En sammenligning av Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)
En sammenligning av Stryker Hybrid Arch Bars versus Erich Arch Bars for Maxillomandibular Fiksering av Mandibular Fractures: En prospektiv randomisert studie
Pasienter som får brudd i underkjeven behandles vanligvis ved å koble tennene sammen eller bruke små titanplater og skruer for å fikse bruddet. Med begge teknikker holdes øvre og nedre tenner sammen for å sikre at bruddet holdes i riktig posisjon under tilheling (for lukket reduksjon) eller mens platen og skruene påføres (for åpen reduksjon).
Tennene kan holdes sammen ved hjelp av Erich buestenger som er en type tannregulering som er midlertidig koblet til de eksisterende tennene. Disse holder seg på plass i 6 uker til bruddet er grodd selv om pasienten er i stand til å åpne munnen umiddelbart etter at operasjonen er fullført. Alternativet til de tradisjonelle Erich-buestengene er en relativt ny type buestang (Stryker Hybrid) som er skrudd til kjevebenet i stedet for kablet til tennene. Hensikten med denne studien er å sammenligne de to typene buestenger når det gjelder hastigheten de kan påføres med samt eventuelle forskjeller i bruddtilheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underkjevebrudd som involverer subkondyl, ramus, vinkel, kropp, parasymfyse og symfyse
- Alder 18 år - 90 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Minimum 6 ukers oppfølging
- Pre og postoperative panorama røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Finmalte brudd
- Infiserte brudd
- Tidligere behandlede brudd
- Fullstendig tannløshet
- Våpenskuddsår
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid
Plassering av hybridbuestenger for åpen eller lukket reduksjon av underkjevebrudd
|
Plasser Hybrid-buestenger
|
|
Aktiv komparator: Erich
Plassering av Erich-buestenger for åpen eller lukket reduksjon av underkjevebrudd
|
Kontrollgruppen er Erich buestenger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å plassere buestenger
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse og operasjon
|
Tid det tok å plassere buestenger
|
Ved førstegangsinnleggelse og operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bruddtilheling etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Radiografisk helbredelse
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner, inkludert løsne av buestenger, løsne av MMF eller skade på tilstøtende tenner og strukturer
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
vurdere operative og postoperative komplikasjoner for å inkludere løsning av buestenger, løsning av MMF hvis stratifisert til lukket reduksjon og skade på tilstøtende tenner og strukturer
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .