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Trattamento del disturbo da dolore prolungato nei veterani del combattimento (PGD)

29 gennaio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un trattamento sperimentale (denominato BATE-G) per il disturbo da dolore prolungato (PGD) nei veterani rispetto all'attuale standard di trattamento di cura approvato da VA. Attualmente, i trattamenti per il dolore nei veterani rimangono poco studiati. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente completato il lavoro pilota su un innovativo protocollo di trattamento basato sulla tecnologia per PGD che combina l'attivazione comportamentale con l'esposizione terapeutica (BATE) e sembra facilmente applicabile alle popolazioni veterane e militari. Secondo la VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2nd ed., l'attuale standard di trattamento è la ristrutturazione cognitiva e la consulenza di supporto al dolore.

Lo studio arruolerà 140 veterani, di età pari o superiore a 21 anni, che hanno prestato servizio in qualsiasi epoca di combattimento. Tutti i veterani soddisferanno i criteri per la PGD. Ci saranno valutazioni al basale, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Durante la fase di trattamento, i veterani saranno sottoposti a 7 sessioni settimanali di BATE-G o trattamento standard. Le sessioni 2-6 saranno consegnate via televideo alla casa del veterano.

Ipotizziamo che BATE-G sarà più efficace del trattamento standard nel ridurre i sintomi della PGD, sia dopo il trattamento che al follow-up. Inoltre, BATE-G sarà più efficace nel ridurre il disagio emotivo acuto e prevenire il disagio emotivo a lungo termine in termini di depressione generale e sintomi di ansia. BATE-G si tradurrà in una maggiore frequenza di eventi completati positivamente rafforzanti e basati sulla comunità rispetto alla ristrutturazione cognitiva e alla consulenza di supporto al dolore. BATE-G si tradurrà anche in maggiori miglioramenti nel sostegno sociale percepito e nella salute.

Nota: questo progetto è il primo trattamento basato sull'evidenza per la PGD nelle popolazioni militari, affrontando così un significativo divario di servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il "doppio fardello" di (a) perdita di un compagno di servizio nel contesto di (b) subire ripetute minacce estreme per la vita è unico per il personale di combattimento militare e una caratteristica fondamentale del disturbo da lutto prolungato (PGD) correlato al combattimento, un disturbo prevalente come disturbo da stress post-traumatico e associato a compromissione funzionale, disabilità e tendenze suicide. Trattamenti efficaci per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico si sono dimostrati meno che adeguati nel trattamento della PGD quando ciascuno viene offerto in isolamento; e la semplice combinazione di questi regimi di trattamento di 12-16 settimane in trattamenti di 24-36 settimane non è un approccio praticabile, in particolare con una popolazione predisposta a evitare cure di salute mentale prolungate. Questo progetto affronta la necessità di un trattamento specifico per veterani/militari della PGD e utilizza la tecnologia per fornire questo trattamento in un formato che è molto più probabile che venga accettato dal personale militare e dai veterani. Questo studio avrà un impatto sulla pratica clinica fornendo le prime prove per un trattamento efficace della PGD nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti possono essere personale in servizio attivo/veterani di qualsiasi epoca di servizio.

  • I partecipanti possono essere maschi o femmine,

    • dai 21 anni in su,
    • con una diagnosi di Disturbo da Lutto Prolungato.
  • Ai veterani che iniziano un nuovo farmaco psicotropo al basale verrà chiesto di attendere 4 settimane per la stabilizzazione del farmaco prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone attivamente psicotiche o dementi,
  • Individui con ideazione suicidaria e chiaro intento,
  • Individui con ideazione o intento omicida,
  • Individui che soddisfano i criteri per la dipendenza da sostanze,
  • Individui che non possono o non vogliono fissare appuntamenti settimanali regolari (ad eccezione dei veterani che hanno barriere mediche e/o di trasporto,
  • Saranno esclusi gli individui che sono già arruolati in un altro studio per PTSD e/o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BATE-G
Attivazione comportamentale ed esposizione terapeutica - La terapia del dolore viene erogata al partecipante in 7 sessioni settimanali.
Comportamentale: BATE-G
Attivazione comportamentale ed esposizione terapeutica - La terapia del dolore viene erogata al partecipante in 7 sessioni settimanali.
Comparatore attivo: Trattamento standard
La ristrutturazione cognitiva e la consulenza di supporto al dolore vengono fornite al partecipante in 7 sessioni settimanali.
Comportamentale: Trattamento standard
La consulenza per la ristrutturazione cognitiva e il sostegno al dolore viene fornita al partecipante in 7 sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del lutto complicato - Rivisto (ICG-R)
Lasso di tempo: Linea di base
L'Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised è uno strumento di self-report che consente la valutazione dimensionale della gravità dei sintomi del lutto complicato. Ha 34 voci con punteggi che vanno da 30 a 150. Punteggio minimo 50; punteggio massimo 143 indicato al basale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Linea di base
Inventario del lutto complicato - Rivisto (ICG-R)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Inventario del lutto complicato (ICG) è uno strumento di autovalutazione che consente la valutazione dimensionale della gravità dei sintomi del lutto complicato. Ha 34 voci con punteggi che vanno da 30 a 150. Punteggio minimo 33,31; punteggio massimo 133 indicato al post. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
8 settimane
Inventario del lutto complicato - Rivisto (ICG-R)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Inventario del lutto complicato (ICG) è uno strumento di autovalutazione che consente la valutazione dimensionale della gravità dei sintomi del lutto complicato. Ha 34 voci con punteggi che vanno da 30 a 150. Punteggio minimo 31,97; punteggio massimo 150 indicato a 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Inventario del lutto complicato - Rivisto (ICG-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Inventario del lutto complicato (ICG) è uno strumento di autovalutazione che consente la valutazione dimensionale della gravità dei sintomi del lutto complicato. Ha 34 voci con punteggi che vanno da 30 a 150. Punteggio minimo 30; punteggio massimo 141 indicato a 6 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 61 indicato al basale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Linea di base
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL 5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD con punteggi compresi tra 0 e 80. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, screening di individui per PTSD e diagnosi provvisoria di PTSD. Punteggio minimo 2; punteggio massimo 76 indicato al basale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 8 settimane
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggio minimo 0; punteggio max 58 indicato al post. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
8 settimane
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 52 indicato a 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Inventario della depressione di Beck - II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi compresi tra 0 e 63. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 58 indicato a 6 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL 5)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD con punteggi compresi tra 0 e 80. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, screening di individui per PTSD e diagnosi provvisoria di PTSD. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 72 indicato al post. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
8 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL 5)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD con punteggi compresi tra 0 e 80. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, screening di individui per PTSD e diagnosi provvisoria di PTSD. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 76 indicato a 3 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL 5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD con punteggi compresi tra 0 e 80. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui: monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, screening di individui per PTSD e diagnosi provvisoria di PTSD. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 76 indicato a 6 mesi. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA-001-14S
  • CX001102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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