Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)

11. januar 2019 opdateret af: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En sammenligning af Stryker Hybrid Arch Bars versus Erich Arch Bars til Maxillomandibular Fiksering af Mandibular Fractures: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Patienter, der får et brud i underkæben, behandles typisk ved at koble tænderne sammen eller bruge små titaniumplader og skruer til at fikse bruddet. Med begge teknikker holdes de øvre og nedre tænder sammen for at sikre, at bruddet holdes i den korrekte position under heling (til lukket reduktion), eller mens pladen og skruerne påføres (til åben reduktion).

Tænderne kan holdes sammen ved hjælp af Erich buestænger, som er en type bøjler, der midlertidigt er forbundet med de eksisterende tænder. Disse forbliver på plads i 6 uger, indtil bruddet er helet, selvom patienten er i stand til at åbne munden umiddelbart efter operationen er afsluttet. Alternativet til de traditionelle Erich buestænger er en relativt ny type buestang (Stryker Hybrid), der skrues fast til kæbeknoglen i stedet for ledning til tænderne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to typer buebjælker med hensyn til den hastighed, hvormed de kan påføres, samt enhver forskel i frakturheling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandible fraktur involverer subkondyl, ramus, vinkel, krop, parasymfyse og symfyse
  2. Alder 18 år - 90 år
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Minimum 6 ugers opfølgning
  5. Præ- og postoperative panoramarøntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  1. Finformede brud
  2. Inficerede brud
  3. Tidligere behandlede brud
  4. Fuldstændig tandløshed
  5. Våbenskudssår
  6. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid
Placering af Hybrid-buestænger til åben eller lukket reduktion af mandible frakturer
Enhed: Stryker Hybrid
Placer Hybrid bue stænger
Aktiv komparator: Erich
Placering af Erich archbars til åben eller lukket reduktion af mandible frakturer
Enhed: Erich
Kontrolgruppen er Erich arch bars

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at placere buebjælker
Tidsramme: Ved første indlæggelse og operation
Det tager tid at placere buestreger
Ved første indlæggelse og operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med brudheling efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Radiografisk helbredelse
6 uger
Antal deltagere med komplikationer, herunder løsnelse af svangstænger, løsning af MMF eller beskadigelse af tilstødende tænder og strukturer
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
vurdere operative og postoperative komplikationer til at inkludere løsning af svangstænger, løsning af MMF, hvis stratificeret til lukket reduktion og beskadigelse af tilstødende tænder og strukturer
op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00076048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stryker Hybrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner