Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)

11. ledna 2019 aktualizováno: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Srovnání klenebních tyčí Stryker Hybrid versus Erich pro maxilomandibulární fixaci zlomenin dolní čelisti: Prospektivní randomizovaná studie

Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu dolní čelisti, jsou obvykle léčeni kabeláží zubů dohromady nebo použitím malých titanových destiček a šroubů k fixaci zlomeniny. U obou technik jsou horní a dolní zuby drženy pohromadě, aby se zajistilo, že zlomenina bude držena ve správné poloze během hojení (u zavřené repozice) nebo při aplikaci dlahy a šroubů (u otevřené repozice).

Zuby lze držet pohromadě pomocí obloukových tyčí Erich, což je typ rovnátek, které jsou dočasně připojeny ke stávajícím zubům. Ty zůstávají na místě po dobu 6 týdnů, dokud se zlomenina nezhojí, i když je pacient schopen otevřít ústa ihned po dokončení operace. Alternativou k tradičním obloukovým tyčím Erich je relativně nový typ obloukové tyče (Stryker Hybrid), která je přišroubována k čelistní kosti spíše než k zubům. Účelem této studie je porovnat dva typy obloukových tyčí z hlediska rychlosti, s jakou je lze aplikovat, a také rozdílů v hojení zlomenin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zlomenina dolní čelisti zahrnující subkondyl, rameno, úhel, tělo, parasymfýzu a symfýzu
  2. Věk 18 let - 90 let
  3. Schopnost dát informovaný souhlas
  4. Minimálně 6 týdnů sledování
  5. Před a pooperační panoramatické rentgeny

Kritéria vyloučení:

  1. Roztříštěné zlomeniny
  2. Infikované zlomeniny
  3. Dříve léčené zlomeniny
  4. Kompletní edentulismus
  5. Výstřely ze zbraně
  6. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní
Umístění hybridních obloukových tyčí pro otevřenou nebo uzavřenou repozici zlomenin dolní čelisti
Přístroj: Stryker Hybrid
Umístěte hybridní obloukové tyče
Aktivní komparátor: Erich
Umístění Erichových oblouků pro otevřenou nebo zavřenou repozici zlomenin dolní čelisti
Přístroj: Erich
Kontrolní skupinou jsou obloukové tyče Erich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas umístit Archbars
Časové okno: Při prvotním příjmu a operaci
Čas potřebný k umístění oblouků
Při prvotním příjmu a operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hojením zlomenin po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Radiografické hojení
6 týdnů
Počet účastníků s komplikacemi včetně uvolnění obloukových lišt, uvolnění MMF nebo poškození přilehlých zubů a struktur
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
posoudit operační a pooperační komplikace, které zahrnují uvolnění kleneb, uvolnění MMF, pokud je stratifikován do uzavřené repozice a poškození sousedních zubů a struktur
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00076048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stryker Hybrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit