Albiglutid versus placebo inzulinnal kezelt alanyoknál, akik újonnan fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek
2020. június 12. frissítette: GlaxoSmithKline
110933. sz. vizsgálat: Albiglutid kontra placebó inzulinnal kezelt alanyoknál, akik újonnan fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 52 hetes kezelési időtartamú multicentrikus vizsgálat.
Az elsődleges cél a heti albiglutid (glükagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) agonista) hatékonyságának (endogén inzulin szekrécióra), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben, ha újonnan jelentkező betegek inzulinterápiájához adják. 1-es típusú diabetes mellitus (NOT1DM) és maradék inzulintermelés. Körülbelül 68 alkalmas alanyt randomizálnak 3:1 arányban úgy, hogy 51 alany kap hetente egyszer 30 mg (mg) albiglutidot (a 6. héten hetente egyszer 50 mg-ra emelve). ha a heti 30 mg-os adagot tolerálják) az inzulinterápia kiegészítéseként, és 17 alany hetente egyszer kapott placebót, kiegészítve az inzulinkezeléssel.
Az alany részvételének teljes időtartama körülbelül 72 hét (legfeljebb 8 hét szűrés, 52 hét kezelés és 12 hét kezelés utáni nyomon követés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- GSK Investigational Site
-
Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80804
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Olaszország, 04100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira/Valencia, Spanyolország, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
San Juan (Alicante), Spanyolország, 03550
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 30 év közötti, beleértve a T1DM diagnózisát, 28-56 napos időközönként a kezdeti diagnózis és a vizsgálati gyógyszer első adagja között. A T1DM (és nem csak az inzulinhiány) diagnózisának dokumentációját, beleértve a diagnózis dátumát, a diagnosztizáló orvostól kell beszerezni.
- Jelenleg inzulinra van szüksége a T1DM-kezeléshez, vagy inzulinterápiára volt szüksége T1DM-ben (>=7 napig) a diagnózis dátuma és a vizsgálati gyógyszer első adagja között. Megjegyzés: a jelenleg kereskedelemben kapható előre kevert inzulint naponta kétszer szedő alanyok nem jogosultak erre.
- Pozitív a következő, jellemzően T1DM-hez kapcsolódó autoantitestek közül legalább egyre: glutaminsav-dekarboxiláz elleni antitest (anti-GAD) protein tirozin-foszfatáz-szerű fehérje elleni antitest (anti-IA-2) vagy inzulin autoantitest (IAA). Kérjük, vegye figyelembe: Az IAA-ra pozitív és a többi autoantitestre negatív alany nem jogosult, ha az alany összesen több mint 7 napig szedett inzulint.
- A fennmaradó hasnyálmirigy béta-sejtek működésének bizonyítéka, a stimulált C-peptid csúcsértéke > 0,20 nanomol/liter (nmol/L) a szűrő MMTT során, amikor a plazma glükóz szintje >3,9 mmol/l (70 mg/dl) és < = 11,1 mmol/l (200 mg/dl). Megjegyzés: a Szűrő MMTT-t nem szabad a DKA esemény megoldásától számított egy héten belül elvégezni.
- Testtömegindex <=32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2).
- A fogamzóképes korú (azaz nem műtétileg steril és/vagy nem posztmenopauzás) női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz megfelelnek az alábbiakban meghatározott kritériumok egyikének) legalább 14 nappal a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a 12. - kezelés utáni hét Utóellenőrző vizit: Tartózkodás a pénisz-hüvelyi közösüléstől, amikor ez a nőstény kedvenc és szokásos életmódja; Orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; Injektálható progesztogén; Etonogestrel vagy levonorgestrel implantátumok; Ösztrogén hüvelygyűrű; Perkután fogamzásgátló tapaszok; Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, amelynek meghibásodási aránya kevesebb, mint 1% évente, ha következetesen és helyesen használják a termék címkéjén feltüntetett módon; A férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára. A hímsterilitásra vonatkozó információ származhat a helyszín személyzetének az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből; az alany orvosi vizsgálata és/vagy spermaelemzés; vagy interjú az alany kórtörténetéről.; Férfi óvszer női membránnal kombinálva, hüvelyi spermiciddel vagy anélkül
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és minden vizsgálati eljárást betartani.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gastroparesis, azaz terápia szükséges a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- A vizsgálat során a kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy klinikailag jelentősnek tekinthető a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata (pl. tünetekkel járó epekőképződés, túlzott alkoholfogyasztás miatt).
- Jelentős gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják a felső gyomor-bélrendszer vagy a hasnyálmirigy működését (pl. gyomor bypass és szalagozás, antrectomia, Roux-en-Y bypass, gyomor vagotómia, vékonybél reszekció vagy műtétek, amelyekről úgy gondolják, hogy jelentősen befolyásolják a felső gyomor-bélrendszer működését)
- Pajzsmirigy medulláris karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő rák, amely a szűrés előtt legalább 3 évig nem volt teljes remisszióban. (Az anamnézisben szereplő bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma, vagy kezelt cervicalis intraepithelialis neoplasia I vagy cervicalis intraepithelialis neoplasia II megengedett)
- Éhgyomri trigliceridszint >750 milligramm/deciliter (mg/dl) a szűréskor. Az alanyok a szűrés során egyszer újra tesztelhetők, és ha az érték már nem felel meg a kizárási kritériumnak, az alany véletlenszerűen besorolható a kezelésre.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <=30 ml/perc/1,73 m^2 (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítva).
- Haemoglobinopathia, amely befolyásolhatja a HbA1c megfelelő értelmezését
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × a normál felső határ (ULN) és bilirubin > 1,5 × ULN (izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%)
- Instabil májbetegség (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével). [A krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési feltételeknek, és nem részesül aktív vírusellenes kezelésben (pl. hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív hepatitis C teszt eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül)]
- Bármilyen klinikailag jelentős társbetegség vagy rendellenesség (beleértve a pszichiátriai rendellenességet, bármely más autoimmun endokrinopátiát, pl. primer autoimmun hypothyreosis, hyperadrenalism, coeliakia stb.), amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek beadásakor vagy a vizsgálatban való részvételben
- A női alany terhes (laboratóriumi vizsgálattal megerősítve) vagy szoptat
- Ismert allergia bármely GLP-1 analógra, inzulinra vagy albiglutid segédanyagára
- Bármely orális antidiabetikus gyógyszerrel végzett kezelés az adott gyógyszer előző 30 napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Immunszuppresszánsok, intravénás immunglobulin, szájon át vagy szisztémásan injektált glükokortikoidok alkalmazása a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy hosszan tartó kezelésre lesz szükség (>1 hét) a randomizációt követő évben. Mindazonáltal rövid orális szteroidok (egyszeri adag vagy többszöri adag legfeljebb 7 napig) megengedettek, feltéve, hogy ezeket az eseteket megbeszélik az orvossal. Inhalációs, intraartikuláris és kis mennyiségű, nem erős helyi kortikoszteroidok megengedettek
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt, a kórelőzményben szereplő vizsgált cukorbetegség elleni gyógyszer bevétele a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a korábbi vizsgálatokban albiglutid bevétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albiglutid
Körülbelül 51 alany kap heti 30 mg albiglutidot (a 6. héten heti 50 mg-ra emelve a kezeléssel maszkolt adagot) + háttérinzulint.
Az albiglutid kezdő adagja hetente egyszer 30 mg, és a 6. héten heti egyszeri 50 mg-ra emelik, ha a heti 30 mg-os adagot tolerálják.
|
Az Albiglutide fix dózisú, teljesen eldobható injekciós toll rendszerként kerül forgalomba, előretöltött kétkamrás üvegpatronnal.
Szubkután (SC) injekcióként adandó be a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az injekciós toll 30 mg albiglutidot vagy 50 mg albiglutidot ad be 0,5 ml-es injekciós térfogatban.
A nap bármely szakában beadható, étkezéstől függetlenül.
Hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon kerül beadásra
Kereskedelmi forgalomban kapható bazális/bolus inzulin adagolása, amelyet az alany saját maga ad be, az orvos előírása szerint és a betegtájékoztató szerint
|
|
Kísérleti: Placebo
Körülbelül 17 alany kap albiglutidot, amely megfelel a placebo + háttérinzulin kombinációnak
|
Kereskedelmi forgalomban kapható bazális/bolus inzulin adagolása, amelyet az alany saját maga ad be, az orvos előírása szerint és a betegtájékoztató szerint
A placebo fix dózisú, teljesen eldobható toll-injektorrendszerben, előretöltött kétkamrás üvegpatronnal.
Önállóan beadható SC injekcióként a hasba, a combba vagy a felkarba.
A nap bármely szakában, hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon, étkezéstől függetlenül beadható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az időben normalizált stimulált (kevert étkezési tolerancia tesztből [MMTT]) 2 órás plazma C-peptid görbe alatti terület (AUC) 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A résztvevők (részek) kiegyensúlyozott étrendjük volt, összhangban a dietetikus tanácsaival, és nem változtattak jelentős mértékben az edzésprogramokon.
