新たに発症した1型糖尿病のインスリン治療を受けた被験者におけるアルビグルチドとプラセボの比較
2020年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 110933: 新たに発症した 1 型糖尿病のインスリン治療を受けた被験者におけるアルビグルチドとプラセボの比較
これは、第 II 相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、52 週間の治療期間の多施設研究です。
主な目的は、週1回のアルビグルチド（グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）アゴニスト）の有効性（内因性インスリン分泌に対する）、安全性および忍容性を、新たに発症した被験者のインスリン療法に追加した場合と比較して評価することです。 1型糖尿病（NOT1DM）および残留インスリン産生.. 約68人の適格な被験者が3：1の比率で無作為化され、51人の被験者が週1回アルビグルチド30ミリグラム（mg）を受け取ります（週6で週1回50mgに増加） 30 mg の週用量が許容される場合) をインスリン療法に追加し、17 人の被験者が週 1 回プラセボをインスリン療法に追加して投与されました。
被験者の参加の合計期間は約72週間になります（最大8週間のスクリーニング、52週間の治療、および12週間の治療後のフォローアップ）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- GSK Investigational Site
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Darlington、イギリス、DL3 6HX
- GSK Investigational Site
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- GSK Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- GSK Investigational Site
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 2AT
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00128
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Latina、Lazio、イタリア、04100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
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Alzira/Valencia、スペイン、46600
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Granada、スペイン、18012
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Lleida、スペイン、25198
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Málaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
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San Juan (Alicante)、スペイン、03550
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80804
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から30歳までの男性または女性で、T1DMと診断され、最初の診断と治験薬の最初の投与の間に28〜56日の間隔があります。 診断日を含む、T1DM（インスリン欠乏症だけでなく）の診断に関する文書は、診断を担当する医師から入手する必要があります。
- -現在、T1DM治療にインスリンが必要であるか、またはT1DMのインスリン療法が必要である（> = 7日間） 診断日から治験薬の初回投与まで。 注：現在、市販の混合済みインスリンを 1 日 2 回服用している被験者は適格ではありません。
- 1型糖尿病に典型的に関連する以下の自己抗体の少なくとも1つに陽性：グルタミン酸脱炭酸酵素に対する抗体（抗GAD） タンパク質チロシンホスファターゼ様タンパク質に対する抗体（抗IA-2）またはインスリン自己抗体（IAA）。 注意: IAA が陽性で、他の自己抗体が陰性の被験者は、合計で 7 日以上インスリンを使用している場合、適格ではありません。
- 血漿グルコースレベルが>3.9mmol/L（70mg/dL）で、< =11.1 mmol/L (200 mg/dL)。 注: スクリーニング MMTT は、DKA イベントの解決後 1 週間以内に実行しないでください。
- 体格指数 <=32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
- 出産の可能性のある女性被験者 (すなわち、外科的に無菌ではない、および/または閉経後ではない) は、適切な避妊を実践している (すなわち、以下に定義する基準の 1 つを満たす) 必要があります。 - 治療後 1 週間 経過観察 : 陰茎と膣の性交を控える。これが女性の好みの通常のライフスタイルである場合。併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。注射可能なプロゲストーゲン;エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;製品ラベルに記載されているように一貫して正しく使用された場合、年間の故障率が 1% 未満の子宮内避妊器具または子宮内避妊システム;女性被験者の研究への参加前の男性パートナー不妊手術、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです。 雄性不稔に関する情報は、施設職員による被験者の医療記録のレビューから得ることができます。被験者の健康診断および/または精液分析;または患者の病歴についてインタビューする。 膣殺精子剤の有無にかかわらず、女性の横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を遵守することができ、喜んで。
除外基準:
- -重度の胃不全麻痺、つまり、スクリーニング前の6か月以内に治療が必要
- -研究の過程で、急性または慢性膵炎の病歴、または膵炎を発症する重大なリスクがあると臨床的に考えられている（例： 症候性の胆石、過度のアルコール使用による）。
- -研究者の意見では、上部消化管または膵臓機能に重大な影響を与える可能性が高い重大な消化管手術の病歴（例： 胃バイパスおよび結紮術、前庭切除術、Roux-en-Y バイパス術、胃迷走神経切除術、小腸切除術、または上部消化管機能に重大な影響を与えると考えられる手術)
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
- -スクリーニング前に少なくとも3年間完全寛解していないがんの病歴。 （皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴、または治療された子宮頸部上皮内腫瘍Iまたは子宮頸部上皮内腫瘍IIの病歴は許可されます）
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリドレベル> 750ミリグラム/デシリットル（mg / dL）。 被験者はスクリーニング中に 1 回再テストされる場合があり、値が除外基準を満たさなくなった場合、被験者は無作為に治療に割り当てられます。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <=30 mL/分/1.73 m^2 (腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して計算)
- HbA1cの適切な解釈に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×正常上限（ULN）およびビリルビン> 1.5×ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35％の場合、分離ビリルビン> 1.5×ULNは許容されます）
- -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 [被験者がそうでなければエントリー基準を満たし、積極的な抗ウイルス治療を受けていない場合（例：B型肝炎表面抗原の存在またはスクリーニングから3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性）、慢性安定B型およびC型肝炎は許容される]
- -臨床的に重大な併存疾患または異常（精神障害、その他の自己免疫性内分泌障害、例えば、原発性自己免疫性甲状腺機能低下症、副腎皮質機能亢進症、セリアック病などを含む） 治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験への参加に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -女性の被験者は妊娠中（臨床検査で確認）または授乳中です
- -GLP-1アナログ、インスリン、またはアルビグルチドの賦形剤に対する既知のアレルギー
- -以前の30日以内またはその薬の5半減期のいずれか長い方の経口抗糖尿病薬による治療。
- -ランダム化前の3か月以内に免疫抑制剤、静脈内免疫グロブリン、経口または全身注射されたグルココルチコイドの使用、またはランダム化の翌年に長期治療（> 1週間）が必要になる可能性が高い。 ただし、経口ステロイドの短期コース (単回投与または最大 7 日間の複数回投与) は、これらのケースが医療モニターと話し合われる場合に許可される場合があります。 吸入、関節内、および少量の強力でない局所用コルチコステロイドは許可されています
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を受領したこと、無作為化前の3か月以内に治験用抗糖尿病薬を受領した履歴、または以前の研究でアルビグルチドを受領したこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビグルチド
約 51 人の被験者が週 1 回のアルビグルチド 30 mg に割り当てられます (6 週目に週 50 mg への治療マスクされた増加) + バックグラウンド インスリン。
アルビグルチドの開始用量は週 1 回 30 mg で、週 30 mg の用量が許容される場合は、6 週目に週 1 回 50 mg に増量されます。
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アルビグルチドは、充填済みのデュアルチャンバーガラスカートリッジを備えた固定用量の完全使い捨てペン型注射器システムとして提供されます。
腹部、太もも、または上腕部に皮下（SC）注射として自己投与する。
ペンは、0.5 mL の注入量で 30 mg のアルビグルチド、50 mg のアルビグルチドのいずれかを送達します。
食事に関係なく、いつでも投与できます。
週に1回、毎週同じ日に投与されます
-市販の基礎/ボーラスインスリンレジメン、医師の処方に従い、添付文書に従って、被験者が自己投与する
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実験的：プラセボ
約 17 人の被験者がアルビグルチド マッチング プラセボ + バックグラウンド インスリンに割り当てられます
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-市販の基礎/ボーラスインスリンレジメン、医師の処方に従い、添付文書に従って、被験者が自己投与する
プレフィルド デュアル チャンバー ガラス カートリッジを備えた固定用量の完全使い捨てペン型注射器システムとして提供されるプラセボ。
腹部、太もも、または上腕部に SC 注射として自己投与する。
食事に関係なく、いつでも、週に 1 回、毎週同じ日に投与することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間正規化刺激のベースラインからの平均変化 (混合食事耐性試験 [MMTT] より) 52 週目の 2 時間血漿 C ペプチド曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと52週目
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参加者（一部）は、栄養士のアドバイスと一致するバランスの取れた食事をとり、運動療法に大きな変更はありませんでした。
MMTT の前夜、参加者は完全な食事をとり、正午 (pm) の 9 時から MMTT が完了するまで絶食しました。
砂糖や人工甘味料を含まない水、ブラックコーヒー、紅茶は許可されました。
フィンガー スティック テストの前に血漿グルコースを測定し、1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) [70 mg/デシリットル (dL)] および <= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) の範囲内にある場合にのみ MMTT を実施しました。 ）。
ベースラインは、評価日が試験投薬の1日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
Intent-to-treat (ITT) 母集団は、ランダムに割り当てられたすべての参加者で構成され、主要エンドポイントの少なくとも 1 つのベースライン後の評価で少なくとも 1 回の治験薬を投与されました。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16、28、および 64 週での 2 時間の正規化刺激 (MMTT から) 血漿 C-ペプチド AUC のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16、28、64週
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参加者は、栄養士のアドバイスに従ってバランスの取れた食事をとり、運動療法に大きな変更はありませんでした。
MMTT の前夜、参加者は十分な食事をとり、午後 9 時から MMTT が完了するまで絶食しました。
砂糖や人工甘味料を含まない水、ブラックコーヒー、紅茶は許可されました。
血漿グルコースは、フィンガースティックテストを使用してテストの前に測定され、MMTT は、それが > 3.9 mmol/L (70 mg/dL) および <= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) の範囲内にある場合にのみ実行されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインと16、28、64週
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ベースライン、16、28、52、および 64 週目の最大刺激血漿 C ペプチド (MMTT)
時間枠：ベースラインと16、28、52、64週
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最大刺激血漿 C-ペプチドは、ベースライン、16 週、28 週、52 週、および 64 週に参加者が混合食事を摂取した後、2 時間の MMTT 中の任意の時点で最高値でした。
時間 0 の 10 分前 (-10 分)、参加者が栄養ドリンクを飲み始める直前 (時間 0)、および 15、30、60、90、および 120 分後に、血液サンプルを採取して C-ペプチドのレベルを評価しました。時間 0。
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ベースラインと16、28、52、64週
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16、28、52、および 64 週での時間正規化血漿グルカゴン AUC (MMTT から) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと16、28、52、64週
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時間 0 の 10 分前 (-10 分)、参加者が栄養ドリンクを飲み始める直前 (時間 0)、および時間 0 の 15、30、60、90、および 120 分後に、血液サンプルを採取してグルカゴンのレベルを評価しました。 . 16、28、52、および 64 週での時間正規化血漿グルカゴン AUC (MMTT から) のベースラインからの平均変化が報告されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインと16、28、52、64週
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ベースライン、4、8、16、28、40、52、および 64 週でのレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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レスポンダーは、グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) <= 7.0% および平均 1 日あたりのインスリン使用量 < 0.5 ユニット/キログラム (kg)/日を達成した参加者として定義されました。
パーセンテージは、その訪問時に各治療グループで利用可能なHbA1cおよびインスリン使用データを持つ参加者の数に基づいています。
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ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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ベースライン、4、8、16、28、40、52、および64週で部分寛解状態（インスリン用量調整ヘモグロビンA1c（IDAA1C）<= 9.0）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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部分寛解状態を達成した参加者は、IDAA1C <=9.0 の参加者として定義されました。
パーセンテージは、その訪問時に各治療グループで利用可能な IDAA1c データを持つ参加者の数に基づいていました。
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ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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52週目におけるHbA1cパーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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HbA1c パーセントのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を引いて計算しました。
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ベースラインと52週目
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HbA1c の経時変化 (4、8、16、28、40、52、64 週目)
時間枠：4週、8週、16週、28週、40週、52週、64週
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指定された時点で HbA1c の分析のために参加者から血液サンプルが採取され、4、8、16、28、40、52、および 64 週の HbA1c のパーセンテージが計算されました。
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4週、8週、16週、28週、40週、52週、64週
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4、8、16、28、40、52、および64週での平均1日あたりのインスリン使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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平均の 1 日あたりのインスリン使用値は、単位/kg/日で、指定された訪問の前の 3 日間に毎日記録された各参加者の食事中の平均インスリン投与量と基礎インスリン投与量の平均の合計として計算され、参加者の体重で割られました。キロで。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインおよび週4、8、16、28、40、52および64
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参加者が報告した重大な低血糖のイベントの数、発生> 24週および<= 52週
時間枠：24～52週目
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重大な低血糖は、血漿グルコースレベルが 3.9 mmol/L 以下 (70 mg/dL 以下) のイベントおよび/または第三者の介入が必要なイベントとして定義されました。
これは、米国糖尿病協会 (ADA) による、文書化された重度の症候性低血糖および無症候性低血糖のカテゴリー定義に対応しています。
期間は次のように定義されました: > 24 週目から <= 52 週目 = 169 日目から 364 日目。
イベント数は、要約の各レベルでの有意な低血糖イベントの総数として定義されました。
自己血漿グルコース モニタリングが 3.9 mmol/L 以下であることが確認された、および/または第三者の介入が必要な低血糖のイベント数 (すなわち、重度で文書化された症候性および無症候性の低血糖イベント) が 24 週目以降および 52 週目以降に発生した。
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24～52週目
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ベースラインでの72時間連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定された血漿グルコースレベル<= 3.9、> 3.9から<= 10.0、および> 10.0で費やされた時間、28週目および52週目
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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訪問の 3 日前に、参加者は CGM を装着/挿入するために研究サイトをさらに訪問しました。
それは 3 日間連続して着用され、予定された研究訪問時に取り外されました。
CGM を装着している間、参加者は血漿グルコースを 1 日 4 回以上モニタリングし続け、そのうちの 1 日で、7 点のグルコースプロファイル (朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前) を実施しました。 、夕食後2時間、就寝時）。
ベースライン、28 週目および 52 週目に 72 時間 CGM によって実行された、それぞれ血漿グルコース <=3.9 ミリモル/リットル (mmol/L)、>3.9 ～ 10.0 mmol/L、および >10.0 mmol/L で過ごした時間報告された。
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ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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ベースライン、28週目および52週目での7ポイントのグルコースプロファイルからの各参加者の低血糖エクスカーションの数
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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低血糖エクスカーションは、血漿グルコースレベルが<=3.9mmol/L(<=70mg/dL)の発生として定義されました。
各訪問では、評価可能な参加者のみが含まれていました。これは、欠損していないグルコース値が4回以上、または低血糖のエクスカーションが1回以上の参加者として定義されています。
7 点グルコースプロファイル (朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝時) からの各参加者の低血糖エクスカーションの数が報告されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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ベースライン、28週目および52週目での7ポイントのグルコースプロファイルからの各参加者の低血糖エクスカーションの最大規模
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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低血糖エクスカーションは、血漿グルコースレベルが <=3.9 mmol/L (<= 70 mg/dL) の発生として定義されました。
各訪問では、評価可能な参加者のみが含まれていました。これは、欠損していないグルコース値が4回以上、または低血糖のエクスカーションが1回以上の参加者として定義されています。
