새로 발병한 제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 치료를 받은 피험자에서 Albiglutide와 위약 비교

포함 기준:

• 18~30세의 남성 또는 여성, 초기 진단과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 간격이 28~56일인 T1DM 진단. 진단 날짜를 포함하여 T1DM(인슐린 결핍뿐 아니라) 진단 문서를 진단 의사로부터 받아야 합니다.
• 현재 T1DM 치료를 위해 인슐린이 필요하거나 진단 날짜와 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 T1DM(>=7일 동안)에 대한 인슐린 요법이 필요했습니다. 참고: 현재 시중에서 판매되는 사전 혼합 인슐린을 매일 2회 복용하는 피험자는 자격이 없습니다.
• 일반적으로 T1DM과 관련된 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성: 글루탐산 데카르복실라제에 대한 항체(항-GAD) 단백질 티로신 포스파타제 유사 단백질에 대한 항체(항-IA-2) 또는 인슐린 자가항체(IAA). 참고: IAA에 대해 양성이고 다른 자가항체에 대해 음성인 피험자는 피험자가 총 7일 이상 인슐린을 사용한 경우 적합하지 않습니다.
• 혈장 포도당 수치가 >3.9mmol/L(70mg/dL)이고 < = 11.1mmol/L(200mg/dL). 참고: 스크리닝 MMTT는 DKA 사건 해결 후 1주일 이내에 수행해서는 안 됩니다.
• 체질량 지수 <=32.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2).
• 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후가 아님)는 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전부터 12일까지 적절한 피임법(즉, 아래에 정의된 기준 중 하나를 충족함)을 실행해야 합니다. -치료 후 1주일 추적 방문: 여성이 선호하고 일상적인 생활 방식인 음경-질 성교를 금함; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임약; 주사용 프로게스토겐; 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트; 에스트로겐성 질 고리; 경피 피임 패치; 제품 라벨에 명시된 대로 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 하고, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 정보는 대상의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토에서 얻을 수 있습니다. 피험자의 의학적 검사 및/또는 정액 분석; 또는 그의 병력에 대한 주제와의 인터뷰.; 질 살정제가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔
• 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 중증 위마비, 즉 스크리닝 전 6개월 이내에 치료가 필요한 경우
• 연구 과정 동안 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 임상적으로 췌장염 발병 위험이 상당한 것으로 간주되는 경우(예: 증상이 있는 담석, 과도한 알코올 사용으로 인해).
• 연구자의 의견에 따라 상부 위장 또는 췌장 기능(예: 위우회술, 위우회술, 루앙와이우회술, 위미주신경절제술, 소장절제술 또는 상부위장관 기능에 현저한 영향을 미칠 것으로 생각되는 수술)
• 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 개인력 또는 가족력
• 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력. (피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 치료받은 자궁 경부 상피내 종양 I 또는 자궁 경부 상피내 종양 II의 병력이 허용됨)
• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 수치 >750mg/dL(밀리그램/데시리터). 피험자는 스크리닝 중 1회 재검사를 받을 수 있으며, 그 값이 더 이상 배제 기준을 충족하지 않는 경우 피험자를 임의로 치료에 배정할 수 있습니다.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <=30mL/분/1.73 m^2(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 계산됨
• HbA1c의 적절한 해석에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 × 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5 × ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됨)
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). [만성 안정형 B형 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 달리 충족하고 활성 항바이러스 치료를 받지 않는 경우 허용됩니다(예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 C형 간염 검사 결과 양성)]
• 임상적으로 유의한 동반이환 또는 이상(정신 장애, 임의의 다른 자가면역 내분비병증, 예를 들어 원발성 자가면역 갑상선기능저하증, 부신기능항진증, 셀리악병 등을 포함하여) 연구자의 의견으로 연구 약물 투여 또는 시험 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 것
• 여성 피험자는 임신(실험실 테스트로 확인) 또는 수유 중입니다.
• GLP-1 유사체, 인슐린 또는 알비글루타이드 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 이전 30일 또는 해당 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 경구 항당뇨병 약물 치료.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 면역억제제, 정맥 면역글로불린, 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용했거나 무작위 배정 후 1년 동안 장기 치료(>1주)가 필요할 가능성이 높습니다. 그러나 단기간 경구용 스테로이드(최대 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량)는 의료 모니터와 논의하는 경우 허용될 수 있습니다. 흡입, 관절 내 및 소량의 효능이 없는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물 수령, 무작위배정 전 3개월 이내에 시험용 항당뇨병 약물 투여 이력, 또는 이전 연구에서 알비글루타이드 투여.