Este az MMTT előtt a résztvevők teljes étkezést fogyasztottak, majd 9-től a meridiem (pm) után koplaltak az MMTT befejezéséig.
Víz, feketekávé vagy tea cukor és mesterséges édesítőszerek nélkül megengedett volt.
A plazma glükózszintjét az ujjrögzítési teszt előtt mérték, és az MMTT-t csak akkor végezték el, ha a tartomány > 3,9 millimol/liter (mmol/l) [70 mg/deciliter (dL)] és <= 11,1 mmol/l (200 mg/dL) volt. ).
Az alapvonalat az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés 1. napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. hét értékéből kivontuk a kiindulási értéket.
Intent-to-treat (ITT) A populáció az összes véletlenszerűen besorolt résztvevőből állt, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak, az elsődleges végpont legalább 1 kiindulási állapot szerinti értékelésével.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az időben normalizált stimulált (MMTT-ből) 2 órás plazma C-peptid AUC-ban a 16., 28. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot és 16., 28. és 64. hét
|
A résztvevők kiegyensúlyozott étrendjük volt, összhangban a dietetikus tanácsaival, és nem változtattak jelentős mértékben az edzésprogramokon.
Az MMTT előtti estén a résztvevők teljes étkezést kaptak, majd 21 órától az MMTT befejezéséig koplaltak.
Víz, feketekávé vagy tea cukor és mesterséges édesítőszerek nélkül megengedett volt.
A plazma glükózszintjét a teszt előtt ujjbegy-teszttel mértük, és az MMTT-t csak akkor végeztük el, ha az > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) és <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) tartományban volt.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot és 16., 28. és 64. hét
|
|
Maximum Stimulated Plasma C-peptid (MMTT) az alapvonalon, a 16., 28., 52. és 64. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 16., 28., 52. és 64. hét
|
A maximális stimulált plazma C-peptid volt a legmagasabb érték a 2 órás MMTT során, miután a résztvevő elfogyasztotta a vegyes étkezést a kiindulási állapot 16., 28., 52. és 64. héten.
Vérmintát vettünk a C-peptid szintjének felmérésére a következő időpontokban: 10 perccel a 0. időpont előtt (-10 perc), közvetlenül azelőtt, hogy a résztvevő elkezdi inni a tápláló italt (0. időpont) és 15, 30, 60, 90 és 120 perccel azután. Idő 0.
|
Kiindulási helyzet és a 16., 28., 52. és 64. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az időben normalizált plazma glukagon AUC (MMTT-ből) a 16., 28., 52. és 64. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 16., 28., 52. és 64. hét
|
Vérmintákat vettünk a glukagonszint meghatározására a következő időpontokban: 10 perccel a 0. időpont előtt (-10 perc), közvetlenül azelőtt, hogy a résztvevő elkezdte inni a tápláló italt (0. időpont) és 15, 30, 60, 90 és 120 perccel a 0. időpont után. A 16., 28., 52. és 64. héten az időben normalizált plazma glukagon AUC (MMTT-ből) átlagos változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási helyzet és a 16., 28., 52. és 64. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya az alaphelyzetben, a 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
A válaszadóknak azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke <= 7,0%, és az átlagos napi inzulinhasználat < 0,5 egység kilogrammonként (kg) naponta.
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akik az adott látogatás alkalmával minden kezelési csoportban rendelkezésre állnak HbA1c- és inzulinhasználati adatokkal.
|
Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges remissziós állapotot értek el (inzulindózishoz igazított hemoglobin A1c (IDAA1C) <= 9,0) a kiindulási állapot 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
A részleges remissziós státuszt elérő résztvevőt olyan résztvevőként határoztuk meg, akinek IDAA1C <=9,0.
A százalékos értékek azon résztvevők számán alapultak, akik az adott látogatás során az egyes kezelési csoportokban rendelkezésre állnak IDAA1c adatokkal.
|
Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest százalékos HbA1c-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A HbA1c százalékában kifejezett változás a kiindulási értékhez képest.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. hét értékéből kivontuk az alapértéket.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Százalékos HbA1c idővel (a 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. héten)
Időkeret: 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek a HbA1c analíziséhez a megadott időpontokban, és a HbA1c százalékos arányát a 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hétre számították ki.
|
4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi inzulinhasználatban a 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
Az átlagos napi inzulinfelhasználási értéket egység/kg/nap egységben az átlagos étkezési inzulin adagok és az egyes résztvevők alapinzulin adagjainak átlagának összegeként számítottuk ki a meghatározott látogatások előtti 3 napon keresztül, osztva a résztvevő testtömegével. kg-ban.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot és 4., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
|
A résztvevők által jelentett jelentős hipoglikémiás események száma > 24. és <= 52. hét
Időkeret: 24-52. hét
|
Szignifikáns hipoglikémiát olyan eseményként határoztak meg, amikor a plazma glükóz szintje <= 3,9 mmol/l (<= 70 mg/dL) és/vagy harmadik fél beavatkozását igényli.
Ez megfelel az American Diabetes Association (ADA) súlyos, dokumentált tüneti és tünetmentes hipoglikémia kategóriájának meghatározásainak.
Az időtartamot a következőképpen határozták meg: > 24. héttől <= 52. hétig = 169. naptól 364. napig.
Az események számát a szignifikáns hipoglikémiás események összesített számaként határoztuk meg az összesítés egyes szintjén.
Bemutatjuk azokat a hipoglikémiás eseményeket, amelyek megerősített saját plazmaglükóz-monitorozással <=3,9 mmol/l és/vagy harmadik fél beavatkozását igénylik (azaz súlyos, dokumentált tünetmentes és tünetmentes hipoglikémiás események), amelyek > 24. és <= 52. héten jelentkeznek.
|
24-52. hét
|
|
A plazma glükózszintje <= 3,9, > 3,9 és <= 10,0 és > 10,0 között eltöltött idő, 72 órás folyamatos glükózmonitorozással (CGM) mérve az alapvonalon, a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. és 52. hét
|
Három nappal a látogatás előtt a résztvevők további látogatást tettek a vizsgálat helyszínén, hogy felszereljék/behelyezzék a CGM-et.
3 egymást követő napon keresztül viselték, és a tervezett tanulmányi látogatáskor eltávolították.
A CGM viselése közben a résztvevők továbbra is napi legalább 4-szer monitorozták plazma glükózszintjüket, és az egyik napon 7 pontos glükózprofilt végeztek (reggeli előtt, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt , vacsora után 2 órával, Lefekvéskor).
A plazma glükózszintje <=3,9 millimol/liter (mmol/L), >3,9 és 10,0 mmol/l, illetve >10,0 mmol/l között eltöltött idő, a kiindulási állapot 72 órás CGM-ével, a 28. és az 52. héten jelentették.
|
Alapállapot és 28. és 52. hét
|
|
Az egyes résztvevők hipoglikémiás kirándulásainak száma a 7 pontos glükózprofilból a kiindulási állapot 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. és 52. hét
|
Hipoglikémiás kirándulásnak azt az esetet határozták meg, amikor a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl).
Minden egyes látogatáson csak értékelhető résztvevők vettek részt, akiknek definíciója szerint >= 4 nem hiányzó glükózérték vagy >= 1 hipoglikémiás kirándulás.
A 7-pontos glükózprofilból (reggeli előtt, reggeli után 2 órával, ebéd előtt, ebéd után 2 órával, vacsora előtt, vacsora után 2 órával, lefekvéskor) minden résztvevő hipoglikémiás kirándulásainak számát jelentették.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
|
Alapállapot és 28. és 52. hét
|
|
A legnagyobb mennyiségű hipoglikémiás kirándulás minden résztvevő számára a 7 pontos glükózprofil alapján a kiindulási állapotnál, a 28. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. és 52. hét
|
Hipoglikémiás excursionnak azt az esetet határozták meg, amikor a plazma glükóz szintje <=3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl).
Minden egyes látogatáson csak értékelhető résztvevők vettek részt, akiknek definíciója szerint >= 4 nem hiányzó glükózérték vagy >= 1 hipoglikémiás kirándulás.
A legnagyobb hipoglikémiás kifutást 3,9 mmol/l mínusz a legalacsonyabb regisztrált glükózszint a 7 pontos glükózprofil során (reggeli előtt, reggeli után 2 órával, ebéd előtt, ebéd után 2 órával, vacsora előtt, vacsora után 2 órával, lefekvéskor) számítottuk. ).
