En jämförelse av Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)
En jämförelse mellan Stryker Hybrid Arch Bars och Erich Arch Bars för Maxillomandibulär fixering av underkäksfrakturer: En prospektiv randomiserad studie
Patienter som får en fraktur i underkäken behandlas vanligtvis genom att koppla ihop tänderna eller använda små titanplattor och skruvar för att fixera frakturen. Med endera tekniken hålls de övre och nedre tänderna samman för att säkerställa att frakturen hålls i rätt läge under läkning (för stängd reduktion) eller medan plattan och skruvarna appliceras (för öppen reduktion).
Tänderna kan hållas ihop med hjälp av Erich bågstänger som är en typ av tandställning som tillfälligt kopplas till de befintliga tänderna. Dessa stannar på plats i 6 veckor tills frakturen har läkt trots att patienten kan öppna munnen direkt efter operationen är klar. Alternativet till de traditionella Erich bågstängerna är en relativt ny typ av bågstång (Stryker Hybrid) som skruvas fast i käkbenet snarare än ansluten till tänderna. Syftet med denna studie är att jämföra de två typerna av bågstänger när det gäller hastigheten med vilken de kan appliceras samt eventuell skillnad i frakturläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underkäksfraktur som involverar subkondyl, ramus, vinkel, kropp, parasymfys och symfys
- Ålder 18 år - 90 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Minst 6 veckors uppföljning
- Pre och postoperativ panoramaröntgen
Exklusions kriterier:
- Finfördelade frakturer
- Infekterade frakturer
- Tidigare behandlade frakturer
- Fullständig tandlossning
- Skottsår
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid
Placering av hybridbågsstänger för öppen eller stängd reduktion av underkäksfrakturer
|
Placera Hybrid bågstänger
|
|
Aktiv komparator: Erich
Placering av Erich bågstänger för öppen eller stängd reduktion av underkäksfrakturer
|
Kontrollgruppen är Erich arch bars
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att placera båglister
Tidsram: Vid första intagning och operation
|
Tid det tog att placera bågstänger
|
Vid första intagning och operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frakturläkning vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Röntgenläkning
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare med komplikationer inklusive lossning av bågstänger, lossning av MMF eller skador på intilliggande tänder och strukturer
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
|
bedöma operativa och postoperativa komplikationer för att inkludera lossning av bågstänger, lossning av MMF om skiktat till sluten reduktion och skador på intilliggande tänder och strukturer
|
upp till 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .