ストライカー ハイブリッド アーチバーの比較 (Hybrid)
2019年1月11日 更新者：Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS、Emory University
下顎骨骨折の顎関節固定のための Stryker ハイブリッド アーチ バーと Erich アーチ バーの比較: 前向きランダム化研究
下顎の骨折を患っている患者は、通常、歯を配線するか、小さなチタンプレートとネジを使用して骨折を固定することによって治療されます. いずれの方法でも、上歯と下歯を一緒に保持して、治癒中 (閉鎖整復の場合) またはプレートとスクリューの適用中 (開放整復の場合) に骨折が正しい位置に保持されるようにします。
歯は、既存の歯に一時的にワイヤーで固定されたブレースの一種であるErichアーチバーを使用して一緒に保持することができます. これらは、手術が完了した直後に患者が口を開くことができる場合でも、骨折が治癒するまで6週間留まります. 従来のエーリッヒ アーチ バーに代わるものは、歯に配線するのではなく、顎の骨にねじ込む比較的新しいタイプのアーチ バー (ストライカー ハイブリッド) です。 この研究の目的は、2 種類のアーチバーを適用できる速度と骨折治癒の違いについて比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎骨、下枝、角、体、副結合および結合を含む下顎骨折
- 年齢 18歳～90歳
- インフォームドコンセントを与える能力
- 最低6週間のフォローアップ
- 術前と術後のパノラマレントゲン
除外基準:
- 粉砕骨折
- 感染した骨折
- 以前に治療された骨折
- 完全な無歯症
- 銃創
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド
下顎骨折の開放整復または閉鎖整復のためのハイブリッド アーチ バーの配置
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ハイブリッド アーチ バーを配置する
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アクティブコンパレータ：エーリッヒ
下顎骨骨折の開放整復または閉鎖整復のための Erich アーチバーの配置
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対照群はエーリッヒアーチバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーチバーを配置する時間
時間枠：初診時と手術時
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アーチバーの配置にかかる時間
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初診時と手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間で骨折治癒した参加者の数
時間枠：6週間
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放射線治療
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6週間
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アーチバーの緩み、MMFの緩み、または隣接する歯や構造への損傷などの合併症を伴う参加者の数
時間枠：術後6週間まで
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手術および術後の合併症を評価して、アーチバーの緩み、MMF の緩み（閉鎖整復に層別化されている場合）、および隣接する歯や構造への損傷を評価します。
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術後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。