Pitkittyneen suruhäiriön hoito taisteluveteraaneissa (PGD)
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata veteraanien pitkittyneeseen suruhäiriöön (PGD) kokeellisen hoidon (nimeltään BATE-G) tehokkuutta nykyiseen VA:n hyväksymään hoitomuotoon. Tällä hetkellä veteraanien surun hoidot ovat edelleen alitutkittuja. Tutkimusryhmämme on äskettäin saanut päätökseen pilottityön innovatiivisesta, teknologialla hyödynnetystä PGD:n hoitoprotokollasta, joka yhdistää käyttäytymisaktivoinnin terapeuttiseen altistukseen (BATE) ja näyttää olevan helposti sovellettavissa veteraani- ja sotilasväestölle. VA / DoD Iraq War Clinician Guide, 2nd ed., mukaan nykyinen hoitostandardi on kognitiivinen uudelleenjärjestely ja tukeva suruneuvonta.
Tutkimukseen otetaan mukaan 140 veteraania, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita ja jotka palvelivat millä tahansa taistelukaudella. Kaikki veteraanit täyttävät PGD:n kriteerit. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hoitovaiheen aikana veteraanit käyvät läpi 7 viikoittaista joko BATE-G- tai standardihoitokertaa. Jaksot 2-6 toimitetaan televideon välityksellä veteraanin kotiin.
Oletamme, että BATE-G on tavallista hoitoa tehokkaampi vähentämään PGD:n oireita sekä hoidon jälkeen että seurannassa. Lisäksi BATE-G on tehokkaampi vähentämään akuuttia emotionaalista ahdistusta ja ehkäisemään pitkäaikaista emotionaalista ahdistusta yleisen masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden osalta. BATE-G lisää positiivisesti vahvistavien, yhteisöön perustuvien tapahtumien määrää verrattuna kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja tukevaan suruneuvontaan. BATE-G parantaa myös koettua sosiaalista tukea ja terveyttä.
Huomautus: Tämä projekti on ensimmäinen näyttöön perustuva PGD:n hoito sotilasväestössä, mikä korjaa merkittävän palveluvajeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Kaksoistaakka" (a) palvelusjäsenen menettäminen, kun (b) kokee toistuvan äärimmäisen hengenvaaran, on ainutlaatuinen sotilashenkilöstölle, ja se on taisteluun liittyvän pitkittyneen surun häiriön (PGD) ydinominaisuus. yhtä yleistä kuin posttraumaattinen stressihäiriö ja liittyy toimintahäiriöön, vammaisuuteen ja itsemurhaan.
Tehokkaat masennuksen ja PTSD:n hoidot ovat osoittautuneet riittämättömiksi PGD:n hoidossa, kun niitä tarjotaan erillään; ja yksinkertaisesti näiden 12-16 viikon hoito-ohjelmien yhdistäminen 24-36 viikon hoitoihin ei ole toteuttamiskelpoinen lähestymistapa etenkään väestölle, joka on taipuvainen välttämään pidennettyä mielenterveyshuoltoa.
Tämä projekti käsittelee veteraani/sotilaallisen PGD:n erityishoidon tarvetta ja käyttää tekniikkaa tämän hoidon toimittamiseen muodossa, jonka sotilashenkilöstö ja veteraanit todennäköisemmin hyväksyvät.
Tämä tutkimus vaikuttaa kliiniseen käytäntöön tarjoamalla ensimmäiset todisteet PGD:n tehokkaasta hoidosta veteraaneissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat olla minkä tahansa palveluaikakauden aktiivisia palveluhenkilöitä/veteraaneja.
Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia,
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- jolla on diagnoosi Pitkittynyt suruhäiriö.
- Veteraaneja, jotka aloittavat uuden psykotrooppisen lääkityksen lähtötilanteessa, pyydetään odottamaan 4 viikkoa lääkityksen stabiloitumista ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti psykoottiset tai dementoituneet henkilöt,
- Henkilöt, joilla on sekä itsemurha-ajatuksia että selkeät aikeet,
- Henkilöt, joilla on murha-ajatuksia ja/tai -aikoja,
- Henkilöt, jotka täyttävät päihderiippuvuuden kriteerit,
- Henkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua varata säännöllisiä viikoittaisia tapaamisia (lukuun ottamatta veteraaneja, joilla on lääketieteellisiä ja/tai kuljetusesteitä,
- Henkilöt, jotka ovat jo mukana toisessa PTSD:n ja/tai masennuksen tutkimuksessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BATE-G
Käyttäytymisaktivointi ja terapeuttinen altistuminen - Surun terapia toimitetaan osallistujalle 7 viikoittaisessa istunnossa.
|
Käyttäytymisaktivointi ja terapeuttinen altistuminen - Suruterapia toimitetaan osallistujalle 7 viikoittaisessa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Kognitiivinen uudelleenjärjestely ja tukeva suruneuvonta toimitetaan osallistujalle 7 viikoittaisessa istunnossa.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely ja tukeva suruneuvonta toimitetaan osallistujalle 7 viikoittaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen surun luettelo – tarkistettu (ICG-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Inventory of Complicated Grief (ICG) Revised on itseraportointiväline, jonka avulla voidaan arvioida monimutkaisten surun oireiden vakavuutta.
Siinä on 34 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 30–150.
Minimipistemäärä 50; lähtötilanteessa ilmoitettu maksimipistemäärä 143.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Monimutkaisen surun luettelo – tarkistettu (ICG-R)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ICG (Inventory of Complicated Grief) on itseraportointiväline, jonka avulla voidaan arvioida monimutkaisten surun oireiden vakavuutta.
Siinä on 34 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 30–150.
Minimipistemäärä 33,31; max pisteet 133 ilmoitettu viestissä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Monimutkaisen surun luettelo – tarkistettu (ICG-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ICG (Inventory of Complicated Grief) on itseraportointiväline, joka mahdollistaa monimutkaisten surun oireiden vakavuuden mittaamisen.
Siinä on 34 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 30–150.
Minimipistemäärä 31,97;
maksimipistemäärä 150 ilmoitettu 3 kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Monimutkaisen surun luettelo – tarkistettu (ICG-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICG (Inventory of Complicated Grief) on itseraportointiväline, joka mahdollistaa monimutkaisten surun oireiden vakavuuden mittaamisen.
Siinä on 34 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 30–150.
Minimipistemäärä 30; maksimipistemäärä 141 ilmoitettu kuuden kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory-II on 21 pisteen mitta masennuksen vaikeudesta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Minimipistemäärä 0; lähtötilanteessa ilmoitettu maksimipistemäärä 61.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL 5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta pisteillä 0–80.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Minimipistemäärä 2; lähtötilanteessa ilmoitettu maksimipistemäärä 76.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II on 21 pisteen mitta masennuksen vaikeudesta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Minimipistemäärä 0; viestissä ilmoitettu maksimipistemäärä 58.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II on 21 pisteen mitta masennuksen vaikeudesta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 52 ilmoitettu 3 kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory – II (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II on 21 pisteen mitta masennuksen vaikeudesta, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63. Minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 58 ilmoitettu kuuden kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL 5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta pisteillä 0–80.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Minimipistemäärä 0; postissa ilmoitettu maksimipistemäärä 72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL 5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta pisteillä 0–80.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 76 ilmoitettu 3 kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL 5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta pisteillä 0–80.
PCL-5:llä on useita tarkoituksia, mukaan lukien: oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 76 ilmoitettu kuuden kuukauden kohdalla.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .