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Ein Vergleich von Stryker Hybrid Arch Bars (Hybrid)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Ein Vergleich von Stryker-Hybrid-Bogenstäben mit Erich-Bogenstäben zur maxillomandibulären Fixation von Unterkieferfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie

Patienten, die eine Fraktur des Unterkiefers erleiden, werden typischerweise behandelt, indem die Zähne miteinander verdrahtet oder kleine Titanplatten und Schrauben verwendet werden, um die Fraktur zu fixieren. Bei beiden Techniken werden die oberen und unteren Zähne zusammengehalten, um sicherzustellen, dass die Fraktur während der Heilung (bei geschlossener Reposition) oder während des Anbringens der Platte und der Schrauben (bei offener Reposition) in der richtigen Position gehalten wird.

Die Zähne können mit Erich-Bogenschienen zusammengehalten werden, bei denen es sich um eine Art Zahnspange handelt, die vorübergehend mit den vorhandenen Zähnen verdrahtet wird. Diese bleiben 6 Wochen lang an Ort und Stelle, bis die Fraktur verheilt ist, obwohl der Patient unmittelbar nach Abschluss der Operation den Mund öffnen kann. Die Alternative zu den traditionellen Erich-Bogenstegen ist ein relativ neuer Bogenstegtyp (Stryker Hybrid), der mit dem Kieferknochen verschraubt und nicht mit den Zähnen verdrahtet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die beiden Arten von Bogenstegen in Bezug auf die Geschwindigkeit, mit der sie angewendet werden können, sowie auf Unterschiede in der Frakturheilung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterkieferfraktur mit Subkondylus, Ast, Winkel, Körper, Parasymphyse und Symphyse
  2. Alter 18 Jahre - 90 Jahre
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Mindestens 6 Wochen Nachsorge
  5. Prä- und postoperative Panorama-Röntgenaufnahmen

Ausschlusskriterien:

  1. Trümmerbrüche
  2. Infizierte Frakturen
  3. Zuvor behandelte Frakturen
  4. Vollständige Zahnlosigkeit
  5. Schusswunden
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid
Platzierung von Hybrid-Bogenstegen zur offenen oder geschlossenen Reposition von Unterkieferfrakturen
Gerät: Stryker-Hybrid
Platzieren Sie Hybrid-Bogenstäbe
Aktiver Komparator: Erich
Platzierung von Erich-Bögen zur offenen oder geschlossenen Reposition von Unterkieferfrakturen
Gerät: Erich
Kontrollgruppe ist Erich Bogenbars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Archbars zu platzieren
Zeitfenster: Bei Erstaufnahme und Operation
Benötigte Zeit zum Platzieren von Bogenbalken
Bei Erstaufnahme und Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturheilung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Röntgenheilung
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, einschließlich Lockerung von Archbars, Lockerung von MMF oder Schäden an benachbarten Zähnen und Strukturen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Beurteilen Sie operative und postoperative Komplikationen, um die Lockerung der Bogenschienen, die Lockerung der MMF bei stratifizierter bis geschlossener Reposition und Schäden an benachbarten Zähnen und Strukturen einzuschließen
bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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