Albiglutide versus placebo bij met insuline behandelde proefpersonen met nieuw ontstane diabetes mellitus type 1
12 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie 110933: Albiglutide versus Placebo bij met insuline behandelde proefpersonen met nieuw ontstane diabetes mellitus type 1
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen met een behandelingsduur van 52 weken.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid (op endogene insulinesecretie), veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijkse albiglutide (een glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonist) versus placebo wanneer toegevoegd aan insulinetherapie bij proefpersonen met nieuwe type 1 diabetes mellitus (NOT1DM) en resterende insulineproductie.. Ongeveer 68 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1, zodat 51 proefpersonen albiglutide 30 milligram (mg) eenmaal per week krijgen (met verhoging tot 50 mg eenmaal per week in week 6 als de wekelijkse dosis van 30 mg wordt verdragen) toegevoegd aan insulinetherapie en 17 proefpersonen kregen eenmaal per week placebo toegevoegd aan insulinetherapie.
De totale duur van de deelname van een proefpersoon is ongeveer 72 weken (tot 8 weken screening, 52 weken behandeling en 12 weken follow-up na de behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80804
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italië, 04100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira/Valencia, Spanje, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanje, 07010
- GSK Investigational Site
-
San Juan (Alicante), Spanje, 03550
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- GSK Investigational Site
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 30 jaar, met een diagnose van T1DM met een interval van 28-56 dagen tussen de initiële diagnose en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Documentatie van de diagnose T1DM (en niet alleen insulinedeficiëntie), inclusief de datum van diagnose, moet worden verkregen van de diagnosticerende arts.
- Heeft momenteel insuline nodig voor T1DM-behandeling, of heeft insulinetherapie nodig gehad voor T1DM (gedurende >=7 dagen) tussen de datum van diagnose en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: proefpersonen die momenteel tweemaal daags in de handel verkrijgbare voorgemengde insuline gebruiken, komen niet in aanmerking.
- Positief voor ten minste één van de volgende auto-antilichamen die kenmerkend zijn voor T1DM: antilichaam tegen glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD) antilichaam tegen eiwit-tyrosinefosfatase-achtig eiwit (anti-IA-2) of een insuline-auto-antilichaam (IAA). Let op: een proefpersoon die positief is voor IAA en negatief voor de andere auto-antilichamen komt niet in aanmerking als de proefpersoon in totaal >=7 dagen insuline heeft gebruikt.
- Bewijs van resterend functionerende bètacellen van de alvleesklier zoals gemeten door een piek gestimuleerd C-peptide-niveau > 0,20 nanomol/liter (nmol/L) tijdens de Screening MMTT wanneer de plasmaglucosespiegel >3,9 mmol/L (70 mg/dL) en < =11,1 mmol/L (200 mg/dL). Opmerking: de Screening MMTT mag niet worden uitgevoerd binnen een week nadat een DKA-gebeurtenis is opgelost.
- Lichaamsmassa-index <=32,0 kilogram/vierkante meter (kg/m^2).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel en/of niet postmenopauzaal) moeten geschikte anticonceptie toepassen (d.w.z. voldoen aan een van de hieronder gedefinieerde criteria) vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis gerandomiseerde studiemedicatie tot de 12 -week na de behandeling Vervolgbezoek: onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap, wanneer dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de vrouw is; Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen met progestageen; Injecteerbaar progestageen; Implantaten van etonogestrel of levonorgestrel; Oestrogene vaginale ring; Percutane anticonceptiepleisters; Spiraaltje of intra-uterien systeem met een uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik zoals vermeld op het productetiket; Sterilisatie van de mannelijke partner voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. De informatie over de mannelijke steriliteit kan afkomstig zijn van de beoordeling door het locatiepersoneel van de medische dossiers van de proefpersoon; medisch onderzoek van de proefpersoon en/of spermaanalyse; of interview met de proefpersoon over zijn medische geschiedenis; Mannencondoom gecombineerd met een vrouwendiafragma, al dan niet met een vaginaal zaaddodend middel
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gastroparese, d.w.z. waarvoor behandeling nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of beschouwd als een klinisch significant risico op het ontwikkelen van pancreatitis, tijdens de studie (bijv. door symptomatische galstenen, overmatig alcoholgebruik).
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een significante invloed zal hebben op de bovenste gastro-intestinale of pancreasfunctie (bijv. maagbypass en -banding, antrectomie, Roux-en-Y-bypass, maagvagotomie, resectie van de dunne darm of operaties waarvan wordt aangenomen dat ze de bovenste gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden)
- Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van schildkliermedullair carcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
- Geschiedenis van kanker die gedurende ten minste 3 jaar vóór de screening niet in volledige remissie is geweest. (Een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie I of cervicale intra-epitheliale neoplasie II is toegestaan)
- Nuchter triglyceridengehalte >750 milligram/deciliter (mg/dL) bij screening. Proefpersonen kunnen tijdens de screening één keer opnieuw worden getest en als de waarde niet meer voldoet aan het uitsluitingscriterium, kan de proefpersoon willekeurig worden toegewezen aan behandeling
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (berekend met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Hemoglobinopathie die de juiste interpretatie van HbA1c kan beïnvloeden
- Alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 × bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
- Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). [Chronisch stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria en geen actieve antivirale behandeling krijgt (bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-testresultaat binnen 3 maanden na screening)]
- Elke klinisch significante co-morbiditeit of afwijking (inclusief psychiatrische stoornis, elke andere auto-immuun endocrinopathie bijv. primaire auto-immuun hypothyreoïdie, hyperadrenalisme, coeliakie enz.) die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen bij het toedienen van studiemedicatie of deelname aan de studie
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger (bevestigd door laboratoriumtests) of geeft borstvoeding
- Bekende allergie voor een GLP-1-analoog, insuline of hulpstoffen van albiglutide
- Behandeling met een oraal antidiabetisch medicijn binnen de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat medicijn, afhankelijk van welke langer is.
- Gebruik van immunosuppressiva, intraveneus immunoglobuline, oraal of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden binnen de 3 maanden vóór randomisatie of hoge waarschijnlijkheid van een vereiste voor langdurige behandeling (>1 week) in het jaar na randomisatie. Korte kuren met orale steroïden (enkele dosis of meerdere doses gedurende maximaal 7 dagen) kunnen echter worden toegestaan, mits deze gevallen worden besproken met de medische monitor. Geïnhaleerde, intra-articulaire en kleine hoeveelheden niet-krachtige topische corticosteroïden zijn toegestaan
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening, een voorgeschiedenis van ontvangst van een antidiabeticum in onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of ontvangst van albiglutide in eerdere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albiglutide
Ongeveer 51 proefpersonen zullen worden toegewezen aan albiglutide 30 mg per week (met een door de behandeling gemaskeerde verhoging tot 50 mg per week in week 6) + achtergrondinsuline.
De startdosis van albiglutide is 30 mg eenmaal per week en wordt in week 6 verhoogd tot 50 mg eenmaal per week, als de wekelijkse dosis van 30 mg wordt verdragen.
|
Albiglutide wordt geleverd als een peninjectorsysteem voor eenmalig gebruik met een vaste dosis en een voorgevulde tweekamer glazen patroon.
Zelf toedienen als een subcutane (SC) injectie in de buik, dij of bovenarm.
De pen levert ofwel 30 mg albiglutide, ofwel 50 mg albiglutide in een injectievolume van 0,5 ml.
Het kan op elk moment van de dag worden toegediend, ongeacht maaltijden.
Het wordt eenmaal per week op dezelfde dag toegediend
In de handel verkrijgbaar basaal/bolusinsulineregime, zelf toegediend door de patiënt, in overeenstemming met het voorschrift van de arts en volgens de bijsluiter
|
|
Experimenteel: Placebo
Ongeveer 17 proefpersonen zullen worden toegewezen aan albiglutide dat overeenkomt met placebo + achtergrondinsuline
|
In de handel verkrijgbaar basaal/bolusinsulineregime, zelf toegediend door de patiënt, in overeenstemming met het voorschrift van de arts en volgens de bijsluiter
Placebo wordt geleverd als een volledig wegwerppeninjectorsysteem met een vaste dosis en een voorgevulde glazen patroon met twee kamers.
Voor zelftoediening als SC-injectie in de buik, dij of bovenarm.
Het kan op elk moment van de dag worden toegediend, eenmaal per week op dezelfde dag, ongeacht de maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tijd Genormaliseerd gestimuleerd (van Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]) 2 uur plasma C-peptide Area Under the Curve (AUC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Deelnemers (delen) hadden een uitgebalanceerd dieet in overeenstemming met het advies van de diëtist en brachten geen grote veranderingen aan in hun trainingsschema's.
De avond voor de MMTT aten de deelnemers een volledige maaltijd en vastten vervolgens vanaf 9 post meridiem (pm) totdat de MMTT was voltooid.
Water, zwarte koffie of thee zonder suiker of kunstmatige zoetstoffen was toegestaan.
Plasmaglucose werd gemeten voorafgaand aan de vingerpriktest en MMTT werd alleen uitgevoerd als het binnen het bereik > 3,9 millimol per liter (mmol/L) [70 mg/deciliter (dL)] en <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) lag. ).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met beoordelingsdatum op of voor de 1e dag van studiemedicatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 52.
Intent-to-treat (ITT)-populatie bestaande uit alle willekeurig toegewezen deelnemers die ten minste 1 dosis studiemedicatie hebben gekregen met ten minste 1 post-baseline-beoordeling van het primaire eindpunt.
|
Basislijn en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tijd Genormaliseerd gestimuleerd (vanaf MMTT) 2 uur plasma C-peptide AUC in week 16, 28 en week 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28 en 64
|
Deelnemers hadden een uitgebalanceerd dieet in overeenstemming met het advies van de diëtist en brachten geen grote veranderingen aan in hun trainingsschema's.
Op de avond voor de MMTT aten de deelnemers een volledige maaltijd en vastten daarna vanaf 21.00 uur totdat de MMTT was afgelopen.
Water, zwarte koffie of thee zonder suiker of kunstmatige zoetstoffen was toegestaan.
Plasmaglucose werd voorafgaand aan de test gemeten met behulp van een vingerpriktest en MMTT werd alleen uitgevoerd als deze tussen > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) en <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) lag.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn en weken 16, 28 en 64
|
|
Maximaal gestimuleerd plasma-C-peptide (MMTT) bij baseline, week 16, 28, 52 en 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28, 52 en 64
|
Maximaal gestimuleerd plasma-C-peptide was de hoogste waarde op elk tijdstip tijdens de 2 uur durende MMTT nadat de deelnemer de gemengde maaltijd had ingenomen bij baseline, week 16, week 28, week 52 en week 64.
Er werden bloedmonsters genomen om de niveaus van C-peptide te bepalen op: 10 minuten voor Tijd 0 (-10 minuten), Onmiddellijk voordat de deelnemer de voedingsdrank begint te drinken (Tijd 0) en 15, 30, 60, 90 en 120 minuten erna Tijd 0.
|
Basislijn en weken 16, 28, 52 en 64
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tijd Genormaliseerde plasmaglucagon AUC (vanaf MMTT) in week 16, 28, 52 en 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 28, 52 en 64
|
Er werden bloedmonsters genomen om de glucagonspiegels te bepalen op: 10 minuten voor tijd 0 (-10 minuten), onmiddellijk voordat de deelnemer de voedingsdrank begon te drinken (tijd 0) en 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na tijd 0 Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tijdgenormaliseerde plasmaglucagon AUC (van MMTT) in week 16, 28, 52 en 64 werd gemeld.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn en weken 16, 28, 52 en 64
|
|
Percentage responders bij baseline, week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) <= 7,0 procent bereikten en gemiddeld dagelijks insulinegebruik < 0,5 eenheden per kilogram (kg) per dag.
Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met beschikbare gegevens over HbA1c en insulinegebruik in elke behandelingsgroep bij dat bezoek.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Percentage deelnemers dat de status van gedeeltelijke remissie bereikt (voor insulinedosis aangepast hemoglobine A1c (IDAA1C) <= 9,0) bij baseline, week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
Deelnemer die de status van gedeeltelijke remissie bereikte, werd gedefinieerd als een deelnemer met IDAA1C <=9.0.
Percentages waren gebaseerd op het aantal deelnemers met beschikbare IDAA1c-gegevens in elke behandelingsgroep bij dat bezoek.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage HbA1c werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 52.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage HbA1c in de loop van de tijd (in week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van HbA1c op aangegeven tijdstippen en het percentage van HbA1c is berekend voor week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64.
|
Week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld dagelijks insulinegebruik in week 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
De gemiddelde waarde voor dagelijks insulinegebruik werd berekend, in eenheden/kg/dag als de som van de gemiddelde prandiale insulinedoses en het gemiddelde van de basale insulinedoses voor elke deelnemer, dagelijks geregistreerd gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de gespecificeerde bezoeken, gedeeld door het lichaamsgewicht van de deelnemer in kg.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn en weken 4, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Aantal gebeurtenissen van door deelnemers gerapporteerde significante hypoglykemie, optredend > week 24 en <= week 52
Tijdsspanne: Week 24 tot 52
|
Significante hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) en/of waarbij tussenkomst van een derde partij nodig was.
Dit komt overeen met de categoriedefinities van de American Diabetes Association (ADA) van ernstige, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemie.
De tijdsperiode was gedefinieerd als: > week 24 tot <= week 52 = dag 169 tot dag 364.
Aantal gebeurtenissen werd gedefinieerd als het totale aantal significante hypoglykemische gebeurtenissen op elk samenvattingsniveau.
Aantal gebeurtenissen van hypoglykemie met bevestigde zelfmonitoring van plasmaglucose <=3,9 mmol/L en/of waarvoor tussenkomst van een derde partij nodig is (d.w.z. ernstige, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemische gebeurtenissen) die optreden >week 24 en <=week 52 worden weergegeven.
|
Week 24 tot 52
|
|
Tijd doorgebracht met plasmaglucosespiegel <= 3,9, > 3,9 tot <= 10,0 en > 10,0 Gemeten door 72 uur continue glucosemonitoring (CGM) bij baseline, week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 en 52
|
Drie dagen voor het bezoek brachten de deelnemers een extra bezoek aan de onderzoekslocatie om de CGM te laten passen/inbrengen.
Het werd gedurende 3 opeenvolgende dagen gedragen en werd verwijderd tijdens het geplande studiebezoek.
Terwijl ze de CGM droegen, bleven de deelnemers hun plasmaglucose minstens 4 keer per dag controleren en op een van de dagen voerden ze een 7-punts glucoseprofiel uit (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten , 2 uur na het avondeten, voor het slapen gaan).
Tijd doorgebracht met een plasmaglucose <= 3,9 millimol per liter (mmol/L), tussen >3,9 en 10,0 mmol/L, en >10,0 mmol/L, zoals uitgevoerd door 72-uurs CGM op baseline, week 28 en week 52 werd gemeld.
|
Basislijn en weken 28 en 52
|
|
Aantal hypoglykemische excursies voor elke deelnemer vanaf 7-punts glucoseprofiel bij baseline, week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 en 52
|
Een hypoglykemische excursie werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de plasmaglucosespiegel <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL).
Bij elk bezoek werden alleen evalueerbare deelnemers opgenomen, gedefinieerd als degenen met >= 4 niet-ontbrekende glucosewaarden of >= 1 hypoglykemische excursies.
Het aantal hypoglycemische excursies voor elke deelnemer uit het 7-punts glucoseprofiel (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapengaan) werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
|
Basislijn en weken 28 en 52
|
|
Grootste omvang van hypoglykemische excursies voor elke deelnemer vanaf 7-punts glucoseprofiel bij baseline, week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 en 52
|
Een hypoglykemische excursie werd gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de plasmaglucosespiegel <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL).
Bij elk bezoek werden alleen evalueerbare deelnemers opgenomen, gedefinieerd als degenen met >= 4 niet-ontbrekende glucosewaarden of >= 1 hypoglykemische excursies.
De grootste hypoglykemische excursie werd berekend als 3,9 mmol/l minus de laagste geregistreerde glucosespiegel tijdens het 7-punts glucoseprofiel (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapengaan ).
