Albiglutid versus placebo hos insulinbehandlede personer med nyoppstått type 1 diabetes mellitus
12. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie 110933: Albiglutid versus placebo hos insulinbehandlede personer med nyoppstått type 1 diabetes mellitus
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie av 52 ukers behandlingsvarighet.
Hovedmålet er å evaluere effekten (på endogen insulinsekresjon), sikkerheten og toleransen til ukentlig albiglutid (en glukagonlignende peptid-1 reseptor (GLP-1R) agonist) versus placebo når det legges til insulinbehandling hos pasienter med nyoppstått type 1 diabetes mellitus (NOT1DM) og restinsulinproduksjon. Omtrent 68 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold slik at 51 forsøkspersoner får albiglutid 30 milligram (mg) en gang ukentlig (med økning til 50 mg en gang ukentlig i uke 6 hvis 30 mg ukentlig dose tolereres) tillegg til insulinbehandling og 17 personer får placebo én gang ukentlig i tillegg til insulinbehandling.
Den totale varigheten av et forsøkspersons deltakelse vil være omtrent 72 uker (opptil 8 uker med screening, 52 uker med behandling og 12 uker med oppfølging etter behandling)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira/Valencia, Spania, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
San Juan (Alicante), Spania, 03550
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- GSK Investigational Site
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 30 år inklusive, med diagnosen T1DM med et intervall på 28-56 dager mellom den første diagnosen og den første dosen av studiemedikamentet. Dokumentasjon på diagnosen T1DM (og ikke bare insulinmangel), inkludert dato for diagnose, må innhentes fra diagnostiseringslegen.
- Krever for tiden insulin for T1DM-behandling, eller har krevd insulinbehandling for T1DM (i >=7 dager) mellom diagnostiseringsdatoen og første dose av studiemedikamentet. Merk: forsøkspersoner som for øyeblikket tar to ganger daglig kommersielt tilgjengelig ferdigblandet insulin vil ikke være kvalifisert.
- Positiv for minst ett av følgende autoantistoffer som typisk er assosiert med T1DM: antistoff mot glutaminsyredekarboksylase (anti-GAD) antistoff mot proteintyrosinfosfatase-lignende protein (anti-IA-2) eller et insulinautoantistoff (IAA). Vennligst merk: En forsøksperson som er positiv for IAA og negativ for de andre autoantistoffene vil ikke være kvalifisert hvis forsøkspersonen har brukt insulin i totalt >=7 dager.
- Bevis på gjenværende fungerende beta-celler fra bukspyttkjertelen målt ved et toppstimulert C-peptidnivå > 0,20 nanomol/liter (nmol/L) under screening MMTT når plasmaglukosenivået er >3,9 mmol/L (70 mg/dL) og < =11,1 mmol/L (200 mg/dL). Merk: Screening MMTT bør ikke utføres innen én uke etter at en DKA-hendelse er oppløst.
- Kroppsmasseindeks <=32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) må praktisere adekvat prevensjon (dvs. oppfylle ett av kriteriene definert nedenfor) fra minst 14 dager før den første dosen med randomisert studiemedisin til den 12. -uke etter behandling Oppfølgingsbesøk : Avholdenhet fra penis-vaginalt samleie, når dette er kvinnens foretrukne og vanlige livsstil; Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene; Injiserbart gestagen; Implantater av etonogestrel eller levonorgestrel; Østrogen vaginal ring; Perkutane prevensjonsplaster; Intrauterin enhet eller intrauterint system som har en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og korrekt som angitt på produktetiketten; Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien, og denne mannlige er den eneste partneren for det emnet. Informasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av forsøkspersonens journaler; medisinsk undersøkelse av emnet og/eller sædanalyse; eller intervju med emnet om hans medisinske historie.; Mannlig kondom kombinert med en kvinnelig membran, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig gastroparese, dvs. krever behandling innen 6 måneder før screening
- Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, eller vurdert klinisk med betydelig risiko for å utvikle pankreatitt, i løpet av studien (f. på grunn av symptomatisk gallestein, overdreven alkoholbruk).
- Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke øvre gastrointestinal eller bukspyttkjertelfunksjon betydelig (f. gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tynntarmsreseksjon eller operasjoner som antas å påvirke øvre gastrointestinale funksjon betydelig)
- Personlig historie eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelmargkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Anamnese med kreft som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening. (En historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller behandlet cervical intraepitelial neoplasia I eller cervical intraepitelial neoplasia II er tillatt)
- Fastende triglyseridnivå >750 milligram/desiliter (mg/dL) ved screening. Forsøkspersonene kan testes på nytt én gang under screeningen, og hvis verdien ikke lenger oppfyller eksklusjonskriteriet, kan forsøkspersonen tildeles tilfeldig behandling
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Hemoglobinopati som kan påvirke riktig tolkning av HbA1c
- Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5 × ULN (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %)
- Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). [Kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis personen ellers oppfyller inngangskriteriene og ikke er på aktiv antiviral behandling (f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening)]
- Enhver klinisk signifikant komorbiditet eller abnormitet (inkludert psykiatrisk lidelse, enhver annen autoimmun endokrinopati, f.eks. primær autoimmun hypotyreose, hyperadrenalisme, cøliaki osv.) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedisin eller prøvedeltakelse
- Den kvinnelige personen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting) eller ammer
- Kjent allergi mot enhver GLP-1-analog, insulin eller hjelpestoffer av albiglutid
- Behandling med enhver oral antidiabetisk medisin innen de foregående 30 dagene eller 5 halveringstidene av den medisinen, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av immundempende midler, intravenøst immunglobulin, orale eller systemisk injiserte glukokortikoider innen 3 måneder før randomisering eller høy sannsynlighet for behov for langvarig behandling (>1 uke) i året etter randomisering. Imidlertid kan korte kurer med orale steroider (enkeltdose eller flere doser i opptil 7 dager) tillates forutsatt at disse tilfellene diskuteres med den medisinske monitoren. Inhalerte, intraartikulære og små mengder av ikke-potente topikale kortikosteroider er tillatt
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, en historie med mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før randomisering, eller mottak av albiglutid i tidligere studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albiglutid
Omtrent 51 forsøkspersoner vil bli tildelt albiglutid 30 mg ukentlig (med behandlingsmaskert økning til 50 mg ukentlig ved uke 6) + bakgrunnsinsulin.
Startdosen av albiglutid vil være 30 mg en gang ukentlig og økes ved uke 6 til 50 mg, en gang ukentlig, hvis 30 mg ukentlig dose tolereres.
|
Albiglutid vil bli levert som et fast dose, fullt engangspenninjektorsystem med en forhåndsfylt tokammerglasspatron.
Skal selvadministreres som en subkutan (SC) injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Pennen vil levere enten 30 mg albiglutid, 50 mg albiglutid i et 0,5 ml injeksjonsvolum.
Det kan administreres når som helst på dagen uten hensyn til måltider.
Det vil bli administrert en gang i uken på samme dag hver uke
Kommersielt tilgjengelig basal-/bolusinsulinregime, selvadministrert av pasienten, i henhold til legens resept og i henhold til pakningsvedlegget
|
|
Eksperimentell: Placebo
Omtrent 17 forsøkspersoner vil bli tildelt albiglutid-matchende placebo + bakgrunnsinsulin
|
Kommersielt tilgjengelig basal-/bolusinsulinregime, selvadministrert av pasienten, i henhold til legens resept og i henhold til pakningsvedlegget
Placebo leveres som et fast dose, fullt engangspenninjektorsystem med en forhåndsfylt tokammerglasspatron.
Skal selvadministreres som en SC-injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Det kan administreres når som helst på dagen, en gang i uken på samme dag hver uke, uten hensyn til måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid Normalisert stimulert (fra blandet måltidstoleransetest [MMTT]) 2-timers plasma C-peptidområde under kurven (AUC) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Deltakerne (deler) hadde et balansert kosthold i samsvar med kostholdsekspertens råd og gjorde ingen store endringer i treningsregimene.
Kvelden før MMTT hadde deltakerne et fullt måltid og fastet fra kl. 9 post meridiem (pm) til MMTT var fullført.
Vann, svart kaffe eller te uten sukker eller kunstige søtningsmidler var tillatt.
Plasmaglukose ble målt før fingerstikk-testen og MMTT ble kun utført hvis i området > 3,9 millimol per liter (mmol/L) [70 mg/desiliter (dL)] og <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ).
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med vurderingsdato på eller før 1. dag med studiemedisinering.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra uke 52-verdi.
Intent-to-treat (ITT) Populasjon består av alle tilfeldig tildelte deltakere som mottok minst 1 dose studiemedisin med minst 1 post-Baseline vurdering av det primære endepunktet.
|
Grunnlinje og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid normalisert stimulert (fra MMTT) 2 timers plasma C-peptid AUC ved uke 16, 28 og uke 64
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28 og 64
|
Deltakerne hadde et balansert kosthold i samsvar med kostholdsekspertens råd og gjorde ingen store endringer i treningsregimene.
Kvelden før MMTT hadde deltakerne et fullt måltid og fastet fra kl. 21.00 til MMTT var fullført.
Vann, svart kaffe eller te uten sukker eller kunstige søtningsmidler var tillatt.
Plasmaglukose ble målt før testen ved hjelp av en fingerstikk-test, og MMTT ble kun utført hvis den var i området > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) og <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL).
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline og uke 16, 28 og 64
|
|
Maksimalt stimulert plasma C-peptid (MMTT) ved baseline, uke 16, 28, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28, 52 og 64
|
Maksimalt stimulert plasma C-peptid var den høyeste verdien på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 2 timers MMTT etter at deltakeren har inntatt det blandede måltidet ved baseline, uke 16, uke 28, uke 52 og uke 64.
Blodprøver ble tatt for å vurdere nivåer av C-peptid ved: 10 minutter før Tid 0 (-10 minutter), Umiddelbart før deltakeren begynner å drikke næringsdrikken (Tid 0) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter Tid 0.
|
Baseline og uke 16, 28, 52 og 64
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid Normalisert plasmaglukagon AUC (fra MMTT) ved uke 16, 28, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uke 16, 28, 52 og 64
|
Blodprøver ble tatt for å vurdere nivåene av glukagon ved: 10 minutter før tid 0 (-10 minutter), rett før deltakeren begynte å drikke næringsdrikken (tid 0) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter tid 0 Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid normalisert plasmaglukagon AUC (fra MMTT) ved uke 16, 28, 52 og 64 ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline og uke 16, 28, 52 og 64
|
|
Prosentandel av respondenter ved baseline, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
Responders ble definert som deltakere som oppnådde glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) <= 7,0 prosent og gjennomsnittlig daglig insulinbruk < 0,5 enheter per kilogram (kg) per dag.
Prosentene er basert på antall deltakere med tilgjengelig HbA1c- og insulinbruksdata i hver behandlingsgruppe ved det besøket.
|
Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår delvis remisjonsstatus (insulindosejustert hemoglobin A1c (IDAA1C)<= 9,0) ved baseline, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
Deltaker som oppnådde delvis remisjonsstatus ble definert som en deltaker med IDAA1C <=9,0.
Prosentene var basert på antall deltakere med tilgjengelige IDAA1c-data i hver behandlingsgruppe ved det besøket.
|
Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i prosent HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i prosent HbA1c ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra uke 52-verdi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosent HbA1c over tid (i uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64)
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for analyse av HbA1c på angitte tidspunkter, og prosentandelen av HbA1c er beregnet for uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64.
|
Uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig insulinbruk ved uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
Den gjennomsnittlige daglige insulinbruksverdien ble beregnet, i enheter/kg/dag som summen av gjennomsnittlige prandiale insulindoser og gjennomsnittlig basal insulindose for hver deltaker registrert daglig i de 3 dagene før de spesifiserte besøkene, delt på deltakerens kroppsvekt i kg.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
Endring fra grunnlinje ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra den angitte tidspunktverdien.
|
Baseline og uke 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
|
Antall hendelser med deltakerrapportert signifikant hypoglykemi, forekommende > uke 24 og <= uke 52
Tidsramme: Uke 24 til 52
|
Signifikant hypoglykemi ble definert som en hendelse med plasmaglukosenivå <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) og/eller som krever intervensjon fra tredjepart.
Dette tilsvarer American Diabetes Association (ADA) kategoridefinisjoner av alvorlig, dokumentert symptomatisk og asymptomatisk hypoglykemi.
Tidsperioden ble definert som: > Uke 24 til <= Uke 52 = Dag 169 til Dag 364.
Antall hendelser ble definert som det totale antallet signifikante hypoglykemiske hendelser på hvert oppsummeringsnivå.
Antall hendelser med hypoglykemi med bekreftet selvkontroll av plasmaglukose <=3,9 mmol/L og/eller krever intervensjon fra tredjepart (dvs. alvorlige, dokumenterte symptomatiske og asymptomatiske hypoglykemiske hendelser) som forekommer > uke 24 og <= uke 52.
|
Uke 24 til 52
|
|
Tid brukt med plasmaglukosenivå <= 3,9, > 3,9 til <= 10,0 og > 10,0 Målt ved 72 timers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved baseline, uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
|
Tre dager før besøket foretok deltakerne et ekstra besøk på studiestedet for å få montert/sett inn CGM.
Den ble brukt i 3 påfølgende dager og ble fjernet ved det planlagte studiebesøket.
Mens de hadde på seg CGM, fortsatte deltakerne å overvåke plasmaglukosen deres minst 4 ganger om dagen, og på en av dagene gjennomførte de en 7-punkts glukoseprofil (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag , 2 timer etter middag, Ved sengetid).
Tid brukt med en plasmaglukose <=3,9 millimol per liter (mmol/L), mellom henholdsvis >3,9 og 10,0 mmol/L og >10,0 mmol/L, utført av 72-timers CGM ved baseline, uke 28 og uke 52 ble rapportert.
|
Baseline og uke 28 og 52
|
|
Antall hypoglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
|
En hypoglykemisk ekskursjon ble definert som en forekomst der plasmaglukosenivået <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL).
Ved hvert besøk ble bare evaluerbare deltakere, definert som de med >= 4 ikke-manglende glukoseverdier eller >= 1 hypoglykemiske ekskursjoner inkludert.
Antall hypoglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, ved sengetid) ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
|
Baseline og uke 28 og 52
|
|
Største omfang av hypoglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
|
En hypoglykemisk ekskursjon ble definert som en forekomst der plasmaglukosenivået <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL).
Ved hvert besøk ble bare evaluerbare deltakere, definert som de med >= 4 ikke-manglende glukoseverdier eller >= 1 hypoglykemiske ekskursjoner inkludert.
Største hypoglykemiske ekskursjon ble beregnet som 3,9 mmol/L minus det laveste registrerte glukosenivået under 7-punkts glukoseprofilen (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, ved sengetid ).
Hvis en deltaker hadde data registrert ved det besøket, men ikke hadde en verdi <= 3,9 mmol/L, var deres største hypoglykemiske ekskursjon 0 mmol/L for det besøket.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
|
Baseline og uke 28 og 52
|
|
Antall hyperglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
|
En hyperglykemisk ekskursjon er definert som en hendelse der plasmaglukosenivået > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL).
Ved hvert besøk ble bare evaluerbare deltakere, definert som de med >= 4 ikke-manglende glukoseverdier eller >= 1 hyperglykemiske ekskursjoner inkludert.
Antall hyperglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, ved sengetid) ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
|
Baseline og uke 28 og 52
|
|
Største omfang av hyperglykemiske ekskursjoner for hver deltaker fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uke 28 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 28 og 52
|
En hyperglykemisk ekskursjon er definert som en hendelse der plasmaglukosenivået > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL).
Ved hvert besøk ble bare evaluerbare deltakere, definert som de med >= 4 ikke-manglende glukoseverdier eller >= 1 hyperglykemiske ekskursjoner inkludert.
Største hyperglykemiske ekskursjon ble beregnet som det største registrerte glukosenivået under 7-punkts glukoseprofilen (før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, ved sengetid) minus 10,0 mmol/ L.
Hvis en deltaker hadde data registrert ved det besøket, men ikke har en verdi > 10,0 mmol/L, vil deres største hyperglykemiske ekskursjon være 0 mmol/L for det besøket.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
|
Baseline og uke 28 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (kilogram) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt til deltakerne ble rapportert.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien med en vurderingsdato på eller før den første dagen av studiemedisinering.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra uke 52-verdien.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Vekt over tid (i uke 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
Kroppsvekten ble målt i kilo for deltakerne på angitte tidspunkter.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
|
|
Populasjonsestimater for farmakokinetiske (PK) parametere: Tilsynelatende clearance [CL/F]
Tidsramme: 48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
PK av Albiglutid ble evaluert hos deltakere som brukte CL/F ved å bruke PK-prøver samlet i uke 4, 6, 8, 16.
CL/F ble evaluert ved hjelp av populasjons-PK-metoder, og gjennomsnittlig og standardfeil fra den endelige modellen har blitt tabellert.
Estimater har blitt presentert fra den endelige modellen sentrert til gjennomsnittlig kroppsvekt på 67 kilo, og elektronisk glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 123 milliliter per minutt.
|
48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
|
Populasjonsestimater for PK-parametere: Tilsynelatende distribusjonsvolum [V/F]
Tidsramme: 48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
PK av Albiglutid ble evaluert hos deltakere som brukte V/F ved å bruke PK-prøver samlet i uke 4, 6, 8, 16.
V/F ble evaluert ved hjelp av populasjons-PK-metoder og gjennomsnitt og standardfeil fra den endelige modellen er tatt opp i tabeller.
Estimater har blitt presentert fra den endelige modellen sentrert til gjennomsnittlig kroppsvekt på 67 kilogram, og eGFR på 123 milliliter per minutt.
|
48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
|
Populasjonsestimater for PK-parametre: Førsteordens absorpsjonsrate konstant [Ka]
Tidsramme: 48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
PK av Albiglutid ble evaluert hos deltakere som brukte Ka ved å bruke PK-prøver samlet i uke 4, 6, 8, 16.
Ka ble evaluert ved populasjons-PK-metoder og gjennomsnitt og standardfeil fra den endelige modellen er tatt opp i tabeller.
Estimater har blitt presentert fra den endelige modellen sentrert til å bety kroppsvekter på 67 kilogram, og eGFR på 123 milliliter per minutt.
|
48 timer etter siste dose i uke 4, 6, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .