Лечение продолжительного расстройства горя у ветеранов боевых действий (PGD)
29 января 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого исследования является сравнение эффективности экспериментального лечения (названного BATE-G) для длительного расстройства горя (PGD) у ветеранов по сравнению с текущим стандартом лечения, одобренным VA. В настоящее время методы лечения горя у ветеранов остаются недостаточно изученными. Наша исследовательская группа недавно завершила пилотную работу над инновационным технологическим протоколом лечения ПГД, который сочетает в себе поведенческую активацию с терапевтическим воздействием (BATE) и, по-видимому, легко применим к ветеранам и военнослужащим. Согласно Руководству для врачей VA / DoD по войне в Ираке, 2-е изд., текущим стандартом лечения является когнитивная реструктуризация и поддерживающее консультирование в случае горя.
В исследовании примут участие 140 ветеранов в возрасте от 21 года и старше, служивших в любую боевую эпоху. Все ветераны будут соответствовать критериям PGD. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после лечения. На этапе лечения ветераны будут проходить 7 еженедельных сеансов либо BATE-G, либо стандартного лечения. Занятия 2-6 будут транслироваться по телевидению на дом ветерана.
Мы предполагаем, что BATE-G будет более эффективен, чем стандартное лечение, для уменьшения симптомов PGD, как после лечения, так и при последующем наблюдении. Кроме того, БАТЭ-Г будет более эффективным в уменьшении острых эмоциональных расстройств и предотвращении долговременных эмоциональных расстройств с точки зрения общей депрессии и симптомов тревоги. BATE-G приведет к увеличению частоты завершенных позитивно подкрепляющих общественных мероприятий по сравнению с когнитивной реструктуризацией и поддерживающим консультированием в случае горя. BATE-G также приведет к большему улучшению восприятия социальной поддержки и здоровья.
Примечание. Этот проект является первым научно обоснованным методом лечения ПГД у военнослужащих, что позволяет устранить значительный пробел в обслуживании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Двойное бремя» (а) потери сослуживца в контексте (б) повторяющихся экстремальных угроз жизни уникально для военнослужащих и является основной характеристикой связанного с боевыми действиями синдрома длительного горя (ПГД), расстройства так же распространено, как посттравматическое стрессовое расстройство, и связано с функциональными нарушениями, инвалидностью и суицидальными наклонностями.
Эффективные методы лечения депрессии и посттравматического стрессового расстройства оказались менее чем адекватными при лечении ПГД, когда каждое из них предлагается по отдельности; и простое объединение этих 12-16-недельных схем лечения с 24-36-недельными курсами лечения не является жизнеспособным подходом, особенно с населением, предрасположенным избегать расширенной психиатрической помощи.
Этот проект направлен на удовлетворение потребности в специальном лечении PGD для ветеранов/военных и использует технологии для предоставления этого лечения в формате, который с гораздо большей вероятностью будет принят военнослужащими и ветеранами.
Это исследование повлияет на клиническую практику, предоставив первые доказательства эффективности лечения ПГД у ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками могут быть действующие военнослужащие/ветераны любой эпохи службы.
Участниками могут быть мужчины или женщины,
- возраст 21 год и старше,
- с диагнозом «Продолжительное расстройство горя».
- Ветеранам, начинающим прием нового психотропного препарата на исходном уровне, будет предложено подождать 4 недели для стабилизации приема препарата перед началом исследования.
Критерий исключения:
- Люди с активным психозом или деменцией,
- Лица с суицидальными мыслями и явными намерениями,
- Лица с идеей и/или намерением убийства,
- Лица, отвечающие критериям зависимости от психоактивных веществ,
- Лица, которые не могут или не хотят планировать регулярные еженедельные встречи (за исключением ветеранов, у которых есть медицинские и/или транспортные барьеры,
- Лица, которые уже включены в другое исследование посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАТЭ-Г
Поведенческая активация и терапевтическое воздействие. Терапия горя проводится участником в течение 7 еженедельных сеансов.
|
Поведенческая активация и терапевтическое воздействие. Терапия горя предоставляется участнику в течение 7 еженедельных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Когнитивная реструктуризация и поддерживающее консультирование в случае горя предоставляются участнику в течение 7 еженедельных сеансов.
|
Когнитивная реструктуризация и поддерживающее консультирование в случае горя предоставляются участнику в течение 7 еженедельных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень сложного горя - пересмотренный (ICG-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересмотренный опросник сложного горя (ICG) представляет собой инструмент самоотчета, который позволяет проводить количественную оценку тяжести симптомов сложного горя.
В нем 34 задания с баллами от 30 до 150.
Минимальный балл 50; максимальный балл 143 указан на исходном уровне.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Перечень сложного горя - пересмотренный (ICG-R)
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник сложного горя (ICG) представляет собой инструмент самоотчета, который позволяет проводить количественную оценку серьезности симптомов сложного горя.
В нем 34 задания с баллами от 30 до 150.
Минимальный балл 33,31; максимальный балл 133 указан в посте.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
8 недель
|
|
Перечень сложного горя - пересмотренный (ICG-R)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник сложного горя (ICG) представляет собой инструмент самоотчета, который позволяет проводить количественную оценку серьезности симптомов сложного горя.
В нем 34 задания с баллами от 30 до 150.
Минимальный балл 31,97;
максимальный балл 150 указан в 3 месяца.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Перечень сложного горя - пересмотренный (ICG-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник сложного горя (ICG) представляет собой инструмент самоотчета, который позволяет проводить количественную оценку серьезности симптомов сложного горя.
В нем 34 задания с баллами от 30 до 150.
Минимальный балл 30; максимальный балл 141 указан через 6 месяцев.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Beck Depression Inventory-II представляет собой оценку тяжести депрессии из 21 пункта с оценкой от 0 до 63. Минимальная оценка 0; максимальная оценка 61, указанная на исходном уровне.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL 5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с баллами от 0 до 80.
PCL-5 имеет множество целей, в том числе: мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановка предварительного диагноза посттравматического стресса.
Минимальный балл 2; максимальный балл 76 указан на исходном уровне.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 8 недель
|
Beck Depression Inventory-II представляет собой оценку тяжести депрессии из 21 пункта с оценкой от 0 до 63. Минимальная оценка 0; максимальный балл 58 указан в посте.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Beck Depression Inventory-II представляет собой оценку тяжести депрессии из 21 пункта с оценкой от 0 до 63. Минимальная оценка 0; максимальный балл 52 указан в 3 месяца.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Beck Depression Inventory-II представляет собой оценку тяжести депрессии из 21 пункта с оценкой от 0 до 63. Минимальная оценка 0; максимальный балл 58 указан через 6 месяцев.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL 5)
Временное ограничение: 8 недель
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с баллами от 0 до 80.
PCL-5 имеет множество целей, в том числе: мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановка предварительного диагноза посттравматического стресса.
Минимальный балл 0; максимальный балл 72 указан в посте.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
8 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL 5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с баллами от 0 до 80.
PCL-5 имеет множество целей, в том числе: мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановка предварительного диагноза посттравматического стресса.
Минимальный балл 0; максимальный балл 76 указан через 3 месяца.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL 5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с баллами от 0 до 80.
PCL-5 имеет множество целей, в том числе: мониторинг изменения симптомов во время и после лечения, скрининг людей на посттравматическое стрессовое расстройство и постановка предварительного диагноза посттравматического стресса.
Минимальный балл 0; максимальный балл 76 указан через 6 месяцев.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ron E. Acierno, PhD MS BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNA-001-14S
- CX001102 (Другой номер гранта/финансирования: VA CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .