Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do Transtorno de Luto Prolongado em Veteranos de Combate (PGD)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um tratamento experimental (denominado BATE-G) para Desordem de Luto Prolongado (PGD) em Veteranos em comparação com o padrão atual de tratamento aprovado pelo VA. Atualmente, os tratamentos para luto em veteranos permanecem pouco estudados. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente um trabalho piloto em um protocolo de tratamento inovador e alavancado por tecnologia para PGD que combina Ativação Comportamental com Exposição Terapêutica (BATE) e parece prontamente aplicável às populações de veteranos e militares. De acordo com o VA/DoD Iraq War Clinician Guide, 2ª ed., o padrão atual de tratamento é Reestruturação Cognitiva e Aconselhamento de Apoio ao Luto.

O estudo envolverá 140 veteranos, com idade igual ou superior a 21 anos, que serviram em qualquer época de combate. Todos os veteranos atenderão aos critérios para PGD. Haverá avaliações no início do estudo, 1 semana, 3 meses e 6 meses após o tratamento. Durante a fase de tratamento, os Veteranos serão submetidos a 7 sessões semanais de BATE-G ou tratamento padrão. As sessões 2-6 serão transmitidas via televídeo na casa do veterano.

Nossa hipótese é que o BATE-G será mais eficaz do que o tratamento padrão na redução dos sintomas de PGD, tanto no pós-tratamento quanto no acompanhamento. Além disso, o BATE-G será mais eficaz na redução do sofrimento emocional agudo e na prevenção do sofrimento emocional de longo prazo em termos de depressão geral e sintomas de ansiedade. O BATE-G resultará em maior frequência de eventos concluídos de reforço positivo, baseados na comunidade, quando comparado à Reestruturação Cognitiva e Aconselhamento de Apoio ao Luto. O BATE-G também resultará em maiores melhorias no suporte social percebido e na saúde.

Nota: Este projeto é o primeiro tratamento baseado em evidências para PGD em populações militares, abordando assim uma lacuna de serviço significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O 'fardo duplo' de (a) perda de um companheiro de serviço no contexto de (b) vivenciar repetidas ameaças extremas à vida é exclusivo do pessoal de combate militar e uma característica central do Transtorno do Luto Prolongado (PGD) relacionado ao combate, um distúrbio tão prevalente quanto o transtorno de estresse pós-traumático e associado a prejuízo funcional, incapacidade e tendências suicidas. Tratamentos eficazes para depressão e PTSD provaram ser menos do que adequados no tratamento de PGD quando cada um é oferecido isoladamente; e simplesmente combinar esses regimes de tratamento de 12 a 16 semanas em tratamentos de 24 a 36 semanas não é uma abordagem viável, particularmente com uma população predisposta a evitar cuidados prolongados de saúde mental. Este projeto aborda a necessidade de um tratamento específico para veteranos/militares de PGD e usa tecnologia para fornecer esse tratamento em um formato que é muito mais provável de ser aceito por militares e veteranos. Este estudo terá impacto na prática clínica, fornecendo a primeira evidência para o tratamento eficaz de PGD em veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ser funcionários/veteranos de serviço ativo de qualquer era de serviço.
  • Os participantes podem ser homens ou mulheres,

    • 21 anos ou mais,
    • com diagnóstico de Transtorno de Luto Prolongado.
  • Os veteranos que iniciam uma nova medicação psicotrópica na linha de base serão solicitados a esperar 4 semanas pela estabilização da medicação antes de iniciar o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pessoas ativamente psicóticas ou dementes,
  • Indivíduos com ideação suicida e intenção clara,
  • Indivíduos com ideação e ou intenção homicida,
  • Indivíduos que atendem aos critérios para dependência de substâncias,
  • Indivíduos que não podem ou não querem agendar consultas semanais regulares (com exceção dos Veteranos que têm barreiras médicas e/ou de transporte,
  • Indivíduos que já estão inscritos em outro estudo para TEPT e/ou depressão serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BATE-G
Ativação Comportamental e Exposição Terapêutica - A terapia do luto é entregue ao participante em 7 sessões semanais.
Ativação Comportamental e Exposição Terapêutica - A terapia do luto é entregue ao participante em 7 sessões semanais.
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
A Reestruturação Cognitiva e o Aconselhamento de Apoio ao Luto são entregues ao participante em 7 sessões semanais.
A Reestruturação Cognitiva e o Aconselhamento de Apoio ao Luto são entregues ao participante em 7 sessões semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: Linha de base
O Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado. Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150. Pontuação mínima 50; pontuação máxima de 143 indicada na linha de base. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 8 semanas
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado. Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150. Pontuação mínima 33,31; pontuação máxima 133 indicada no post. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
8 semanas
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 3 meses
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado. Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150. Pontuação mínima 31,97; pontuação máxima de 150 indicada em 3 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
3 meses
Inventário de Luto Complicado - Revisado (ICG-R)
Prazo: 6 meses
O Inventário do Luto Complicado (ICG) é um instrumento de autorrelato que permite a avaliação dimensional da gravidade dos sintomas do luto complicado. Possui 34 itens com pontuações que variam de 30 a 150. Pontuação mínima 30; pontuação máxima de 141 indicada aos 6 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 61 indicada na linha de base. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: Linha de base
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Pontuação mínima 2; pontuação máxima de 76 indicada na linha de base. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 8 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima 58 indicada no post. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
8 semanas
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 52 indicada em 3 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
3 meses
Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II)
Prazo: 6 meses
O Inventário de Depressão de Beck-II é uma medida de 21 itens de gravidade depressiva com pontuações variando de 0 a 63. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 58 indicada em 6 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 8 semanas
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Pontuação mínima 0; pontuação máxima 72 indicada no post. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
8 semanas
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 3 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 76 indicada em 3 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
3 meses
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL 5)
Prazo: 6 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 com pontuações que variam de 0 a 80. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos para TEPT e fazer um diagnóstico provisório de TEPT. Pontuação mínima 0; pontuação máxima de 76 indicada em 6 meses. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Número de outro subsídio/financiamento: VA CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BATE-G

3
Se inscrever