最大の低血糖エクスカーションは、3.9 mmol/L から、7 点のグルコース プロファイル (朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前、夕食 2 時間後、就寝時) で記録された最低血糖値を引いたものとして計算されました。 ）。
参加者がその訪問で記録されたデータを持っていたが、値が <= 3.9 mmol/L でなかった場合、その訪問での最大の低血糖エクスカーションは 0 mmol/L でした。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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ベースライン、28週目および52週目での7ポイントのグルコースプロファイルからの各参加者の高血糖エクスカーションの数
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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高血糖エクスカーションは、血漿グルコースレベルが > 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL) の発生として定義されます。
各訪問では、評価可能な参加者のみが含まれていました。これは、欠損していないグルコース値が4回以上、または高血糖のエクスカーションが1回以上の参加者として定義されています。
7 点グルコースプロファイル (朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝時) からの各参加者の高血糖エクスカーションの数が報告されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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ベースライン、28週目および52週目での7ポイントのグルコースプロファイルからの各参加者の高血糖エクスカーションの最大規模
時間枠：ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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高血糖エクスカーションは、血漿グルコースレベルが > 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL) の発生として定義されます。
各訪問では、評価可能な参加者のみが含まれていました。これは、欠損していないグルコース値が4回以上、または高血糖のエクスカーションが1回以上の参加者として定義されています。
最大高血糖エクスカーションは、7 点のグルコースプロファイル (朝食前、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝時) で記録された最大血糖値から 10.0 mmol/ L.
参加者がその訪問で記録されたデータを持っていたが、値が 10.0 mmol/L を超えていない場合、その訪問の最大の高血糖エクスカーションは 0 mmol/L になります。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
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ベースラインおよび 28 週目と 52 週目
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52週目の体重（キログラム）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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参加者の体重のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインは、評価日が試験投薬の初日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
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ベースラインと52週目
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経時的な体重 (2、4、6、8、16、28、40、52、および 64 週目)
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、16週目、28週目、40週目、52週目、64週目
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指定された時点で参加者の体重をキログラム単位で測定しました。
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2週目、4週目、6週目、8週目、16週目、28週目、40週目、52週目、64週目
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薬物動態 (PK) パラメーターの集団推定: 見かけのクリアランス [CL/F]
時間枠：4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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アルビグルチドの PK は、4、6、8、16 週目に収集された PK サンプルを使用して、CL/F を使用して参加者で評価されました。
CL/F は母集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。
平均体重 67 キログラム、電子糸球体濾過率 (eGFR) 123 ミリリットル/分を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。
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4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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PK パラメータの母集団推定: 見かけの分布体積 [V/F]
時間枠：4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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アルビグルチドの PK は、4、6、8、16 週目に収集された PK サンプルを使用して、V/F を使用して参加者で評価されました。
V/F は集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。
平均体重 67 キログラム、eGFR 123 ミリリットル/分を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。
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4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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PK パラメータの母集団推定値: 一次吸収速度定数 [Ka]
時間枠：4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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アルビグルチドの PK は、4、6、8、16 週目に収集された PK サンプルを使用して Ka を使用して参加者で評価されました。
Ka は母集団 PK 法によって評価され、最終モデルからの平均および標準誤差が表にされています。
平均体重 67 キログラム、eGFR 123 ミリリットル/分を中心とした最終モデルからの推定値が提示されています。
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4、6、8、16 週目の最新の投与から 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月10日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年10月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。