Als een deelnemer tijdens dat bezoek gegevens had geregistreerd, maar geen waarde <= 3,9 mmol/L had, was zijn grootste hypoglykemie 0 mmol/L voor dat bezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
|
Basislijn en weken 28 en 52
|
|
Aantal hyperglykemische excursies voor elke deelnemer vanaf 7-punts glucoseprofiel bij baseline, week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 en 52
|
Een hyperglykemische excursie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de plasmaglucosespiegel > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) is.
Bij elk bezoek werden alleen evalueerbare deelnemers opgenomen, gedefinieerd als degenen met >= 4 niet-ontbrekende glucosewaarden of >= 1 hyperglycemische excursies.
Het aantal hyperglycemische excursies voor elke deelnemer uit het 7-punts glucoseprofiel (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapengaan) werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
|
Basislijn en weken 28 en 52
|
|
Grootste omvang van hyperglykemische excursies voor elke deelnemer vanaf 7-punts glucoseprofiel bij baseline, week 28 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 28 en 52
|
Een hyperglykemische excursie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de plasmaglucosespiegel > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) is.
Bij elk bezoek werden alleen evalueerbare deelnemers opgenomen, gedefinieerd als degenen met >= 4 niet-ontbrekende glucosewaarden of >= 1 hyperglycemische excursies.
De grootste hyperglykemische excursie werd berekend als de grootste geregistreerde glucosespiegel tijdens het 7-punts glucoseprofiel (vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, voor het slapen gaan) minus 10,0 mmol/ L.
Als een deelnemer tijdens dat bezoek gegevens had laten opnemen, maar geen waarde > 10,0 mmol/L heeft, zou zijn grootste hyperglykemische afwijking 0 mmol/L zijn voor dat bezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
|
Basislijn en week 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kilogram) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht van deelnemers werd gerapporteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde met een beoordelingsdatum op of vóór de eerste dag van de studiemedicatie.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 52.
|
Basislijn en week 52
|
|
Gewicht na verloop van tijd (in week 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 en 64)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram voor deelnemers op aangegeven tijdstippen.
|
Week 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 en 64
|
|
Populatieschattingen van farmacokinetische (PK) parameters: schijnbare klaring [CL/F]
Tijdsspanne: 48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
PK van Albiglutide werd geëvalueerd bij deelnemers die CL/F gebruikten met behulp van PK-monsters verzameld in week 4, 6, 8, 16.
CL/F werd geëvalueerd door middel van populatie-PK-methoden en de gemiddelde en standaardfout van het definitieve model zijn getabelleerd.
Er zijn schattingen gepresenteerd van het definitieve model gecentreerd op een gemiddeld lichaamsgewicht van 67 kilogram en een elektronische glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 123 milliliter per minuut.
|
48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
|
Populatieschattingen van farmacokinetische parameters: schijnbaar distributievolume [V/F]
Tijdsspanne: 48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
PK van Albiglutide werd geëvalueerd bij deelnemers die V/F gebruikten met behulp van PK-monsters verzameld in week 4, 6, 8, 16.
V/F werd geëvalueerd door middel van populatie-PK-methoden en de gemiddelde en standaardfout van het uiteindelijke model zijn getabelleerd.
Er zijn schattingen gepresenteerd van het uiteindelijke model, gecentreerd op een gemiddeld lichaamsgewicht van 67 kilogram en een eGFR van 123 milliliter per minuut.
|
48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
|
Populatieschattingen van PK-parameters: eerste-orde absorptiesnelheidsconstante [Ka]
Tijdsspanne: 48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
PK van Albiglutide werd geëvalueerd bij deelnemers die Ka gebruikten met behulp van PK-monsters verzameld in week 4, 6, 8, 16.
Ka werd geëvalueerd door middel van populatie-PK-methoden en de gemiddelde en standaardfout van het uiteindelijke model is getabelleerd.
Er zijn schattingen gepresenteerd van het definitieve model gecentreerd op gemiddelde lichaamsgewichten van 67 kilogram en eGFR van 123 milliliter per minuut.
|
48 uur na de meest recente dosis in week 4, 6, 8 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .