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 3 meses
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 76 indicada em 3 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
3 meses
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 6 meses
|
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80.
O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT.
Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 76 indicada em 6 meses.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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