退伍军人长期悲伤障碍的治疗 (PGD)
2021年1月29日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是比较退伍军人长期悲伤障碍 (PGD) 的实验性治疗（称为 BATE-G）与当前 VA 批准的护理治疗标准的疗效。 目前，退伍军人的悲伤治疗仍未得到充分研究。 我们的研究小组最近完成了一项针对 PGD 的创新技术杠杆治疗方案的试点工作，该方案将行为激活与治疗暴露 (BATE) 相结合，并且似乎很容易适用于退伍军人和军人。 根据 VA / DoD 伊拉克战争临床医生指南，第 2 版，当前的治疗标准是认知重构和支持性悲伤咨询。
该研究将招募 140 名年龄在 21 岁及以上的退伍军人，他们曾在任何战斗时代服役。 所有退伍军人都将符合 PGD 的标准。 将在基线、治疗后 1 周、3 个月和 6 个月进行评估。 在治疗阶段，退伍军人将接受每周 7 次的 BATE-G 或标准治疗。 第 2-6 节课将通过电视视频传送到退伍军人的家中。
我们假设 BATE-G 在减少 PGD 症状方面比标准治疗在治疗后和随访中更有效。 此外，BATE-G 将更有效地减少急性情绪困扰和预防一般抑郁和焦虑症状方面的长期情绪困扰。 与认知重构和支持性悲伤咨询相比，BATE-G 将导致完成的积极强化、基于社区的事件的频率增加。 BATE-G 还将在感知社会支持和健康方面带来更大的改善。
注意：该项目是军人 PGD 的第一个循证治疗，从而解决了重大的服务差距。
研究概览
详细说明
(a) 在 (b) 经历反复的极端生命威胁的情况下失去一名战友的“双重负担”是军事战斗人员所独有的，也是与战斗相关的长期悲伤障碍 (PGD) 的核心特征，一种疾病与创伤后应激障碍一样普遍，并与功能障碍、残疾和自杀倾向相关。
当单独提供抑郁症和 PTSD 的有效治疗方法时，已证明不足以治疗 PGD；并且简单地将这些 12-16 周的治疗方案组合成 24-36 周的治疗方案并不是一种可行的方法，特别是对于倾向于避免长期心理健康护理的人群。
该项目解决了对 PGD 退伍军人/军人特定治疗的需求，并使用技术以一种更有可能被军事人员和退伍军人接受的格式提供这种治疗。
这项研究将通过提供有效治疗退伍军人 PGD 的第一个证据来影响临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者可以是任何服务时代的现役服务人员/退伍军人。
参与者可以是男性或女性，
- 21岁及以上，
- 诊断为长期悲伤障碍。
- 在基线开始使用新的精神药物的退伍军人将被要求在开始研究之前等待 4 周以稳定药物。
排除标准：
- 积极精神病或痴呆的人，
- 有自杀念头和明确意图的人，
- 有杀人念头和/或意图的人，
- 符合物质依赖标准的个人，
- 不能或不愿意安排每周定期约会的个人（有医疗和/或交通障碍的退伍军人除外，
- 已经参加另一项 PTSD 和/或抑郁症试验的个人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝特-G
行为激活和治疗暴露 - 每周 7 次向参与者提供悲伤治疗。
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行为激活和治疗暴露 - 每周 7 次向参与者提供悲伤治疗。
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有源比较器：标准治疗
每周向参与者提供 7 次认知重组和支持性悲伤咨询。
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每周向参与者提供 7 次认知重组和支持性悲伤咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂悲伤清单 - 修订版 (ICG-R)
大体时间：基线
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复杂悲伤清单 (ICG) 修订版是一种自我报告工具，可以对复杂悲伤症状的严重程度进行维度评估。
它有 34 个项目，分数从 30 到 150 不等。
最低分数50；基线时的最大分数为 143。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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复杂悲伤清单 - 修订版 (ICG-R)
大体时间：8周
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复杂悲伤清单 (ICG) 是一种自我报告工具，可以对复杂悲伤症状的严重程度进行维度评估。
它有 34 个项目，分数从 30 到 150 不等。
最低分33.31；最高分 133 分在帖子中显示。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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复杂悲伤清单 - 修订版 (ICG-R)
大体时间：3个月
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复杂悲伤清单 (ICG) 是一种自我报告工具，可以对复杂悲伤症状的严重程度进行维度评估。
它有 34 个项目，分数从 30 到 150 不等。
最低分31.97；
3 个月时最高分数为 150。
较高的分数表示较差的结果。
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3个月
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复杂悲伤清单 - 修订版 (ICG-R)
大体时间：6个月
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复杂悲伤清单 (ICG) 是一种自我报告工具，可以对复杂悲伤症状的严重程度进行维度评估。
它有 34 个项目，分数从 30 到 150 不等。
最低分数30；最大分数 141 在 6 个月时显示。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：基线
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贝克抑郁量表-II 是抑郁严重程度的 21 项测量，分数范围从 0 到 63。最低分数 0；基线时的最大分数为 61。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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DSM-5 (PCL 5) 的 PTSD 检查表
大体时间：基线
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状，分数范围为 0 到 80。
PCL-5 有多种用途，包括：监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
最低分2；基线时的最大分数为 76。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：8周
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贝克抑郁量表-II 是抑郁严重程度的 21 项测量，分数范围从 0 到 63。最低分数 0；最高分 58 分在帖子中显示。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：3个月
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贝克抑郁量表-II 是抑郁严重程度的 21 项测量，分数范围从 0 到 63。最低分数 0； 3 个月时的最高分数为 52。
较高的分数表示较差的结果。
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3个月
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贝克抑郁量表 - II (BDI-II)
大体时间：6个月
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贝克抑郁量表-II 是抑郁严重程度的 21 项测量，分数范围从 0 到 63。最低分数 0； 6 个月时最高分 58 分。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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DSM-5 (PCL 5) 的 PTSD 检查表
大体时间：8周
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状，分数范围为 0 到 80。
PCL-5 有多种用途，包括：监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
最低分 0；最高分 72 分在帖子中显示。
较高的分数表示较差的结果。
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8周
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DSM-5 (PCL 5) 的 PTSD 检查表
大体时间：3个月
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状，分数范围为 0 到 80。
PCL-5 有多种用途，包括：监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
最低分 0； 3 个月时的最高分数为 76。
较高的分数表示较差的结果。
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3个月
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DSM-5 (PCL 5) 的 PTSD 检查表
大体时间：6个月
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我报告测量，评估 PTSD 的 20 个 DSM-5 症状，分数范围为 0 到 80。
PCL-5 有多种用途，包括：监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。
最低分 0； 6 个月时最高分 76 分。
较高的分数表示较差的结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron E. Acierno, PhD MS BA、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月31日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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