Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Een vergelijking van Stryker Hybrid Arch Bars Versus Erich Arch Bars voor maxillomandibulaire fixatie van mandibulaire fracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Patiënten die een fractuur van de onderkaak oplopen, worden meestal behandeld door de tanden aan elkaar te verbinden of kleine titaniumplaten en schroeven te gebruiken om de fractuur te fixeren. Bij beide technieken worden de boven- en ondertanden bij elkaar gehouden om ervoor te zorgen dat de breuk in de juiste positie wordt gehouden tijdens genezing (voor gesloten reductie) of terwijl de plaat en schroeven worden aangebracht (voor open reductie).

De tanden kunnen bij elkaar worden gehouden met behulp van Erich-boogstangen, een soort beugels die tijdelijk aan de bestaande tanden worden vastgemaakt. Deze blijven 6 weken op hun plaats totdat de breuk is genezen, ook al kan de patiënt zijn mond onmiddellijk openen nadat de operatie is voltooid. Het alternatief voor de traditionele Erich boogstangen is een relatief nieuw type boogstang (Stryker Hybrid) die op het kaakbot wordt geschroefd in plaats van op de tanden. Het doel van deze studie is om de twee soorten boogstaven te vergelijken wat betreft de snelheid waarmee ze kunnen worden aangebracht en het verschil in genezing van fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderkaakfractuur waarbij subcondylus, ramus, hoek, lichaam, parasymfyse en symphysis betrokken zijn
  2. Leeftijd 18 jaar - 90 jaar
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Minimaal 6 weken follow-up
  5. Pre- en postoperatieve panoramische röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  1. Verpulverde breuken
  2. Geïnfecteerde breuken
  3. Eerder behandelde fracturen
  4. Volledig edentulisme
  5. Schotwonden
  6. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride
Plaatsing van hybride beugels voor open of gesloten reductie van onderkaakfracturen
Apparaat: Stryker hybride
Plaats hybride boogstaven
Actieve vergelijker: Erich
Plaatsing van Erich-boogstaven voor open of gesloten reductie van onderkaakfracturen
Apparaat: Erich
Controlegroep is Erich arch bars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om boogbalken te plaatsen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname en operatie
Tijd genomen om boogbalken te plaatsen
Tijdens de eerste opname en operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fractuurgenezing na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Radiografische genezing
6 weken
Aantal deelnemers met complicaties, waaronder het losraken van boogbalken, het losraken van MMF of schade aan aangrenzende tanden en structuren
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
operatieve en postoperatieve complicaties beoordelen, waaronder loskomen van boogstaven, loskomen van MMF indien gestratificeerd tot gesloten reductie en schade aan aangrenzende tanden en structuren
tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00076048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren