Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hybrydowych belek łukowych firmy Stryker (Hybrid)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Porównanie belek hybrydowych Stryker z belkami Erich do stabilizacji złamań żuchwy w kości szczękowo-żuchwowej: badanie prospektywne z randomizacją

Pacjenci, którzy doznali złamania żuchwy, są zwykle leczeni przez połączenie zębów lub użycie małych tytanowych płytek i śrub w celu naprawienia złamania. W obu technikach górne i dolne zęby są trzymane razem, aby zapewnić utrzymanie złamania we właściwej pozycji podczas gojenia (w przypadku nastawienia zamkniętego) lub podczas zakładania płytki i śrub (w przypadku nastawienia otwartego).

Zęby można trzymać razem za pomocą łuków Ericha, które są rodzajem aparatów ortodontycznych, które są tymczasowo mocowane do istniejących zębów. Pozostają one na miejscu przez 6 tygodni, aż do wygojenia złamania, mimo że pacjent jest w stanie otworzyć usta natychmiast po zakończeniu operacji. Alternatywą dla tradycyjnych łuków Ericha jest stosunkowo nowy typ łuku (Stryker Hybrid), który jest przykręcany do kości szczęki, a nie drutem do zębów. Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów belek łukowych pod względem szybkości, z jaką można je stosować, a także wszelkich różnic w gojeniu się złamań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złamanie żuchwy z udziałem kości podkłykciowej, gałęzi, kąta, trzonu, kości przywspółczulnej i spojenia żuchwy
  2. Wiek 18 lat - 90 lat
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  4. Minimum 6 tygodni obserwacji
  5. Zdjęcia panoramiczne przed i pooperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamania rozdrobnione
  2. Zakażone złamania
  3. Wcześniej leczone złamania
  4. Całkowite bezzębie
  5. Rany postrzałowe
  6. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy
Zakładanie łuków hybrydowych do otwartej lub zamkniętej nastawienia złamań żuchwy
Urządzenie: Hybryda Strykera
Umieść hybrydowe łuki
Aktywny komparator: Ericha
Zakładanie łuków Ericha do otwartej lub zamkniętej nastawienia złamań żuchwy
Urządzenie: Ericha
Grupa kontrolna to belki Ericha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na umieszczenie łuków
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia i operacji
Czas potrzebny na umieszczenie łuków
Podczas pierwszego przyjęcia i operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wygojeniem złamania po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gojenie radiologiczne
6 tygodni
Liczba uczestników z powikłaniami, w tym poluzowaniem łuków, poluzowaniem MMF lub uszkodzeniem sąsiednich zębów i struktur
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
ocenić powikłania operacyjne i pooperacyjne, w tym obluzowanie łuków, obluzowanie MMF w przypadku redukcji warstwowej do zamkniętej oraz uszkodzenie sąsiednich zębów i struktur
do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie żuchwy

Badania kliniczne na Hybryda Strykera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj