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Un confronto tra i manubri ibridi Stryker (Hybrid)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Un confronto tra barre ad arco ibrido Stryker e barre ad arco Erich per la fissazione maxillo-mandibolare delle fratture mandibolari: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti che subiscono una frattura della mascella inferiore vengono generalmente trattati collegando i denti insieme o utilizzando piccole placche e viti in titanio per fissare la frattura. Con entrambe le tecniche i denti superiori e inferiori vengono tenuti insieme per garantire che la frattura sia mantenuta nella posizione corretta durante la guarigione (per la riduzione chiusa) o mentre la placca e le viti vengono applicate (per la riduzione aperta).

I denti possono essere tenuti insieme utilizzando le barre ad arco Erich che sono un tipo di apparecchio che viene temporaneamente collegato ai denti esistenti. Questi rimangono in posizione per 6 settimane fino a quando la frattura non è guarita anche se il paziente è in grado di aprire la bocca immediatamente dopo il completamento dell'intervento. L'alternativa alle tradizionali barre ad arco Erich è un tipo relativamente nuovo di barra ad arco (Stryker Hybrid) che viene avvitata all'osso mascellare piuttosto che cablata ai denti. Lo scopo di questo studio è confrontare i due tipi di barre ad arco in termini di velocità con cui possono essere applicate e qualsiasi differenza nella guarigione della frattura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura della mandibola che coinvolge subcondilo, ramo, angolo, corpo, parasinfisi e sinfisi
  2. Età 18 anni - 90 anni
  3. Capacità di dare il consenso informato
  4. Follow-up minimo di 6 settimane
  5. Radiografie panoramiche pre e post operatorie

Criteri di esclusione:

  1. Fratture comminute
  2. Fratture infette
  3. Fratture precedentemente trattate
  4. Edentulia completa
  5. Ferite da arma da fuoco
  6. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrido
Posizionamento di barre ad arco ibrido per la riduzione aperta o chiusa delle fratture della mandibola
Dispositivo: Ibrido Stryker
Posizionare le barre ad arco ibrido
Comparatore attivo: Erich
Posizionamento di archi Erich per la riduzione aperta o chiusa delle fratture della mandibola
Dispositivo: Erich
Il gruppo di controllo è Erich arch bar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di posizionare gli archi
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero e l'intervento chirurgico
Tempo impiegato per posizionare le arcate
Durante il primo ricovero e l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione della frattura a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Guarigione radiografica
6 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni tra cui l'allentamento delle arcate, l'allentamento dell'MMF o il danno ai denti e alle strutture adiacenti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
valutare le complicanze operatorie e postoperatorie per includere l'allentamento delle arcate, l'allentamento dell'MMF se stratificato alla riduzione chiusa e il danno ai denti e alle strutture adiacenti
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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