Ha egy résztvevőnek az adott látogatás során rögzítettek adatait, de nem volt <= 3,9 mmol/L, akkor a legnagyobb hipoglikémiás kifutása 0 mmol/l volt az adott látogatás során.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
|
Alapállapot és 28. és 52. hét
|
|
Hiperglikémiás kirándulások száma minden résztvevő számára a 7 pontos glükózprofil alapján a kiindulási állapot 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. és 52. hét
|
Hiperglikémiás excursionnak azt az esetet nevezzük, amikor a plazma glükóz szintje > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl).
Minden egyes látogatáson csak értékelhető résztvevők vettek részt, akiknek definíciója szerint >= 4 nem hiányzó glükózérték vagy >= 1 hiperglikémiás kirándulás.
A 7-pontos glükózprofilból (reggeli előtt, reggeli után 2 órával, ebéd előtt, ebéd után 2 órával, vacsora előtt, vacsora után 2 órával, lefekvéskor) végzett hiperglikémiás kirándulások számát minden résztvevőre vonatkozóan jelentették.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
|
Alapállapot és 28. és 52. hét
|
|
A hiperglikémiás kirándulások legnagyobb mértéke az egyes résztvevők számára a 7 pontos glükózprofil alapján a kiinduláskor, a 28. és az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és 28. és 52. hét
|
Hiperglikémiás excursionnak azt az esetet nevezzük, amikor a plazma glükóz szintje > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl).
Minden egyes látogatáson csak értékelhető résztvevők vettek részt, akiknek definíciója szerint >= 4 nem hiányzó glükózérték vagy >= 1 hiperglikémiás kirándulás.
A legnagyobb hiperglikémiás eltérést a 7 pontos glükózprofil (reggeli előtt, reggeli után 2 órával, ebéd előtt, ebéd után 2 órával, vacsora előtt 2 órával, vacsora után 2 órával, lefekvéskor) mért legnagyobb glükózszinttel számoltuk ki, mínusz 10,0 mmol/ L.
Ha egy résztvevőnek az adott látogatás során rögzítettek adatait, de az értékük nem haladja meg a 10,0 mmol/L-t, akkor a legnagyobb hiperglikémiás emelkedése 0 mmol/l lenne az adott látogatás során.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
|
Kiindulási helyzet és 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási testtömeghez képest (kilogramm) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A résztvevők testtömegének változásáról számoltak be az alapvonalhoz képest.
A kiindulási értéket az utolsó nem hiányzó értékként határoztuk meg, amelynek értékelési dátuma a vizsgálati gyógyszeres kezelés első napján vagy azt megelőzően volt.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. hét értékéből kivontuk a kiindulási értéket.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Súly az idő függvényében (a 2., 4., 6., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. héten)
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
A résztvevők testsúlyát kilogrammban mérték a megadott időpontokban.
|
2., 4., 6., 8., 16., 28., 40., 52. és 64. hét
|
|
Populációs becslések a farmakokinetikai (PK) paraméterekre: látszólagos clearance [CL/F]
Időkeret: 48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
Az Albiglutid PK-ját a résztvevőknél CL/F alkalmazásával értékelték ki a 4., 6., 8. és 16. héten gyűjtött PK minták segítségével.
A CL/F-et populációs PK módszerekkel értékelték ki, és a végső modell átlagos és standard hibáját táblázatba foglalták.
A végső modellből származó becslések 67 kilogramm átlagos testtömegre és 123 milliliter/perc elektronikus glomeruláris filtrációs rátára (eGFR) vonatkoztak.
|
48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
|
A PK-paraméterek populációs becslései: Látszólagos eloszlási mennyiség [V/F]
Időkeret: 48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
Az Albiglutid PK-ját a résztvevőknél V/F módszerrel értékelték a 4., 6., 8. és 16. héten gyűjtött PK minták segítségével.
A V/F-et populációs PK módszerekkel értékelték ki, és a végső modell átlagát és standard hibáját táblázatba foglalták.
A végső modell becslései 67 kilogramm átlagos testtömegre és 123 milliliter/perc eGFR-re vonatkoztak.
|
48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
|
A PK-paraméterek populációs becslései: Elsőrendű abszorpciós sebességi állandó [Ka]
Időkeret: 48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
Az albiglutid PK-ját a Ka-t használó résztvevőknél a 4., 6., 8. és 16. héten gyűjtött PK minták segítségével értékelték.
A Ka-t populációs PK módszerekkel értékelték ki, és a végső modell átlagos és standard hibáját táblázatba foglalták.
A becslések a végső modellből 67 kilogramm átlagos testsúlyra és 123 milliliter/perc eGFR-re vonatkoztak.
|
48 órával a legutóbbi adag beadása után a 4., 6., 8. és 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .